外陰部の非腫瘍性上皮障害に対するメチレンブルー注射 (NNEDsMB)
外陰部の非腫瘍性上皮障害の治療のための混合メチレンブルー化合物注射の有効性の評価。
この研究の目的は、外陰部の非腫瘍性上皮障害（NNEDS）の治療のための混合メチレンブルー化合物注射の安全性と有効性を実証することです。
外陰部の皮膚および粘膜の NNEDS は、扁平上皮過形成および硬化性苔癬を含む一連の慢性疾患を指し、主に外陰部のかゆみおよび色素沈着低下を引き起こします。 通常、かゆみはひどく、社会活動や睡眠に影響を与える可能性があります。 さらに、NNEDS は外陰部の瘢痕化を引き起こし、重大な性機能障害や痛みを引き起こす可能性があります。 NNED の原因は明確ではなく、治療法もさまざまです。 現在の治療法は主に局所薬です（例： ステロイド、カルシニューリン阻害剤、免疫抑制剤）、外科的治療、レーザーまたは光線力学療法、および硬化性苔癬の「ゴールドスタンダード」治療は強力なステロイドクリームです. しかし、すべての治療法が十分とは言えず、病気はしばしば再発し、女性の生活の質に深刻な影響を与えます。 そこで研究者は多くの文献を検討し、一部の著者が難治性特発性肛門掻痒症に1%メチレンブルーの単回皮内注射を使用し、効果が良好であることを発見しました. 予備実験として、研究者は 2012 年に NNEDs 患者に皮内混合メチレン ブルー化合物注射を使用し、患者のかゆみはすぐに止まり、6 か月後に外陰部の色が回復しました。 患者は現在まで健康を保っている. それ以来、研究者はこの研究を設計し、NNEDS の治療のための皮内混合メチレン ブルー化合物注射の効果と合併症を検証しました。 これまでのところ、国際的に報告された同様の研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
メチレンブルー化合物注射剤は、メチレンブルー注射剤、デキサメタゾン散剤注射剤、ロピバカイン注射剤、生理食塩水注射剤が混合されています。 個々の成分は、深刻な副作用なしに非常に幅広い病状に役立ちます.
この研究では、研究者はメチレンブルー化合物を皮内注射してNNED患者を治療しました。 2013 年 10 月から 2016 年 10 月の間に湖北省 (中国) の母子保健病院から生検で証明された NNED と診断された患者が募集されました。 すべての患者は、皮内混合メチレン ブルー化合物注射を 2 回受けました。 すべての患者は、最初の注射で入院中に観察され、2 週間後に外来部門で 2 回目の注射を受けました。 年齢、かゆみのスコア、低色素沈着した皮膚の割合、および再発は、治療の前後に問診と身体検査を通じて記録されました。 副作用（浮腫、発熱、外陰部の痛みなど）も記録されました。 すべての女性は、治療後 1、3、6、12 か月後に調査と身体検査を含めて追跡調査されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的および生検を受けた患者は、外陰部の皮膚および粘膜の非腫瘍性上皮障害を確認しました。
- -患者は治療前にかゆみスコア表で5以上のスコアを持っている必要があり、かゆみは少なくとも6か月続く必要があります。
除外基準:
- 外陰膣またはその他の婦人科的外傷、急性炎症性疾患およびその他の急性疾患のある患者
- -患者は、外陰部で何らかの種類の局所療法で治療されています 研究への参加前の12週間以内
- その他の重篤な疾患のある患者（例： 肝臓または腎臓の病気) すぐに治療が必要な場合
- -生検によって確認された非定型外陰過形成または外陰癌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
メチレンブルー化合物注射剤は、メチレンブルー注射剤、デキサメタゾン散剤注射剤、ロピバカイン注射剤、生理食塩水注射剤が混合されています。 個々の成分は、深刻な副作用なしに非常に幅広い病状に役立ちます. すべての患者は、皮内混合メチレン ブルー化合物注射を 2 回受けました。 すべての患者は、最初の注射で入院中に観察され、2 週間後に外来部門で 2 回目の注射を受けました。 |
すべての患者は、皮内混合メチレン ブルー化合物注射を 2 回受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみのスコア
時間枠：1年
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患者は、治療の前後に視覚的アナログ尺度（VAS）でかゆみを評価します。
VAS は 100 mm の長さの水平線で、両端に言語記述子があり、極端な痒みを表現します。
最も激しいかゆみはスコア 10 に等しく、かゆみがない場合はスコア 0 に等しくなります。患者は、かゆみの重症度に最もよく対応する線上のポイントをマークしました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素沈着肌の割合
時間枠：1年
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医師は、コルポスコピーによる治療の前後に、外陰部表面積スケール (VSAS) で色素沈着した皮膚を評価します。
外陰部は、大陰唇、小陰唇、陰唇間溝、クリトリスとクリトリス フード、会陰、肛門周囲の 6 つの領域に分けられます。
研究者らは、大陰唇、小陰唇、陰唇間溝、陰核と陰核包皮、会陰、および肛門周囲の面積の割合が、48%、24%、4%、4%、10%、および 10% であると推定しました。
6 つの領域のうち、陰唇間溝、クリトリスおよびクリトリス フード、会陰、および肛門周囲の面積は、面積のパーセンテージを計算すると、最大で 4 つの等しい比率に分割できました。
そして、大陰唇と小陰唇の各側は、最大で 4 つの等しい比率に分割できます。
外陰部全体が侵されている場合、VSAS スコアは 100% であり、外陰部が侵されていない場合、VSAS スコアは 0% です。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理変化
時間枠：1年
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生検病理学からの非腫瘍性上皮障害の変化
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Han Gao, bachelor、Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- スタディチェア：Xufeng Wu, PH.D、Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- 主任研究者：Yanli Li, Master、Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neill SM, Lewis FM, Tatnall FM, Cox NH; British Association of Dermatologists. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of lichen sclerosus 2010. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):672-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09997.x. No abstract available.
- Samalavicius NE, Poskus T, Gupta RK, Lunevicius R. Long-term results of single intradermal 1 % methylene blue injection for intractable idiopathic pruritus ani: a prospective study. Tech Coloproctol. 2012 Aug;16(4):295-9. doi: 10.1007/s10151-012-0846-1. Epub 2012 Jun 6.
- Li Y, Shi J, Tan W, Ma Q, Wu X, Gao H. Prospective observational study of the efficacy of mixed methylene blue compound injection for treatment of vulvar non-neoplastic epithelial disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Feb;148(2):157-161. doi: 10.1002/ijgo.13007. Epub 2019 Nov 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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