Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblå injektion for ikke-neoplastiske epitelsygdomme i vulva (NNEDsMB)

Evaluering af effektiviteten af ​​injektion af blandet methylenblåt forbindelse til behandling af ikke-neoplastiske epitelsygdomme i vulva.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​blandet methylenblå-forbindelse Injection til behandling af ikke-neoplastiske epitellidelser (NNEDS) i vulva.

NNEDS af hud og slimhinder i vulva refererer til en gruppe af kroniske sygdomme, herunder pladeepitelhyperplasi og lichen sclerosus, som hovedsageligt forårsager vulva kløe og hypopigmentering. Normalt kløen er alvorlig kan påvirke sociale aktiviteter og søvn. Derudover forårsager NNEDS ardannelse i vulvaen, som kan forårsage betydelig seksuel dysfunktion eller smerte. Årsagerne til NNED'er er ikke klare, og behandlingsmetoderne er forskellige. De nuværende behandlinger er primært lokale lægemidler (f. steroid, calcineurinhæmmere, immunsuppressive midler), kirurgiske behandlinger, laser eller fotodynamisk terapi, og "guldstandard"-behandlingen af ​​lichen sclerosus er potente steroidcremer. Alle behandlinger er dog ikke gode nok, og sygdommene går ofte igen og påvirker kvinders livskvalitet alvorligt. Så efterforskerne gennemgik masser af litteratur og fandt ud af, at nogle forfattere brugte en enkelt intradermal 1% methylenblåt injektion til intraktabel idiopatisk pruritus ani, og effekten var god. Som et foreløbigt eksperiment brugte efterforskerne intradermal blandet methylenblå-forbindelse-injektion til en NNEDs-patient i år 2012, patientens kløe stoppede øjeblikkeligt, og farven på vulvaen kom sig 6 måneder senere. Patienten holder sig sund indtil nu. Og fra da af designede efterforskerne denne undersøgelse og for at verificere virkningen og komplikationerne af intradermal injektion af blandet methylenblåt forbindelse til behandling af NNEDS. Indtil videre er der ingen lignende undersøgelse rapporteret internationalt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Injektion af methylenblåt sammensatte blandes ved methylenblåt-injektion, dexamethason-pulver-injektion, ropivacain-injektion og normal saltvandsinjektion. Hver enkelt komponent kan hjælpe i en meget bred vifte af medicinske tilstande uden alvorlige bivirkninger.

I denne undersøgelse brugte efterforskerne injektion af methylenblåt forbindelse intradermalt til at behandle NNED-patienter. Patienter med diagnosen biopsipåviste NNED'er fra Maternal and Child Health Hospital i Hubei-provinsen (Kina) mellem oktober 2013 og oktober 2016 blev rekrutteret. Hver patient modtog intradermal blandet methylenblå-forbindelse-injektion to gange. Alle patienter blev observeret under indlæggelsen ved første indsprøjtning, og to uger senere fik de anden indsprøjtning på ambulatoriet. Alder, kløe, procentdel af hypopigmenteret hud og tilbagefald blev registreret gennem forespørgsel og fysisk undersøgelse før og efter behandling. Bivirkninger (såsom ødem, feber og vulvasmerter) blev også registreret. Alle kvinder blev fulgt op 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingen, som omfattede forespørgsel og fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk og biopsi bekræftede ikke-neoplasi epitellidelser i hud og slimhinde i vulva.
  • Patienten skal have en score på 5 eller højere i kløescoretabellen før behandling, og kløen skal vare mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vulvovaginalt eller andet gynækologisk traume, akutte inflammatoriske sygdomme og anden akut sygdom
  • Patienter er blevet behandlet med enhver form for topisk terapi ved vulvaen inden for 12 uger før deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme (f. lever- eller nyresygdomme), der kræver øjeblikkelig behandling
  • Patienter med atypisk vulvahyperplasi eller vulvacancer bekræftet ved biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe

Injektion af methylenblåt sammensatte blandes ved methylenblåt-injektion, dexamethason-pulver-injektion, ropivacain-injektion og normal saltvandsinjektion. Hver enkelt komponent kan hjælpe i en meget bred vifte af medicinske tilstande uden alvorlige bivirkninger.

Hver patient modtog intradermal blandet methylenblå-forbindelse-injektion to gange. Alle patienter blev observeret under indlæggelsen ved første indsprøjtning, og to uger senere fik de anden indsprøjtning på ambulatoriet.

Hver patient modtog intradermal blandet methylenblå-forbindelse-injektion to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kløe score
Tidsramme: 1 år
Patienterne vurderer kløen på en visuel analog skala (VAS) før og efter behandlingen. En VAS er en 100 mm lang vandret linje med verbale deskriptorer i hver ende for at udtrykke det ekstreme af kløefølelsen. Den mest alvorlige kløe svarer til score 10, og ingen kløe er lig med score 0. Patienterne markerede det punkt på linjen, der bedst svarede til deres kløe sværhedsgrad.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af hypopigmenteret hud
Tidsramme: 1 år
Læger vurderer den hypopigmenterede hud på en vulva-overfladearealskala (VSAS) før og efter behandling gennem kolposkopi. Vulvaområdet er opdelt i seks regioner som labia majora, labia minora, interlabial sulci, clitoris og clitoral hood, perineum og perianal område. Undersøgerne anslog, at arealprocenten af ​​labia majora, labia minora, interlabial sulci, klitoris og klitorishætte, perineum og perianalt område var 48 %, 24 %, 4 %, 4 %, 10 % og 10 % forskelligt. Blandt de seks regioner kunne interlabial sulci, klitoris og klitorishætte, perineum og perianalt areal højst opdeles i fire lige store andele, når arealprocenten blev beregnet. Og hver side af labia majora og labia minora kunne højst opdeles i fire lige store proportioner. Hvis hele vulvaområdet er involveret, er VSAS-scoren 100 %, og hvis intet vulvaområde er involveret, er VSAS-scoren 0 %.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologiske ændringer
Tidsramme: 1 år
ændringer af ikke-neoplastiske epitelsygdomme fra biopsipatologi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
  • Studiestol: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
  • Ledende efterforsker: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-neoplastiske epitelsygdomme i vulva

Kliniske forsøg med blandet methylenblåt forbindelse injektion

3
Abonner