Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilénkék injekció a vulva nem neoplasztikus epitéliális rendellenességeihez (NNEDsMB)

A vegyes metilénkék vegyület-injekció hatékonyságának értékelése a vulva nem-neoplasztikus epiteliális rendellenességeinek kezelésében.

Ennek a tanulmánynak a célja a kevert metilénkék vegyület injekció biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a szeméremtest nem neoplasztikus epiteliális rendellenességeinek (NNEDS) kezelésében.

A bőr és a vulva nyálkahártyájának NNEDS-ei a krónikus betegségek egy csoportjára utalnak, beleértve a pikkelysömör hiperpláziát és a lichen sclerosust, amelyek főként a szeméremtest viszketését és hipopigmentációját okozzák. Általában a súlyos viszketés befolyásolhatja a szociális tevékenységeket és az alvást. Ezenkívül az NNEDS a szeméremtest hegesedését okozza, ami jelentős szexuális diszfunkciót vagy fájdalmat okozhat. Az NNED-ek okai nem világosak, és a kezelési módszerek változatosak. A jelenlegi kezelések elsősorban helyi gyógyszeres kezelések (pl. szteroidok, kalcineurin-gátlók, immunszuppresszív szerek), sebészeti kezelések, lézeres vagy fotodinamikus terápia, és a lichen sclerosus "arany standard" kezelése az erős szteroidos krémek. Azonban nem minden kezelés elég jó, a betegségek gyakran kiújulnak, és súlyosan befolyásolják a nők életminőségét. Ezért a kutatók rengeteg irodalmat áttekintettek, és azt találták, hogy egyes szerzők egyetlen intradermális 1%-os metilénkék injekciót alkalmaztak a kezelhetetlen idiopátiás viszketés ellen, és a hatás jó volt. A kutatók előzetes kísérletként 2012-ben intradermális kevert metilénkék vegyület injekciót alkalmaztak egy NNED-s betegnél, a viszketés azonnal megszűnt, a szeméremtest színe pedig 6 hónappal később helyreállt. A beteg a mai napig egészséges. Ettől kezdve a kutatók megtervezték ezt a vizsgálatot, hogy ellenőrizzék az intradermális kevert metilénkék vegyület injekció hatását és szövődményeit az NNEDS kezelésére. Egyelőre nem számoltak be hasonló tanulmányról nemzetközi szinten.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A metilénkék vegyület injekciót metilénkék injekcióval, dexametazon por injekcióval, ropivakain injekcióval és normál sóoldat injekcióval keverik össze. Az egyes összetevők nagyon sokféle betegségben segíthetnek súlyos mellékhatások nélkül.

Ebben a vizsgálatban a kutatók metilénkék vegyület injekciót alkalmaztak intradermálisan az NNED-s betegek kezelésére. A Hubei tartomány (Kína) Anya- és Gyermekegészségügyi Kórházából 2013 októbere és 2016 októbere között biopsziával igazolt NNED-s betegeket vettek fel. Minden beteg kétszer kapott intradermális kevert metilénkék injekciót. Minden beteget megfigyeltek a kórházi kezelés során az első injekciónál, majd két héttel később a második injekciót is megkapták a járóbeteg osztályon. Az életkort, a viszketési pontszámokat, a hipopigmentált bőr százalékos arányát és a kiújulásokat vizsgálat és fizikális vizsgálat során rögzítették a kezelés előtt és után. A mellékhatásokat (például ödéma, láz és szeméremtestfájdalom) is feljegyezték. Minden nőt nyomon követtek 1, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után, amely kiterjedt vizsgálatra és fizikális vizsgálatra is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag és biopsziás betegeknél a bőr és a vulva nyálkahártyájának nem neopláziás epiteliális rendellenességei igazolódtak.
  • A kezelés előtt a beteg viszketési pontszámának 5-ös vagy nagyobb pontszáma kell legyen, és a viszketésnek legalább 6 hónapig kell tartania.

Kizárási kritériumok:

  • Vulvovaginális vagy más nőgyógyászati ​​traumában, akut gyulladásos betegségben és egyéb akut betegségben szenvedő betegek
  • A betegeket bármilyen helyi terápiával kezelték a szeméremtestben a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül
  • Más súlyos betegségben szenvedő betegek (pl. máj- vagy vesebetegségek), amelyek azonnali kezelést igényelnek
  • Biopsziával igazolt atipikus vulva hyperplasiában vagy szeméremtestrákban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport

A metilénkék vegyület injekciót metilénkék injekcióval, dexametazon por injekcióval, ropivakain injekcióval és normál sóoldat injekcióval keverik össze. Az egyes összetevők nagyon sokféle betegségben segíthetnek súlyos mellékhatások nélkül.

Minden beteg kétszer kapott intradermális kevert metilénkék injekciót. Minden beteget megfigyeltek a kórházi kezelés során az első injekciónál, majd két héttel később a második injekciót is megkapták a járóbeteg osztályon.

Minden beteg kétszer kapott intradermális kevert metilénkék injekciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
viszkető pontszámok
Időkeret: 1 év
A betegek a viszketést vizuális analóg skálán (VAS) értékelik a kezelés előtt és után. A VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, mindkét végén szóbeli leírókkal, amelyek kifejezik a viszkető érzés szélsőségeit. A legsúlyosabb viszketés 10 pontnak felel meg, a viszketés hiánya pedig 0. A betegek azt a pontot jelölték meg a vonalon, amelyik a legjobban megfelelt viszketésük súlyosságának.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hipopigmentált bőr százalékos aránya
Időkeret: 1 év
Az orvosok a hipopigmentált bőrt vulva felületi skálán (VSAS) értékelik a kolposzkópiás kezelés előtt és után. A szeméremtest területe hat régióra oszlik: nagyajkak, kisajkak, interlabiális zúzmara, csikló és csiklócsuklya, perineum és perianalis terület. A kutatók úgy becsülték, hogy a nagyajkak, a kisajkak, az interlabiális barázdák, a csikló és a csiklóburok, a perineum és a perianális terület százalékos aránya eltérően 48%, 24%, 4%, 4%, 10% és 10% volt. A hat régió közül az interlabiális sulcusok, a csikló és a csiklóburok, a perineum és a perianális terület legfeljebb négy egyenlő arányban osztható fel a terület százalékos kiszámításakor. A nagyajkak és a kisajkak mindkét oldala pedig legfeljebb négy egyenlő arányban osztható fel. Ha az összes szeméremtest érintett, a VSAS pontszám 100%, és ha nincs érintett vulva terület, a VSAS pontszám 0%.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiai változások
Időkeret: 1 év
a nem neoplasztikus epiteliális rendellenességek változásai a biopsziás patológiából
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
  • Tanulmányi szék: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
  • Kutatásvezető: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel