Wstrzyknięcie błękitu metylenowego na nienowotworowe zaburzenia nabłonka sromu (NNEDsMB)
Ocena skuteczności iniekcji zmieszanego błękitu metylenowego w leczeniu nienowotworowych chorób nabłonka sromu.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji mieszanego związku błękitu metylenowego w leczeniu nienowotworowych zaburzeń nabłonka (NNEDS) sromu.
NNEDS skóry i błon śluzowych sromu to grupa chorób przewlekłych, do których zalicza się rozrost płaskonabłonkowy i liszaj twardzinowy, które powodują głównie świąd i hipopigmentację sromu. Zwykle swędzenie jest silne, może wpływać na aktywność społeczną i sen. Ponadto NNEDS powodują bliznowacenie sromu, co może powodować znaczne zaburzenia seksualne lub ból. Przyczyny NNED nie są jasne, a metody leczenia są zróżnicowane. Obecne metody leczenia to przede wszystkim leki miejscowe (np. steroidy, inhibitory kalcyneuryny, środki immunosupresyjne), zabiegi chirurgiczne, terapia laserowa lub fotodynamiczna, a „złotym standardem” leczenia liszaja twardzinowego są silnie sterydowe kremy. Jednak wszystkie terapie nie są wystarczająco dobre, a choroby często nawracają i poważnie wpływają na jakość życia kobiet. Tak więc badacze przejrzeli mnóstwo literatury i stwierdzili, że niektórzy autorzy stosowali pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie 1% błękitu metylenowego w przypadku trudnego do leczenia idiopatycznego świądu odbytu, a efekt był dobry. Jako wstępny eksperyment, badacze zastosowali śródskórne wstrzyknięcie zmieszanego związku błękitu metylenowego pacjentce z NNED w roku 2012, swędzenie pacjentki natychmiast ustało, a kolor sromu powrócił 6 miesięcy później. Pacjentka do dziś jest zdrowa. Od tego momentu badacze zaprojektowali to badanie i zweryfikowali wpływ i powikłania śródskórnego wstrzyknięcia zmieszanego związku błękitu metylenowego w leczeniu NNEDS. Jak dotąd nie ma podobnych badań zgłoszonych na arenie międzynarodowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrzyknięcie związku błękitu metylenowego miesza się przez wstrzyknięcie błękitu metylenowego, wstrzyknięcie proszku deksametazonu, wstrzyknięcie ropiwakainy i wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej. Każdy pojedynczy składnik może pomóc w bardzo szerokim zakresie schorzeń bez poważnych skutków ubocznych.
W tym badaniu badacze zastosowali śródskórne wstrzyknięcie związku błękitu metylenowego w celu leczenia pacjentów z NNED. Zrekrutowano pacjentów z rozpoznaniem NNED potwierdzonych biopsją ze Szpitala Zdrowia Matki i Dziecka w prowincji Hubei (Chiny) w okresie od października 2013 do października 2016. Każdy pacjent otrzymał dwukrotnie śródskórne wstrzyknięcie zmieszanego związku błękitu metylenowego. Wszyscy pacjenci byli obserwowani podczas hospitalizacji przy pierwszym wstrzyknięciu, a dwa tygodnie później otrzymali drugi zastrzyk w oddziale ambulatoryjnym. Wiek, nasilenie świądu, procent skóry z odbarwieniem i nawroty były rejestrowane poprzez zapytanie i badanie fizykalne przed i po leczeniu. Odnotowano również skutki uboczne (takie jak obrzęk, gorączka i ból sromu). Wszystkie kobiety były obserwowane 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu, które obejmowało wywiad i badanie fizykalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie i biopsyjnie potwierdzonymi nienowotworowymi zmianami nabłonkowymi skóry i błony śluzowej sromu.
- Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi mieć wynik 5 lub wyższy w tabeli oceny świądu, a swędzenie musi trwać co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem sromu i pochwy lub innym urazem ginekologicznym, ostrymi chorobami zapalnymi i innymi ostrymi chorobami
- Pacjentki były leczone dowolnym rodzajem terapii miejscowej na srom w ciągu 12 tygodni poprzedzających udział w badaniu
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami (np. choroby wątroby lub nerek), które wymagają natychmiastowego leczenia
- Pacjentki z atypowym przerostem sromu lub rakiem sromu potwierdzonym biopsją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wstrzyknięcie związku błękitu metylenowego miesza się przez wstrzyknięcie błękitu metylenowego, wstrzyknięcie proszku deksametazonu, wstrzyknięcie ropiwakainy i wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej. Każdy pojedynczy składnik może pomóc w bardzo szerokim zakresie schorzeń bez poważnych skutków ubocznych. Każdy pacjent otrzymał dwukrotnie śródskórne wstrzyknięcie zmieszanego związku błękitu metylenowego. Wszyscy pacjenci byli obserwowani podczas hospitalizacji przy pierwszym wstrzyknięciu, a dwa tygodnie później otrzymali drugi zastrzyk w oddziale ambulatoryjnym. |
Każdy pacjent otrzymał dwukrotnie śródskórne wstrzyknięcie zmieszanego związku błękitu metylenowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki swędzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci oceniają swędzenie w wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po zabiegu.
VAS to pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi na każdym końcu, wyrażającymi skrajne uczucie swędzenia.
Najsilniejszy świąd to 10 punktów, a brak świądu to 0 punktów. Pacjenci zaznaczyli na linii punkt, który najlepiej odpowiadał ich nasileniu świądu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent skóry z hipopigmentacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lekarze oceniają hipopigmentowaną skórę w skali powierzchni sromu (VSAS) przed i po leczeniu za pomocą kolposkopii.
Obszar sromu jest podzielony na sześć regionów, takich jak wargi sromowe większe, wargi sromowe mniejsze, bruzdy międzywargowe, łechtaczka i kaptur łechtaczki, krocze i obszar okołoodbytniczy.
Badacze oszacowali, że odsetek powierzchni warg sromowych większych, warg sromowych mniejszych, rowków międzywargowych, łechtaczki i kapturka łechtaczki, krocza i obszaru okołoodbytniczego wynosił odpowiednio 48%, 24%, 4%, 4%, 10% i 10%.
Wśród sześciu obszarów bruzdy międzywargowe, łechtaczka i kaptur łechtaczki, krocze i obszar okołoodbytniczy można było podzielić co najwyżej na cztery równe proporcje, gdy obliczono procent powierzchni.
A każdą stronę warg sromowych większych i mniejszych można by podzielić co najwyżej na cztery równe proporcje.
Jeśli zajęty jest cały obszar sromu, wynik VSAS wynosi 100%, a jeśli żaden obszar sromu nie jest zajęty, wynik VSAS wynosi 0%.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany patologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany nienowotworowych zaburzeń nabłonkowych z patologii biopsyjnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Krzesło do nauki: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Główny śledczy: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neill SM, Lewis FM, Tatnall FM, Cox NH; British Association of Dermatologists. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of lichen sclerosus 2010. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):672-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09997.x. No abstract available.
- Samalavicius NE, Poskus T, Gupta RK, Lunevicius R. Long-term results of single intradermal 1 % methylene blue injection for intractable idiopathic pruritus ani: a prospective study. Tech Coloproctol. 2012 Aug;16(4):295-9. doi: 10.1007/s10151-012-0846-1. Epub 2012 Jun 6.
- Li Y, Shi J, Tan W, Ma Q, Wu X, Gao H. Prospective observational study of the efficacy of mixed methylene blue compound injection for treatment of vulvar non-neoplastic epithelial disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Feb;148(2):157-161. doi: 10.1002/ijgo.13007. Epub 2019 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNEDs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .