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Apixaban per la tromboprofilassi nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale

18 febbraio 2020 aggiornato da: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban versus eparina a basso peso molecolare per la tromboprofilassi nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale: uno studio pilota

Le opzioni di tromboprofilassi sono limitate per i pazienti con lesione acuta del midollo spinale (SCI) e non ci sono studi sugli anticoagulanti orali diretti (DOAC) per la tromboprofilassi in questa popolazione. I partecipanti saranno randomizzati ad apixaban 2,5 mg due volte al giorno o dose standard di eparina a basso peso molecolare (LMWH), enoxaparina 40 mg o dalteparina 5000 unità, per via sottocutanea una volta al giorno per 90 giorni o fino a completa mobilizzazione, qualunque cosa accada prima. La tromboprofilassi verrà avviata non appena si raggiunge l'emostasi. L'esito primario di questo studio pilota sarà il tasso di reclutamento all'anno (ovvero il rapporto schermato/arruolato). L'endpoint primario di efficacia sarà un composito di tromboembolia venosa (TEV) sintomatica, oggettivamente verificata, definita come trombosi venosa profonda (TVP) degli arti superiori o inferiori e/o embolia polmonare (EP) o morte improvvisa in cui l'EP non può essere esclusa. L'endpoint primario di sicurezza sarà il sanguinamento maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con acuto (SCI) hanno un alto rischio di TEV nonostante la tromboprofilassi. L'attuale profilassi standard per la trombosi prevede l'uso di LMWH non appena si raggiunge l'emostasi. La durata della tromboprofilassi è comunemente di 3 mesi. Ciò comporta iniezioni sottocutanee di LMWH una o due volte al giorno per i pazienti per questa durata, il che è scomodo per i pazienti. Non ci sono attualmente studi sull'uso dei DOAC per la tromboprofilassi nei pazienti con LM.

Effettueremo uno studio pilota presso Hamilton General su apixaban rispetto a LMWH per la tromboprofilassi in pazienti con LM acuta. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti idonei saranno randomizzati ad apixaban 2,5 mg due volte al giorno o LMWH, enoxaparina 40 mg o dalteparina 5000 unità, per via sottocutanea una volta al giorno per 90 giorni o fino a completa mobilizzazione, qualunque cosa accada prima.

L'esito primario per lo studio di fattibilità sarà il tasso di reclutamento all'anno (ovvero il rapporto selezionato/iscritto). Altre misure chiave di fattibilità saranno il rapporto di competenza, le violazioni del protocollo relative ai criteri di ammissibilità e alle procedure di randomizzazione, il tasso di ritenzione per la valutazione dell'endpoint primario a 1 anno e le stime dei tassi di endpoint nella popolazione. L'endpoint primario di efficacia sarà un composito di TEV sintomatico, oggettivamente verificato (TVP e/o EP dell'arto superiore o inferiore) o morte improvvisa in cui l'EP non può essere esclusa. L'endpoint primario di sicurezza sarà il sanguinamento maggiore.

Questo sarà il primo studio che confronta l'uso di LMWH contro un DOAC nei pazienti con LM. L'uso di un DOAC come l'apixaban può eliminare l'onere associato alle iniezioni giornaliere per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con lesione acuta del midollo spinale (SCI) che si presentano in ospedale entro 1 settimana dalla LM ed è almeno 36 ore dopo la lesione
  • LM traumatica
  • LM con o senza altre lesioni

Criteri di esclusione:

  • Già in anticoagulazione orale terapeutica prima dell'arruolamento
  • Sanguinamento attivo, ematoma intracranico o perispinale o disturbo emorragico acquisito o congenito
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min)
  • Cirrosi epatica
  • Trombocitopenia grave (piastrine <50)
  • Il medico curante ritiene che il paziente non sia idoneo allo studio (ad esempio, disturbo psichiatrico; anamnesi di non conformità)
  • Inaccessibilità geografica: trasferimento pianificato in un altro sito in cui il follow-up non è possibile
  • Mancato ottenimento del consenso scritto
  • Precedente reazione di ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Pazienti con previsto breve ricovero ospedaliero (≤7 giorni) a causa di lesioni minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Apixaban 2,5 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Apixaban
2,5 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: Eparina a basso peso molecolare
Enoxaparina 40 mg o dalteparina 5000 unità per via sottocutanea una volta al giorno
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Dalteparina 5000 unità al giorno o Enoxaparina 40 mg per via sottocutanea al giorno
Altri nomi:
  • Lovenox o Fragmin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di fattibilità: tasso di reclutamento all'anno (ovvero il rapporto selezionato/iscritto)
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori definiscono il successo come la capacità di identificare 20 pazienti idonei in ciascun centro per un periodo di 12 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di tromboembolia venosa sintomatica o morte improvvisa in cui l'embolia polmonare non può essere esclusa
Lasso di tempo: 24 mesi
Un composito di TEV sintomatico, oggettivamente verificato (TVP e/o EP dell'arto superiore o inferiore) o morte improvvisa in cui l'EP non può essere esclusa
24 mesi
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
Sanguinamento maggiore secondo la definizione della International Society on Thrombosis and Haemostasis
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI Pilot RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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