Injeção de azul de metileno para distúrbios epiteliais não neoplásicos da vulva (NNEDsMB)
Avaliação da eficácia da injeção do composto misto de azul de metileno para o tratamento de distúrbios epiteliais não neoplásicos da vulva.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da injeção de composto misto de azul de metileno para o tratamento de distúrbios epiteliais não neoplásicos (NNEDS) da vulva.
NNEDS da pele e mucosa da vulva referem-se a um grupo de doenças crônicas, incluindo hiperplasia escamosa e líquen escleroso, que causam principalmente coceira vulvar e hipopigmentação. Normalmente a coceira é intensa podendo influenciar nas atividades sociais e no sono. Além disso, o NNEDS causa cicatrizes na vulva, o que pode causar disfunção ou dor sexual significativa. As razões para NNEDs não são claras e os métodos de tratamento são diversos. Os tratamentos atuais são principalmente medicamentos locais (p. esteroides, inibidores de calcineurina, agentes imunossupressores), tratamentos cirúrgicos, terapia a laser ou fotodinâmica e o tratamento "padrão ouro" para o líquen escleroso são cremes esteroides potentes. No entanto, nem todos os tratamentos são bons o suficiente, e as doenças muitas vezes se repetem e afetam gravemente a qualidade de vida das mulheres. Assim, os investigadores revisaram muitas literaturas e descobriram que alguns autores usaram injeção intradérmica única de azul de metileno a 1% para prurido ani idiopático intratável e o efeito foi bom. Como um experimento preliminar, os investigadores usaram injeção intradérmica de composto de azul de metileno misturado para um paciente com NNEDs no ano de 2012, a coceira do paciente parou imediatamente e a cor da vulva recuperou 6 meses depois. O paciente mantém-se saudável até agora. E a partir de então, os investigadores projetaram este estudo e verificaram o efeito e as complicações da injeção intradérmica do composto de azul de metileno misto para o tratamento de SNNED. Até o momento, não há nenhum estudo semelhante relatado internacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção de composto de azul de metileno é misturada por injeção de azul de metileno, injeção de pó de dexametasona, injeção de ropivacaína e injeção de solução salina normal. Cada componente individual pode ajudar em uma ampla gama de condições médicas sem efeitos colaterais graves.
Neste estudo, os pesquisadores usaram injeção de composto de azul de metileno por via intradérmica para tratar pacientes com NNEDs. Pacientes com diagnóstico de NNEDs comprovados por biópsia do Hospital Materno-Infantil da Província de Hubei (China) entre outubro de 2013 a outubro de 2016 foram recrutados. Cada paciente recebeu injeção intradérmica mista de azul de metileno duas vezes. Todos os pacientes foram observados durante a internação na primeira injeção e duas semanas depois receberam a segunda injeção no ambulatório. Idades, pontuações de coceira, porcentagem de pele hipopigmentada e recorrências foram registrados por meio de inquérito e exame físico antes e após o tratamento. Efeitos colaterais (como edema, febre e dor na vulva) também foram registrados. Todas as mulheres foram acompanhadas 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento, que incluiu investigação e exame físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbios epiteliais não neoplásicos confirmados clinicamente e por biópsia da pele e mucosa da vulva.
- O paciente deve ter uma pontuação de 5 ou mais na tabela de pontuação de coceira antes do tratamento e a coceira deve durar pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma vulvovaginal ou outro ginecológico, doenças inflamatórias agudas e outras doenças agudas
- As pacientes foram tratadas com qualquer tipo de terapia tópica na vulva nas 12 semanas anteriores à participação no estudo
- Doentes com outras doenças graves (p. doenças hepáticas ou renais) que necessitam de tratamento imediato
- Pacientes com hiperplasia vulvar atípica ou câncer vulvar confirmado por biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
A injeção de composto de azul de metileno é misturada por injeção de azul de metileno, injeção de pó de dexametasona, injeção de ropivacaína e injeção de solução salina normal. Cada componente individual pode ajudar em uma ampla gama de condições médicas sem efeitos colaterais graves. Cada paciente recebeu injeção intradérmica mista de azul de metileno duas vezes. Todos os pacientes foram observados durante a internação na primeira injeção e duas semanas depois receberam a segunda injeção no ambulatório. |
Cada paciente recebeu injeção intradérmica mista de azul de metileno duas vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações de coceira
Prazo: 1 ano
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Os pacientes classificam a coceira em uma escala visual analógica (VAS) antes e depois do tratamento.
A VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com descritores verbais em cada extremidade para expressar os extremos da sensação de coceira.
O prurido mais intenso equivale ao escore 10, e nenhum prurido equivale ao escore 0. Os pacientes marcaram o ponto na linha que melhor correspondia à intensidade do prurido.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de pele hipopigmentada
Prazo: 1 ano
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Os médicos avaliam a pele hipopigmentada em uma escala de área de superfície vulvar (VSAS) antes e depois do tratamento por colposcopia.
A área da vulva é dividida em seis regiões como grandes lábios, pequenos lábios, sulcos interlabiais, clitóris e capuz do clitóris, períneo e área perianal.
Os investigadores estimaram que a porcentagem de área dos grandes lábios, pequenos lábios, sulcos interlabiais, clitóris e capuz do clitóris, períneo e área perianal foi de 48%, 24%, 4%, 4%, 10% e 10% diferentemente.
Entre as seis regiões, sulcos interlabiais, clitóris e capuz do clitóris, períneo e área perianal podem ser divididos em no máximo quatro proporções iguais quando o percentual de área foi calculado.
E cada lado dos lábios maiores e menores poderia ser dividido em quatro proporções iguais no máximo.
Se toda a área da vulva estiver envolvida, o escore VSAS é 100%, e se nenhuma área da vulva estiver envolvida, o escore VSAS é 0%.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações de patologia
Prazo: 1 ano
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alterações de distúrbios epiteliais não neoplásicos da patologia da biópsia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Cadeira de estudo: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Investigador principal: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neill SM, Lewis FM, Tatnall FM, Cox NH; British Association of Dermatologists. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of lichen sclerosus 2010. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):672-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09997.x. No abstract available.
- Samalavicius NE, Poskus T, Gupta RK, Lunevicius R. Long-term results of single intradermal 1 % methylene blue injection for intractable idiopathic pruritus ani: a prospective study. Tech Coloproctol. 2012 Aug;16(4):295-9. doi: 10.1007/s10151-012-0846-1. Epub 2012 Jun 6.
- Li Y, Shi J, Tan W, Ma Q, Wu X, Gao H. Prospective observational study of the efficacy of mixed methylene blue compound injection for treatment of vulvar non-neoplastic epithelial disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Feb;148(2):157-161. doi: 10.1002/ijgo.13007. Epub 2019 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNEDs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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