Apixabán para la tromboprofilaxis en pacientes con lesión aguda de la médula espinal
Apixabán versus heparina de bajo peso molecular para la tromboprofilaxis en pacientes con lesión aguda de la médula espinal: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con LME aguda tienen un alto riesgo de TEV a pesar de la tromboprofilaxis. La tromboprofilaxis estándar actual es usar HBPM tan pronto como se logre la hemostasia. La duración de la tromboprofilaxis suele ser de 3 meses. Esto implica inyecciones subcutáneas de HBPM una o dos veces al día para los pacientes durante este tiempo, lo que es un inconveniente para los pacientes. Actualmente no hay estudios sobre el uso de ACOD para la tromboprofilaxis en pacientes con LME.
Realizaremos un estudio piloto en Hamilton General sobre apixabán versus HBPM para la tromboprofilaxis en pacientes con LME aguda. Tras dar su consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir apixaban 2,5 mg dos veces al día o HBPM, ya sea enoxaparina 40 mg o dalteparina 5000 unidades, por vía subcutánea una vez al día durante 90 días o hasta que se movilicen por completo, lo que suceda primero.
El resultado principal del estudio de factibilidad será la tasa de reclutamiento por año (es decir, la proporción de examinados a inscritos). Otras medidas de viabilidad clave serán la tasa de acumulación, las infracciones del protocolo relativas a los criterios de elegibilidad y los procedimientos de aleatorización, la tasa de retención para la evaluación del criterio de valoración principal al cabo de 1 año y las estimaciones de las tasas de criterio de valoración en la población. El criterio principal de valoración de la eficacia será una combinación de TEV sintomática verificada objetivamente (TVP de las extremidades superiores o inferiores y/o EP) o muerte súbita en la que no se pueda excluir la EP. El criterio principal de valoración de seguridad será el sangrado mayor.
Este será el primer estudio que compare el uso de HBPM con un ACOD en pacientes con SCI. El uso de un DOAC como apixaban puede eliminar la carga asociada con las inyecciones diarias para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con lesión aguda de la médula espinal (SCI) que se presenten en el hospital dentro de 1 semana de SCI y al menos 36 h después de la lesión
- LME traumática
- LME con o sin otras lesiones
Criterio de exclusión:
- Ya en anticoagulación oral terapéutica antes de la inscripción
- Sangrado activo, hematoma intracraneal o periespinal, o trastorno hemorrágico adquirido o congénito
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min)
- Cirrosis hepática
- Trombocitopenia severa (plaquetas <50)
- El médico tratante cree que el paciente no es apto para el estudio (por ejemplo, trastorno psiquiátrico; historial de incumplimiento)
- Inaccesibilidad geográfica: transferencia planificada a otro sitio donde el seguimiento no es posible
- No obtener el consentimiento por escrito
- Reacción de hipersensibilidad previa a los fármacos del estudio
- Pacientes con ingreso hospitalario corto esperado (≤7 días) debido a una lesión menor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apixabán
Apixabán 2,5 mg por vía oral dos veces al día
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2,5 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Heparina de bajo peso molecular
Ya sea enoxaparina 40 mg o dalteparina 5000 unidades por vía subcutánea una vez al día
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Dalteparina 5000 unidades diarias o Enoxaparina 40 mg subcutáneos diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario de viabilidad: tasa de reclutamiento por año (es decir, la proporción de examinados a inscritos)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores definen el éxito como la capacidad de identificar 20 pacientes elegibles en cada centro por un período de 12 meses.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de tromboembolismo venoso sintomático o muerte súbita donde no se puede excluir el embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una combinación de TEV sintomática verificada objetivamente (TVP y/o EP de las extremidades superiores o inferiores) o muerte súbita en la que no se puede excluir la EP
|
24 meses
|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piran S, Schulman S. Incidence and risk factors for venous thromboembolism in patients with acute spinal cord injury: A retrospective study. Thromb Res. 2016 Nov;147:97-101. doi: 10.1016/j.thromres.2016.09.030. Epub 2016 Oct 3.
- Piran S, Schulman S. Thromboprophylaxis in Patients with Acute Spinal Cord Injury: A Narrative Review. Semin Thromb Hemost. 2019 Mar;45(2):150-156. doi: 10.1055/s-0039-1678720. Epub 2019 Feb 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Apixabán
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- SCI Pilot RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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