- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03200808
Methylenblå injektion for ikke-neoplastiske epitelsygdomme i vulva (NNEDsMB)
Evaluering af effektiviteten af injektion af blandet methylenblåt forbindelse til behandling af ikke-neoplastiske epitelsygdomme i vulva.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af blandet methylenblå-forbindelse Injection til behandling af ikke-neoplastiske epitellidelser (NNEDS) i vulva.
NNEDS af hud og slimhinder i vulva refererer til en gruppe af kroniske sygdomme, herunder pladeepitelhyperplasi og lichen sclerosus, som hovedsageligt forårsager vulva kløe og hypopigmentering. Normalt kløen er alvorlig kan påvirke sociale aktiviteter og søvn. Derudover forårsager NNEDS ardannelse i vulvaen, som kan forårsage betydelig seksuel dysfunktion eller smerte. Årsagerne til NNED'er er ikke klare, og behandlingsmetoderne er forskellige. De nuværende behandlinger er primært lokale lægemidler (f. steroid, calcineurinhæmmere, immunsuppressive midler), kirurgiske behandlinger, laser eller fotodynamisk terapi, og "guldstandard"-behandlingen af lichen sclerosus er potente steroidcremer. Alle behandlinger er dog ikke gode nok, og sygdommene går ofte igen og påvirker kvinders livskvalitet alvorligt. Så efterforskerne gennemgik masser af litteratur og fandt ud af, at nogle forfattere brugte en enkelt intradermal 1% methylenblåt injektion til intraktabel idiopatisk pruritus ani, og effekten var god. Som et foreløbigt eksperiment brugte efterforskerne intradermal blandet methylenblå-forbindelse-injektion til en NNEDs-patient i år 2012, patientens kløe stoppede øjeblikkeligt, og farven på vulvaen kom sig 6 måneder senere. Patienten holder sig sund indtil nu. Og fra da af designede efterforskerne denne undersøgelse og for at verificere virkningen og komplikationerne af intradermal injektion af blandet methylenblåt forbindelse til behandling af NNEDS. Indtil videre er der ingen lignende undersøgelse rapporteret internationalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Injektion af methylenblåt sammensatte blandes ved methylenblåt-injektion, dexamethason-pulver-injektion, ropivacain-injektion og normal saltvandsinjektion. Hver enkelt komponent kan hjælpe i en meget bred vifte af medicinske tilstande uden alvorlige bivirkninger.
I denne undersøgelse brugte efterforskerne injektion af methylenblåt forbindelse intradermalt til at behandle NNED-patienter. Patienter med diagnosen biopsipåviste NNED'er fra Maternal and Child Health Hospital i Hubei-provinsen (Kina) mellem oktober 2013 og oktober 2016 blev rekrutteret. Hver patient modtog intradermal blandet methylenblå-forbindelse-injektion to gange. Alle patienter blev observeret under indlæggelsen ved første indsprøjtning, og to uger senere fik de anden indsprøjtning på ambulatoriet. Alder, kløe, procentdel af hypopigmenteret hud og tilbagefald blev registreret gennem forespørgsel og fysisk undersøgelse før og efter behandling. Bivirkninger (såsom ødem, feber og vulvasmerter) blev også registreret. Alle kvinder blev fulgt op 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingen, som omfattede forespørgsel og fysisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk og biopsi bekræftede ikke-neoplasi epitellidelser i hud og slimhinde i vulva.
- Patienten skal have en score på 5 eller højere i kløescoretabellen før behandling, og kløen skal vare mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vulvovaginalt eller andet gynækologisk traume, akutte inflammatoriske sygdomme og anden akut sygdom
- Patienter er blevet behandlet med enhver form for topisk terapi ved vulvaen inden for 12 uger før deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med andre alvorlige sygdomme (f. lever- eller nyresygdomme), der kræver øjeblikkelig behandling
- Patienter med atypisk vulvahyperplasi eller vulvacancer bekræftet ved biopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Injektion af methylenblåt sammensatte blandes ved methylenblåt-injektion, dexamethason-pulver-injektion, ropivacain-injektion og normal saltvandsinjektion. Hver enkelt komponent kan hjælpe i en meget bred vifte af medicinske tilstande uden alvorlige bivirkninger. Hver patient modtog intradermal blandet methylenblå-forbindelse-injektion to gange. Alle patienter blev observeret under indlæggelsen ved første indsprøjtning, og to uger senere fik de anden indsprøjtning på ambulatoriet. |
Hver patient modtog intradermal blandet methylenblå-forbindelse-injektion to gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kløe score
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vurderer kløen på en visuel analog skala (VAS) før og efter behandlingen.
En VAS er en 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer i hver ende for at udtrykke det ekstreme af kløefølelsen.
Den mest alvorlige kløe svarer til score 10, og ingen kløe er lig med score 0. Patienterne markerede det punkt på linjen, der bedst svarede til deres kløe sværhedsgrad.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdel af hypopigmenteret hud
Tidsramme: 1 år
|
Læger vurderer den hypopigmenterede hud på en vulva-overfladearealskala (VSAS) før og efter behandling gennem kolposkopi.
Vulvaområdet er opdelt i seks regioner som labia majora, labia minora, interlabial sulci, clitoris og clitoral hood, perineum og perianal område.
Undersøgerne anslog, at arealprocenten af labia majora, labia minora, interlabial sulci, klitoris og klitorishætte, perineum og perianalt område var 48 %, 24 %, 4 %, 4 %, 10 % og 10 % forskelligt.
Blandt de seks regioner kunne interlabial sulci, klitoris og klitorishætte, perineum og perianalt areal højst opdeles i fire lige store andele, når arealprocenten blev beregnet.
Og hver side af labia majora og labia minora kunne højst opdeles i fire lige store proportioner.
Hvis hele vulvaområdet er involveret, er VSAS-scoren 100 %, og hvis intet vulvaområde er involveret, er VSAS-scoren 0 %.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patologiske ændringer
Tidsramme: 1 år
|
ændringer af ikke-neoplastiske epitelsygdomme fra biopsipatologi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Studiestol: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Ledende efterforsker: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neill SM, Lewis FM, Tatnall FM, Cox NH; British Association of Dermatologists. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of lichen sclerosus 2010. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):672-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09997.x. No abstract available.
- Samalavicius NE, Poskus T, Gupta RK, Lunevicius R. Long-term results of single intradermal 1 % methylene blue injection for intractable idiopathic pruritus ani: a prospective study. Tech Coloproctol. 2012 Aug;16(4):295-9. doi: 10.1007/s10151-012-0846-1. Epub 2012 Jun 6.
- Li Y, Shi J, Tan W, Ma Q, Wu X, Gao H. Prospective observational study of the efficacy of mixed methylene blue compound injection for treatment of vulvar non-neoplastic epithelial disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Feb;148(2):157-161. doi: 10.1002/ijgo.13007. Epub 2019 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNEDs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-neoplastiske epitelsygdomme i vulva
-
Stratpharma AGRekrutteringAtrofisk vaginitis | Vaginal atrofi | Lichen Sclerosus af Vulva | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Lichen Planus af Vulva | Lichen Simplex of Vulva (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med blandet methylenblåt forbindelse injektion
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspenderetAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Shanxi Zhendong Pharmacy Co., LtdRekrutteringStrålingsinduceret oral mucositisKina