Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban voor tromboprofylaxe bij patiënten met acuut ruggenmergletsel

18 februari 2020 bijgewerkt door: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban versus heparine met laag moleculair gewicht voor tromboprofylaxe bij patiënten met acuut ruggenmergletsel: een pilotstudie

De opties voor tromboseprofylaxe zijn beperkt voor patiënten met acuut ruggenmergletsel (SCI) en er zijn geen studies over directe orale anticoagulantia (DOAC's) voor tromboseprofylaxe bij deze populatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar apixaban 2,5 mg tweemaal daags of standaarddosis laagmoleculairgewichtheparine (LMWH), ofwel enoxaparine 40 mg of dalteparine 5000 eenheden, subcutaan eenmaal daags gedurende 90 dagen of totdat ze volledig gemobiliseerd zijn, wat het eerst komt. Tromboseprofylaxe wordt gestart zodra hemostase is bereikt. Het primaire resultaat voor deze pilootstudie is het wervingspercentage per jaar (d.w.z. de verhouding tussen gescreend en ingeschreven). Het primaire werkzaamheidseindpunt zal een samenstelling zijn van symptomatische, objectief geverifieerde, veneuze trombo-embolie (VTE), gedefinieerd als diepe veneuze trombose (DVT) van de bovenste of onderste ledematen en/of longembolie (PE) of plotseling overlijden waarbij PE niet kan worden uitgesloten. Het primaire veiligheidseindpunt zal een ernstige bloeding zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acuut (SCI) hebben ondanks tromboprofylaxe een hoog risico op VTE. De huidige standaard tromboprofylaxe is om LMWH te gebruiken zodra hemostase is bereikt. De duur van tromboseprofylaxe is gewoonlijk 3 maanden. Dit houdt een of twee keer per dag subcutane injecties van LMWH in voor de patiënten gedurende deze periode, wat ongemakkelijk is voor de patiënten. Er zijn momenteel geen studies over het gebruik van DOAC's voor tromboprofylaxe bij patiënten met dwarslaesie.

We zullen een pilootstudie uitvoeren bij Hamilton General op apixaban versus LMWH voor tromboprofylaxe bij patiënten met acute dwarslaesie. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar apixaban 2,5 mg tweemaal daags of LMWH, hetzij enoxaparine 40 mg of dalteparine 5000 eenheden, subcutaan eenmaal daags gedurende 90 dagen of totdat ze volledig gemobiliseerd zijn, wat het eerst komt.

Het primaire resultaat van de haalbaarheidsstudie is het rekruteringspercentage per jaar (d.w.z. de verhouding tussen gescreend en ingeschreven). Andere belangrijke haalbaarheidsmaatregelen zijn de opbouwratio, protocolschendingen met betrekking tot geschiktheidscriteria en randomisatieprocedures, het retentiepercentage voor primaire eindpuntbeoordeling na 1 jaar en de schattingen van eindpuntpercentages in de populatie. Het primaire werkzaamheidseindpunt zal een samenstelling zijn van symptomatische, objectief geverifieerde VTE (DVT en/of PE van de bovenste of onderste ledematen) of plotseling overlijden waarbij PE niet kan worden uitgesloten. Het primaire veiligheidseindpunt zal een ernstige bloeding zijn.

Dit zal de eerste studie zijn die het gebruik van LMWH vergelijkt met een DOAC bij SCI-patiënten. Het gebruik van een DOAC zoals apixaban kan de last van dagelijkse injecties voor de patiënten wegnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met acuut ruggenmergletsel (SCI) die zich binnen 1 week na SCI in het ziekenhuis presenteren en ten minste 36 uur na het letsel
  • Traumatische dwarslaesie
  • SCI met of zonder andere verwondingen

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds op therapeutische orale antistolling voorafgaand aan inschrijving
  • Actieve bloeding, intracraniaal of perispinaal hematoom, of verworven of aangeboren bloedingsstoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstig nierfalen (creatinineklaring ≤30 ml/min)
  • Levercirrose
  • Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes <50)
  • Behandelend arts is van mening dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek (bijvoorbeeld psychiatrische stoornis; voorgeschiedenis van niet-naleving)
  • Geografische ontoegankelijkheid: geplande overplaatsing naar andere site waar opvolging niet mogelijk is
  • Het niet verkrijgen van schriftelijke toestemming
  • Eerdere overgevoeligheidsreactie op studiegeneesmiddelen
  • Patiënten met een verwachte korte ziekenhuisopname (≤7 dagen) vanwege licht letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Apixaban
2,5 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Eliquis
Actieve vergelijker: Heparine met laag molecuulgewicht
Ofwel enoxaparine 40 mg of dalteparine 5000 eenheden subcutaan eenmaal daags
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht
Dalteparine 5000 eenheden per dag of Enoxaparine 40 mg subcutaan per dag
Andere namen:
  • Lovenox of Fragmin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair haalbaarheidsresultaat: rekruteringspercentage per jaar (d.w.z. de verhouding tussen gescreend en ingeschreven)
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers definiëren succes als het vermogen om 20 in aanmerking komende patiënten te identificeren in elk centrum per periode van 12 maanden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van symptomatische veneuze trombo-embolie of plotselinge dood waarbij longembolie niet kan worden uitgesloten
Tijdsspanne: 24 maanden
Een samenstelling van symptomatische, objectief geverifieerde VTE (DVT en/of PE van bovenste of onderste ledematen) of plotseling overlijden waarbij PE niet kan worden uitgesloten
24 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 24 maanden
Ernstige bloeding volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Heostasis
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI Pilot RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren