Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til tromboprofylakse hos patienter med akut rygmarvsskade

18. februar 2020 opdateret af: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban versus lavmolekylært heparin til tromboprofylakse hos patienter med akut rygmarvsskade: en pilotundersøgelse

Tromboprofylaksemuligheder er begrænsede for patienter med akut rygmarvsskade (SCI), og der er ingen undersøgelser af direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) til tromboprofylakse i denne population. Deltagerne vil blive randomiseret til apixaban 2,5 mg to gange dagligt eller standarddosis lavmolekylært heparin (LMWH), enten enoxaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheder, subkutant én gang dagligt i 90 dage eller indtil fuldt mobiliseret, hvad end der kommer først. Tromboprofylakse vil blive startet, så snart hæmostase er opnået. Det primære resultat for denne pilotundersøgelse vil være rekrutteringsraten pr. år (dvs. forholdet mellem screenede og tilmeldte). Det primære effektmål vil være en sammensætning af symptomatisk, objektivt verificeret, venøs tromboemboli (VTE), defineret som dyb venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter (DVT) og/eller lungeemboli (PE) eller pludselig død, hvor PE ikke kan udelukkes. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være større blødninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut (SCI) har en høj risiko for VTE på trods af tromboprofylakse. Den nuværende standard trombeprofylakse er at bruge LMWH fas, så snart hæmostase er opnået. Varigheden af ​​tromboprofylakse er almindeligvis 3 måneder. Dette indebærer en eller to gange dagligt subkutane injektioner af LMWH til patienterne i denne varighed, hvilket er ubelejligt for patienterne. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser af brug af DOAC'er til tromboprofylakse hos patienter med SCI.

Vi vil udføre et pilotstudie hos Hamilton General om apixaban versus LMWH til tromboprofylakse hos patienter med akut SCI. Ved at give skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter blive randomiseret til apixaban 2,5 mg to gange dagligt eller LMWH, enten enoxaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheder, subkutant én gang dagligt i 90 dage eller indtil de er fuldt mobiliserede, hvad end der kommer først.

Det primære resultat for forundersøgelsen vil være rekrutteringsraten pr. år (dvs. forholdet mellem screenet og tilmeldt). Andre vigtige gennemførlighedsforanstaltninger vil være optjeningsforhold, protokolovertrædelser vedrørende berettigelseskriterier og randomiseringsprocedurer, fastholdelsesrate for primær slutpunktsvurdering efter 1 år og estimater af effektmålsrater i befolkningen. Det primære effektmål vil være en sammensætning af symptomatisk, objektivt verificeret VTE (øvre eller nedre lemmer DVT og/eller PE) eller pludselig død, hvor PE ikke kan udelukkes. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være større blødninger.

Dette vil være den første undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​LMWH med en DOAC hos SCI-patienter. Brug af en DOAC såsom apixaban kan eliminere byrden forbundet med daglige injektioner for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) med akut rygmarvsskade (SCI), der præsenterer hospitalet inden for 1 uge efter SCI og er mindst 36 timer efter skaden
  • Traumatisk SCI
  • SCI med eller uden andre skader

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på terapeutisk oral antikoagulering før tilmelding
  • Aktiv blødning, intrakranielt eller perispinalt hæmatom eller erhvervet eller medfødt blødningsforstyrrelse
  • Graviditet eller amning
  • Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance ≤30 ml/min)
  • Levercirrhose
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplader <50)
  • Den behandlende læge mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen (f.eks. psykiatrisk lidelse; historie med manglende overholdelse)
  • Geografisk utilgængelighed: planlagt overførsel til et andet sted, hvor opfølgning ikke er mulig
  • Manglende opnåelse af skriftligt samtykke
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion på undersøgelsesmedicin
  • Patienter med forventet kort hospitalsindlæggelse (≤7 dage) på grund af mindre skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Apixaban
2,5 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvægt
Enoxaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheder subkutant én gang dagligt
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Dalteparin 5000 enheder dagligt eller Enoxaparin 40 mg subkutant dagligt
Andre navne:
  • Lovenox eller Fragmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært gennemførlighedsresultat: rekrutteringsrate pr. år (dvs. forholdet mellem screenet og tilmeldt)
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne definerer succes som evnen til at identificere 20 kvalificerede patienter på hvert center pr. 12-måneders periode.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af symptomatisk venøs tromboemboli eller pludselig død, hvor lungeemboli ikke kan udelukkes
Tidsramme: 24 måneder
En sammensætning af symptomatisk, objektivt verificeret VTE (øvre eller nedre lemmer DVT og/eller PE) eller pludselig død, hvor PE ikke kan udelukkes
24 måneder
Større blødning
Tidsramme: 24 måneder
Større blødning i henhold til definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Haemostasis
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI Pilot RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner