Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apiksaban for tromboprofylakse hos pasienter med akutt ryggmargsskade

18. februar 2020 oppdatert av: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban versus lavmolekylært heparin for tromboprofylakse hos pasienter med akutt ryggmargsskade: en pilotstudie

Tromboprofylaksealternativer er begrenset for pasienter med akutt ryggmargsskade (SCI), og det er ingen studier på direkte orale antikoagulantia (DOAC) for tromboprofylakse i denne populasjonen. Deltakerne vil bli randomisert til apiksaban 2,5 mg to ganger daglig eller standarddose lavmolekylært heparin (LMWH), enten enoksaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheter, subkutant én gang daglig i 90 dager eller inntil fullt mobilisert, hva som kommer først. Tromboprofylakse vil bli startet så snart hemostase er oppnådd. Det primære resultatet for denne pilotstudien vil være rekrutteringsraten per år (dvs. forholdet mellom screening og påmeldte). Det primære effektendepunktet vil være en sammensetning av symptomatisk, objektivt verifisert, venøs tromboemboli (VTE), definert som dyp venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter (DVT) og/eller lungeemboli (PE) eller plutselig død der PE ikke kan utelukkes. Det primære sikkerhetsendepunktet vil være større blødninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt (SCI) har høy risiko for VTE til tross for tromboprofylakse. Gjeldende standard trombeprofylakse er å bruke LMWH fas så snart hemostase er oppnådd. Varigheten av tromboprofylakse er vanligvis 3 måneder. Dette innebærer en eller to ganger daglig subkutane injeksjoner av LMWH for pasientene i denne varigheten, noe som er ubeleilig for pasientene. Det er foreløpig ingen studier på bruk av DOAC for tromboprofylakse hos pasienter med SCI.

Vi vil utføre en pilotstudie ved Hamilton General på apixaban versus LMWH for tromboprofylakse hos pasienter med akutt SCI. Ved å gi skriftlig informert samtykke vil kvalifiserte pasienter randomiseres til apiksaban 2,5 mg to ganger daglig eller LMWH, enten enoksaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheter, subkutant én gang daglig i 90 dager eller til de er fullstendig mobilisert, hva som kommer først.

Det primære resultatet for mulighetsstudien vil være rekrutteringsraten per år (dvs. forholdet mellom screening og påmeldte). Andre viktige gjennomførbarhetstiltak vil være periodiseringsgrad, brudd på protokollen knyttet til kvalifikasjonskriterier og randomiseringsprosedyrer, oppbevaringsgrad for primær endepunktsvurdering ved 1 år, og estimatene for endepunktsrater i befolkningen. Det primære effektendepunktet vil være en sammensetning av symptomatisk, objektivt verifisert VTE (øvre eller nedre lem DVT og/eller PE) eller plutselig død der PE ikke kan utelukkes. Det primære sikkerhetsendepunktet vil være større blødninger.

Dette vil være den første studien som sammenligner bruken av LMWH mot en DOAC hos SCI-pasienter. Bruk av en DOAC som apixaban kan eliminere belastningen forbundet med daglige injeksjoner for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) med akutt ryggmargsskade (SCI) som kommer til sykehuset innen 1 uke etter SCI og er minst 36 timer etter skaden
  • Traumatisk SCI
  • SCI med eller uten andre skader

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på terapeutisk oral antikoagulasjon før påmelding
  • Aktiv blødning, intrakranielt eller perispinalt hematom, eller ervervet eller medfødt blødningsforstyrrelse
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min)
  • Levercirrhose
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplater <50)
  • Behandlende lege mener at pasienten ikke er egnet for studien (for eksempel psykiatrisk lidelse; historie med manglende overholdelse)
  • Geografisk utilgjengelighet: planlagt overføring til annet sted hvor oppfølging ikke er mulig
  • Manglende innhenting av skriftlig samtykke
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjon på studiemedisiner
  • Pasienter med forventet kort sykehusinnleggelse (≤7 dager) på grunn av mindre skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban
Apixaban 2,5 mg oralt to ganger daglig
Legemiddel: Apixaban
2,5 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvekt
Enoksaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheter subkutant én gang daglig
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
Dalteparin 5000 enheter daglig eller Enoxaparin 40 mg subkutant daglig
Andre navn:
  • Lovenox eller Fragmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært gjennomførbarhetsresultat: rekrutteringsrate per år (dvs. forholdet screenet til påmeldte)
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne definerer suksess som evnen til å identifisere 20 kvalifiserte pasienter ved hvert senter per 12-måneders periode.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av symptomatisk venøs tromboembolisme eller plutselig død der lungeemboli ikke kan utelukkes
Tidsramme: 24 måneder
En sammensetning av symptomatisk, objektivt verifisert VTE (øvre eller nedre lem DVT og/eller PE) eller plutselig død der PE ikke kan utelukkes
24 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 24 måneder
Store blødninger i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis definisjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI Pilot RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere