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급성 척수 손상 환자의 혈전 예방을 위한 Apixaban

2020년 2월 18일 업데이트: Sam Schulman, McMaster University

급성 척수 손상 환자의 혈전 예방을 위한 아픽사반 대 저분자량 헤파린: 파일럿 연구

혈전 예방 옵션은 급성 척수 손상(SCI) 환자에게 제한적이며 이 집단에서 혈전 예방을 위한 직접 경구용 항응고제(DOAC)에 대한 연구는 없습니다. 참가자는 아픽사반 2.5mg 1일 2회 또는 표준 용량 저분자량 헤파린(LMWH), 에녹사파린 40mg 또는 달테파린 5000단위로 무작위 배정되어 90일 동안 또는 완전히 움직일 때까지 1일 1회 피하 투여합니다. Thromboprophylaxis는 지혈이 완료되는 즉시 시작됩니다. 이 파일럿 연구의 주요 결과는 연간 모집률(즉, 선별된 등록 비율)이 될 것입니다. 1차 효능 종점은 상지 또는 하지 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE) 또는 PE를 배제할 수 없는 급사로 정의되는 증상이 있고 객관적으로 확인된 정맥 혈전색전증(VTE)의 복합입니다. 1차 안전 종점은 주요 출혈이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성(SCI) 환자는 혈전 예방에도 불구하고 VTE 위험이 높습니다. 현재 표준 혈전 예방은 지혈이 이루어지면 즉시 LMWH fas를 사용하는 것입니다. 혈전 예방의 기간은 일반적으로 3개월입니다. 이는 이 기간 동안 환자에게 LMWH를 매일 1회 또는 2회 피하 주사하는 것을 수반하며, 이는 환자에게 불편합니다. 현재 SCI 환자의 혈전 예방을 위한 DOAC 사용에 대한 연구는 없습니다.

우리는 급성 SCI 환자의 혈전 예방을 위한 apixaban 대 LMWH에 대한 Hamilton General에서 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 서면 동의서를 제공하면 자격이 있는 환자는 무작위로 apixaban 2.5 mg 1일 2회 또는 LMWH(enoxaparin 40 mg 또는 dalteparin 5000 단위)를 90일 동안 또는 완전히 움직일 때까지 하루 1회 피하 투여합니다.

타당성 조사의 주요 결과는 연간 모집률(즉, 선별된 등록 비율)이 될 것입니다. 기타 주요 타당성 측정은 발생률, 적격성 기준 및 무작위 배정 절차와 관련된 프로토콜 위반, 1년차 1차 종점 평가를 위한 유지율, 모집단의 종점 비율 추정치입니다. 1차 효능 종점은 증상이 있고 객관적으로 확인된 VTE(상지 또는 하지 DVT 및/또는 PE) 또는 PE를 배제할 수 없는 급사의 복합입니다. 1차 안전 종점은 주요 출혈이 될 것입니다.

이것은 SCI 환자에서 DOAC와 LMWH의 사용을 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 아픽사반과 같은 DOAC를 사용하면 환자의 일일 주사와 관련된 부담을 없앨 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 척수 손상(SCI)이 있는 성인 환자(≥18세)는 SCI 발생 1주 이내에 병원에 내원했으며 손상 후 최소 36시간이 경과했습니다.
  • 외상성 SCI
  • 다른 부상이 있거나 없는 SCI

제외 기준:

  • 등록 전에 이미 치료용 경구 항응고제를 복용 중입니다.
  • 활동성 출혈, 두개내 또는 척추주위 혈종 또는 후천성 또는 선천성 출혈 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 ≤30ml/min)
  • 간경화
  • 중증 혈소판 감소증(혈소판 <50)
  • 주치의는 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다(예: 정신 장애, 비순응 이력).
  • 지리적 접근 불가능: 후속 조치가 불가능한 다른 사이트로 계획된 전송
  • 서면 동의를 얻지 못함
  • 연구 약물에 대한 이전 과민 반응
  • 경미한 손상으로 인한 짧은 입원(≤7일)이 예상되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반
Apixaban 2.5 mg을 하루에 두 번 구두로
의약품: 아픽사반
1일 2회 경구 2.5 mg
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
활성 비교기: 저분자량 ​​헤파린
Enoxaparin 40 mg 또는 dalteparin 5000 단위를 1일 1회 피하 투여
의약품: 저분자량 ​​헤파린
Dalteparin 매일 5000 단위 또는 매일 Enoxaparin 40 mg 피하
다른 이름들:
  • Lovenox 또는 Fragmin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 타당성 결과: 연간 채용률(즉, 선발 비율)
기간: 24개월
연구자들은 성공을 12개월 동안 각 센터에서 20명의 적격 환자를 식별하는 능력으로 정의합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐색전증을 배제할 수 없는 증후성 정맥 혈전색전증 또는 급사의 복합
기간: 24개월
증상이 있고 객관적으로 확인된 VTE(상지 또는 하지 DVT 및/또는 PE) 또는 PE를 배제할 수 없는 급사의 복합
24개월
주요 출혈
기간: 24개월
International Society on Thrombosis and Haemostasis 정의에 따른 주요 출혈
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCI Pilot RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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