- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03200808
Metilénkék injekció a vulva nem neoplasztikus epitéliális rendellenességeihez (NNEDsMB)
A vegyes metilénkék vegyület-injekció hatékonyságának értékelése a vulva nem-neoplasztikus epiteliális rendellenességeinek kezelésében.
Ennek a tanulmánynak a célja a kevert metilénkék vegyület injekció biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a szeméremtest nem neoplasztikus epiteliális rendellenességeinek (NNEDS) kezelésében.
A bőr és a vulva nyálkahártyájának NNEDS-ei a krónikus betegségek egy csoportjára utalnak, beleértve a pikkelysömör hiperpláziát és a lichen sclerosust, amelyek főként a szeméremtest viszketését és hipopigmentációját okozzák. Általában a súlyos viszketés befolyásolhatja a szociális tevékenységeket és az alvást. Ezenkívül az NNEDS a szeméremtest hegesedését okozza, ami jelentős szexuális diszfunkciót vagy fájdalmat okozhat. Az NNED-ek okai nem világosak, és a kezelési módszerek változatosak. A jelenlegi kezelések elsősorban helyi gyógyszeres kezelések (pl. szteroidok, kalcineurin-gátlók, immunszuppresszív szerek), sebészeti kezelések, lézeres vagy fotodinamikus terápia, és a lichen sclerosus "arany standard" kezelése az erős szteroidos krémek. Azonban nem minden kezelés elég jó, a betegségek gyakran kiújulnak, és súlyosan befolyásolják a nők életminőségét. Ezért a kutatók rengeteg irodalmat áttekintettek, és azt találták, hogy egyes szerzők egyetlen intradermális 1%-os metilénkék injekciót alkalmaztak a kezelhetetlen idiopátiás viszketés ellen, és a hatás jó volt. A kutatók előzetes kísérletként 2012-ben intradermális kevert metilénkék vegyület injekciót alkalmaztak egy NNED-s betegnél, a viszketés azonnal megszűnt, a szeméremtest színe pedig 6 hónappal később helyreállt. A beteg a mai napig egészséges. Ettől kezdve a kutatók megtervezték ezt a vizsgálatot, hogy ellenőrizzék az intradermális kevert metilénkék vegyület injekció hatását és szövődményeit az NNEDS kezelésére. Egyelőre nem számoltak be hasonló tanulmányról nemzetközi szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metilénkék vegyület injekciót metilénkék injekcióval, dexametazon por injekcióval, ropivakain injekcióval és normál sóoldat injekcióval keverik össze. Az egyes összetevők nagyon sokféle betegségben segíthetnek súlyos mellékhatások nélkül.
Ebben a vizsgálatban a kutatók metilénkék vegyület injekciót alkalmaztak intradermálisan az NNED-s betegek kezelésére. A Hubei tartomány (Kína) Anya- és Gyermekegészségügyi Kórházából 2013 októbere és 2016 októbere között biopsziával igazolt NNED-s betegeket vettek fel. Minden beteg kétszer kapott intradermális kevert metilénkék injekciót. Minden beteget megfigyeltek a kórházi kezelés során az első injekciónál, majd két héttel később a második injekciót is megkapták a járóbeteg osztályon. Az életkort, a viszketési pontszámokat, a hipopigmentált bőr százalékos arányát és a kiújulásokat vizsgálat és fizikális vizsgálat során rögzítették a kezelés előtt és után. A mellékhatásokat (például ödéma, láz és szeméremtestfájdalom) is feljegyezték. Minden nőt nyomon követtek 1, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után, amely kiterjedt vizsgálatra és fizikális vizsgálatra is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag és biopsziás betegeknél a bőr és a vulva nyálkahártyájának nem neopláziás epiteliális rendellenességei igazolódtak.
- A kezelés előtt a beteg viszketési pontszámának 5-ös vagy nagyobb pontszáma kell legyen, és a viszketésnek legalább 6 hónapig kell tartania.
Kizárási kritériumok:
- Vulvovaginális vagy más nőgyógyászati traumában, akut gyulladásos betegségben és egyéb akut betegségben szenvedő betegek
- A betegeket bármilyen helyi terápiával kezelték a szeméremtestben a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül
- Más súlyos betegségben szenvedő betegek (pl. máj- vagy vesebetegségek), amelyek azonnali kezelést igényelnek
- Biopsziával igazolt atipikus vulva hyperplasiában vagy szeméremtestrákban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
A metilénkék vegyület injekciót metilénkék injekcióval, dexametazon por injekcióval, ropivakain injekcióval és normál sóoldat injekcióval keverik össze. Az egyes összetevők nagyon sokféle betegségben segíthetnek súlyos mellékhatások nélkül. Minden beteg kétszer kapott intradermális kevert metilénkék injekciót. Minden beteget megfigyeltek a kórházi kezelés során az első injekciónál, majd két héttel később a második injekciót is megkapták a járóbeteg osztályon. |
Minden beteg kétszer kapott intradermális kevert metilénkék injekciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
viszkető pontszámok
Időkeret: 1 év
|
A betegek a viszketést vizuális analóg skálán (VAS) értékelik a kezelés előtt és után.
A VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, mindkét végén szóbeli leírókkal, amelyek kifejezik a viszkető érzés szélsőségeit.
A legsúlyosabb viszketés 10 pontnak felel meg, a viszketés hiánya pedig 0. A betegek azt a pontot jelölték meg a vonalon, amelyik a legjobban megfelelt viszketésük súlyosságának.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hipopigmentált bőr százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az orvosok a hipopigmentált bőrt vulva felületi skálán (VSAS) értékelik a kolposzkópiás kezelés előtt és után.
A szeméremtest területe hat régióra oszlik: nagyajkak, kisajkak, interlabiális zúzmara, csikló és csiklócsuklya, perineum és perianalis terület.
A kutatók úgy becsülték, hogy a nagyajkak, a kisajkak, az interlabiális barázdák, a csikló és a csiklóburok, a perineum és a perianális terület százalékos aránya eltérően 48%, 24%, 4%, 4%, 10% és 10% volt.
A hat régió közül az interlabiális sulcusok, a csikló és a csiklóburok, a perineum és a perianális terület legfeljebb négy egyenlő arányban osztható fel a terület százalékos kiszámításakor.
A nagyajkak és a kisajkak mindkét oldala pedig legfeljebb négy egyenlő arányban osztható fel.
Ha az összes szeméremtest érintett, a VSAS pontszám 100%, és ha nincs érintett vulva terület, a VSAS pontszám 0%.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
patológiai változások
Időkeret: 1 év
|
a nem neoplasztikus epiteliális rendellenességek változásai a biopsziás patológiából
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Tanulmányi szék: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Kutatásvezető: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neill SM, Lewis FM, Tatnall FM, Cox NH; British Association of Dermatologists. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of lichen sclerosus 2010. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):672-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09997.x. No abstract available.
- Samalavicius NE, Poskus T, Gupta RK, Lunevicius R. Long-term results of single intradermal 1 % methylene blue injection for intractable idiopathic pruritus ani: a prospective study. Tech Coloproctol. 2012 Aug;16(4):295-9. doi: 10.1007/s10151-012-0846-1. Epub 2012 Jun 6.
- Li Y, Shi J, Tan W, Ma Q, Wu X, Gao H. Prospective observational study of the efficacy of mixed methylene blue compound injection for treatment of vulvar non-neoplastic epithelial disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Feb;148(2):157-161. doi: 10.1002/ijgo.13007. Epub 2019 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNEDs
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .