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阿哌沙班用于急性脊髓损伤患者的血栓预防

2020年2月18日 更新者：Sam Schulman、McMaster University

阿哌沙班与低分子肝素对比用于急性脊髓损伤患者的血栓预防：一项初步研究

急性脊髓损伤 (SCI) 患者的血栓预防选择有限，并且没有关于直接口服抗凝剂 (DOAC) 用于该人群血栓预防的研究。 参与者将被随机分配接受阿哌沙班 2.5 毫克，每天两次或标准剂量低分子肝素 (LMWH)，即依诺肝素 40 毫克或达肝素 5000 单位，皮下注射每天一次，持续 90 天或直至完全活动，以先发生者为准。 一旦实现止血，将开始血栓预防。 该试点研究的主要结果将是每年的招募率（即筛选与注册比率）。 主要疗效终点将是有症状的、经客观验证的静脉血栓栓塞症（VTE）的综合，定义为上肢或下肢深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）或不能排除 PE 的猝死。 主要安全终点将是大出血。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

急性 (SCI) 患者尽管进行了血栓预防，但仍有发生 VTE 的高风险。 目前的标准血栓预防是在止血后立即使用 LMWH。 血栓预防的持续时间通常为 3 个月。 这需要在这段时间内为患者每天一次或两次皮下注射 LMWH，这对患者来说是不方便的。 目前没有关于使用 DOACs 预防 SCI 患者血栓形成的研究。

我们将在 Hamilton General 进行一项关于阿哌沙班与 LMWH 预防急性脊髓损伤患者血栓形成的初步研究。 在提供书面知情同意书后，符合条件的患者将被随机分配接受阿哌沙班 2.5 mg 每天两次或 LMWH、依诺肝素 40 mg 或达肝素 5000 单位，皮下注射每天一次，持续 90 天或直至完全活动，以先发生者为准。

可行性研究的主要结果将是每年的招聘率（即筛选与注册比率）。 其他关键的可行性措施包括应计比率、与资格标准和随机化程序有关的协议违规、1 年时主要终点评估的保留率以及人群中终点率的估计。 主要疗效终点将是有症状的、经客观验证的 VTE（上肢或下肢 DVT 和/或 PE）或不能排除 PE 的猝死的复合。 主要安全终点将是大出血。

这将是第一项比较 SCI 患者使用 LMWH 与 DOAC 的研究。 使用阿哌沙班等 DOAC 可以消除患者每天注射相关的负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有急性脊髓损伤 (SCI) 的成年患者（≥18 岁）在 SCI 后 1 周内到医院就诊且至少在受伤后 36 小时
  • 创伤性脊髓损伤
  • SCI 有或没有其他伤害

排除标准：

  • 入组前已经接受治疗性口服抗凝治疗
  • 活动性出血、颅内或脊髓周围血肿，或获得性或先天性出血性疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 严重肾功能衰竭（肌酐清除率≤30 ml/min）
  • 肝硬化
  • 严重的血小板减少症（血小板<50）
  • 主治医师认为患者不适合研究（例如，精神障碍；不依从史）
  • 地理上无法进入：计划转移到无法进行后续行动的其他地点
  • 未获得书面同意
  • 先前对研究药物的超敏反应
  • 因轻伤预计入院时间短（≤7天）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿哌沙班
阿哌沙班 2.5 mg 口服，每日两次
药品：阿哌沙班
每天两次口服 2.5 毫克
其他名称：
  • Eliquis
有源比较器：低分子肝素
每天一次皮下注射依诺肝素 40 mg 或达肝素 5000 单位
药品：低分子肝素
达肝素每天 5000 单位或依诺肝素每天皮下注射 40 毫克
其他名称：
  • Lovenox 或 Fragmin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要可行性结果：每年的招聘率（即筛选与注册比率）
大体时间：24个月
研究人员将成功定义为每 12 个月在每个中心识别 20 名符合条件的患者的能力。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不能排除肺栓塞的有症状静脉血栓栓塞或猝死的复合
大体时间：24个月
有症状的、经客观验证的 VTE（上肢或下肢 DVT 和/或 PE）或不能排除 PE 的猝死的组合
24个月
大出血
大体时间：24个月
根据国际血栓形成和止血学会定义的大出血
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCI Pilot RCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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