Metyleenisininen injektio vulvan ei-neoplastisiin epiteelin häiriöihin (NNEDsMB)
Metyleenisinisen sekayhdiste-injektion tehokkuuden arviointi vulvan ei-neoplastisten epiteelihäiriöiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sekametyleenisiniyhdisteen injektion turvallisuus ja tehokkuus vulvan ei-neoplastisten epiteelisairauksien (NNEDS) hoidossa.
Ihon ja ulkosynnyttimen limakalvon NNEDS:t viittaavat ryhmään kroonisia sairauksia, mukaan lukien squamous hyperplasia ja lichen sclerosus, jotka aiheuttavat pääasiassa emättimen kutinaa ja hypopigmentaatiota. Yleensä kutina on vakavaa, ja se voi vaikuttaa sosiaaliseen toimintaan ja uneen. Lisäksi NNEDS aiheuttaa vulvan arpeutumista, mikä voi aiheuttaa merkittäviä seksuaalisia häiriöitä tai kipua. NNED:n syyt eivät ole selviä ja hoitomenetelmät ovat erilaisia. Nykyiset hoidot ovat ensisijaisesti paikallisia lääkkeitä (esim. steroidi, kalsineuriinin estäjät, immunosuppressiiviset aineet), kirurgiset hoidot, laser- tai fotodynaaminen hoito, ja "kultastandardi" jäkäläskleroosin hoitoon ovat tehokkaat steroidivoiteet. Kaikki hoidot eivät kuitenkaan ole tarpeeksi hyviä, ja sairaudet usein uusiutuvat ja heikentävät vakavasti naisten elämänlaatua. Joten tutkijat tarkastelivat runsaasti kirjallisuutta ja havaitsivat, että jotkut kirjoittajat käyttivät yhtä intradermaalista 1-prosenttista metyleenisinistä injektiota vaikeaan idiopaattiseen kutinaan ja vaikutus oli hyvä. Alustavana kokeena tutkijat käyttivät vuonna 2012 NNED-potilaalle ihonsisäistä metyleenisiniyhdisteen sekoitettua injektiota, potilaan kutina loppui välittömästi ja ulkosynnyttimen väri palautui 6 kuukauden kuluttua. Potilas pysyy terveenä toistaiseksi. Siitä lähtien tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen ja varmistivat ihonsisäisen metyleenisiniyhdisteen seka-injektion vaikutuksen ja komplikaatiot NNEDS:n hoidossa. Toistaiseksi vastaavaa tutkimusta ei ole raportoitu kansainvälisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metyleenisininen yhdiste-injektio sekoitetaan Methylene Blue -injektiolla, deksametasonijauheinjektiolla, ropivakaiiniinjektiolla ja normaalilla suolaliuoksella. Jokainen yksittäinen komponentti voi auttaa hyvin monenlaisissa sairauksissa ilman vakavia sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät metyleenisiniyhdisteen injektiota ihonsisäisesti NNED-potilaiden hoitoon. Potilaat, joilla oli diagnosoitu biopsialla todetut NNED-taudit Hubein provinssin (Kiina) äitiys- ja lapsisairaalasta lokakuusta 2013 lokakuuhun 2016, otettiin palvelukseen. Jokainen potilas sai intradermaalisen sekametyleenisiniyhdisteen injektion kahdesti. Kaikki potilaat tarkkailtiin sairaalahoidon aikana ensimmäisellä injektiolla, ja kaksi viikkoa myöhemmin he saivat toisen injektion avohoidossa. Ikä, kutinapisteet, hypopigmentoituneen ihon prosenttiosuus ja uusiutumiset kirjattiin tiedusteluilla ja fyysisellä tarkastuksella ennen hoitoa ja sen jälkeen. Myös sivuvaikutuksia (kuten turvotusta, kuumetta ja häpykipua) kirjattiin. Kaikkia naisia seurattiin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, mikä sisälsi kyselyn ja fyysisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti ja biopsia varmistettu ei-neoplasia epiteelisairaudet ihon ja limakalvon vulva.
- Potilaan pistemäärän on oltava vähintään 5 kutinataulukossa ennen hoitoa, ja kutinan on kestettävä vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vulvovaginaalinen tai muu gynekologinen trauma, akuutit tulehdussairaudet ja muut akuutit sairaudet
- Potilaita on hoidettu millä tahansa paikallisella hoidolla vulvassa 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia (esim. maksa- tai munuaissairaudet), jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa
- Potilaat, joilla on epätyypillinen ulkosynnyttimen hyperplasia tai emättimen syöpä, joka on vahvistettu biopsialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Metyleenisininen yhdiste-injektio sekoitetaan Methylene Blue -injektiolla, deksametasonijauheinjektiolla, ropivakaiiniinjektiolla ja normaalilla suolaliuoksella. Jokainen yksittäinen komponentti voi auttaa hyvin monenlaisissa sairauksissa ilman vakavia sivuvaikutuksia. Jokainen potilas sai intradermaalisen sekametyleenisiniyhdisteen injektion kahdesti. Kaikki potilaat tarkkailtiin sairaalahoidon aikana ensimmäisellä injektiolla, ja kaksi viikkoa myöhemmin he saivat toisen injektion avohoidossa. |
Jokainen potilas sai intradermaalisen sekametyleenisiniyhdisteen injektion kahdesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kutina pisteet
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Potilaat arvioivat kutinaa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen ja jälkeen hoidon.
VAS on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanallisia kuvauksia, jotka ilmaisevat kutinatunteen äärimmäisyyttä.
Vakavin kutina vastaa pistettä 10 ja ei kutinaa 0. Potilaat merkitsivät viivalla sen pisteen, joka vastasi parhaiten heidän kutinansa vakavuutta.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypopigmentoituneen ihon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Lääkärit arvioivat hypopigmentoituneen ihon vulvan pinta-ala-asteikolla (VSAS) ennen ja jälkeen hoidon kolposkopialla.
Häpyhäpyalue on jaettu kuuteen alueeseen, kuten suuret häpyhuulet, pienet häpyhuulet, häpyhuulet, klitoris ja klitoriksen huppu, perineum ja perianaalinen alue.
Tutkijat arvioivat, että suurten häpyhuulien, pienten häpyhuulien, interlabiaalisten uurteiden, klitoriksen ja klitoriksen hupun, perineumin ja perianaalialueen pinta-alaprosentti oli 48 %, 24 %, 4 %, 4 %, 10 % ja 10 % eri tavalla.
Kuuden alueen joukosta interlabiaaliset uurteet, klitoris ja klitoriksen huppu, perineum ja perianaalinen alue voidaan jakaa pinta-alaprosenttia laskettaessa enintään neljään yhtä suureen osaan.
Ja molemmat suuret ja pienet häpyhuulet voidaan jakaa enintään neljään yhtä suureen osaan.
Jos koko häpyalue on mukana, VSAS-pistemäärä on 100%, ja jos mitään häpyaluetta ei ole mukana, VSAS-pistemäärä on 0%.
|
1 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologiset muutokset
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
ei-neoplastisten epiteelihäiriöiden muutokset biopsiapatologiasta
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Opintojen puheenjohtaja: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Päätutkija: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neill SM, Lewis FM, Tatnall FM, Cox NH; British Association of Dermatologists. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of lichen sclerosus 2010. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):672-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09997.x. No abstract available.
- Samalavicius NE, Poskus T, Gupta RK, Lunevicius R. Long-term results of single intradermal 1 % methylene blue injection for intractable idiopathic pruritus ani: a prospective study. Tech Coloproctol. 2012 Aug;16(4):295-9. doi: 10.1007/s10151-012-0846-1. Epub 2012 Jun 6.
- Li Y, Shi J, Tan W, Ma Q, Wu X, Gao H. Prospective observational study of the efficacy of mixed methylene blue compound injection for treatment of vulvar non-neoplastic epithelial disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Feb;148(2):157-161. doi: 10.1002/ijgo.13007. Epub 2019 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNEDs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .