Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан для тромбопрофилактики у пациентов с острой травмой спинного мозга

18 февраля 2020 г. обновлено: Sam Schulman, McMaster University

Апиксабан по сравнению с низкомолекулярным гепарином для тромбопрофилактики у пациентов с острой травмой спинного мозга: пилотное исследование

Возможности тромбопрофилактики для пациентов с острым повреждением спинного мозга (SCI) ограничены, и нет исследований прямых пероральных антикоагулянтов (НОАК) для тромбопрофилактики в этой популяции. Участники будут рандомизированы для получения апиксабана 2,5 мг два раза в день или стандартной дозы низкомолекулярного гепарина (НМГ), либо эноксапарина 40 мг, либо далтепарина 5000 единиц подкожно один раз в день в течение 90 дней или до полной мобилизации, в зависимости от того, что наступит раньше. Тромбопрофилактика будет начата, как только будет достигнут гемостаз. Первичным результатом этого пилотного исследования будет показатель набора в год (т. е. соотношение прошедших скрининг и зачисленных). Первичной конечной точкой эффективности будет сочетание симптоматической, объективно подтвержденной венозной тромбоэмболии (ВТЭ), определяемой как тромбоз глубоких вен верхних или нижних конечностей (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА), или внезапной смерти, когда ТЭЛА нельзя исключить. Первичной конечной точкой безопасности будет большое кровотечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с острым (SCI) имеют высокий риск ВТЭ, несмотря на тромбопрофилактику. Текущая стандартная профилактика тромбов заключается в использовании НМГ fas сразу после достижения гемостаза. Продолжительность тромбопрофилактики обычно составляет 3 месяца. Это влечет за собой один или два раза в день подкожных инъекций НМГ для пациентов в течение такой продолжительности, что неудобно для пациентов. В настоящее время нет исследований по применению ПОАК для тромбопрофилактики у пациентов с ТСМ.

Мы проведем пилотное исследование в Hamilton General по сравнению апиксабана с НМГ для профилактики тромбообразования у пациентов с острой ТСМ. После предоставления письменного информированного согласия подходящие пациенты будут рандомизированы для получения апиксабана 2,5 мг два раза в день или НМГ, либо эноксапарина 40 мг, либо дальтепарина 5000 ЕД подкожно один раз в день в течение 90 дней или до полной мобилизации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Первичным результатом технико-экономического обоснования будет показатель найма в год (т. е. соотношение прошедших скрининг и зачисленных). Другими ключевыми технико-экономическими показателями будут коэффициент начисления, нарушения протокола, относящиеся к критериям отбора и процедурам рандомизации, коэффициент удержания для первичной оценки конечных точек через 1 год и оценки частоты конечных точек в популяции. Первичной конечной точкой эффективности будет комбинация симптоматической, объективно верифицированной ВТЭ (ТГВ верхних или нижних конечностей и/или ТЭЛА) или внезапной смерти, когда ТЭЛА нельзя исключить. Первичной конечной точкой безопасности будет большое кровотечение.

Это будет первое исследование, сравнивающее использование НМГ с ПОАК у пациентов с ТСМ. Использование ПОАК, такого как апиксабан, может уменьшить нагрузку на пациентов, связанную с ежедневными инъекциями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет) с острой травмой спинного мозга (ТСМ), поступившие в больницу в течение 1 недели после ТСМ и по крайней мере через 36 часов после травмы
  • Травматическая ТСМ
  • ТСМ с другими травмами или без них

Критерий исключения:

  • Уже на терапевтическом пероральном антикоагулянте до включения в исследование
  • Активное кровотечение, внутричерепная или периспинальная гематома, приобретенное или врожденное нарушение свертываемости крови
  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин)
  • Цирроз печени
  • Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты <50)
  • Лечащий врач считает, что пациент не подходит для исследования (например, психическое расстройство; несоблюдение режима лечения в анамнезе)
  • Географическая недоступность: запланированный перевод на другое место, где дальнейшее наблюдение невозможно.
  • Неполучение письменного согласия
  • Предыдущая реакция гиперчувствительности на исследуемые препараты
  • Пациенты с ожидаемой краткосрочной госпитализацией (≤7 дней) из-за легкой травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан
Апиксабан 2,5 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Апиксабан
2,5 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Эликвис
Активный компаратор: Низкомолекулярный гепарин
Либо эноксапарин 40 мг, либо далтепарин 5000 ЕД подкожно 1 раз в сутки.
Лекарство: Гепарин низкомолекулярный
Дальтепарин 5000 ЕД в день или эноксапарин 40 мг подкожно в день
Другие имена:
  • Ловенокс или Фрагмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат осуществимости: уровень найма в год (т. е. соотношение проверенных и зачисленных)
Временное ограничение: 24 месяца
Исследователи определяют успех как способность выявить 20 подходящих пациентов в каждом центре за 12-месячный период.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация симптоматической венозной тромбоэмболии или внезапной смерти, когда нельзя исключить легочную эмболию
Временное ограничение: 24 месяца
Комбинация симптоматической, объективно верифицированной ВТЭ (ТГВ верхних или нижних конечностей и/или ТЭЛА) или внезапной смерти, когда ТЭЛА нельзя исключить
24 месяца
Большое кровотечение
Временное ограничение: 24 месяца
Большое кровотечение по определению Международного общества тромбоза и гемостаза
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI Pilot RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться