Inyección de azul de metileno para trastornos epiteliales no neoplásicos de la vulva (NNEDsMB)
Evaluación de la eficacia de la inyección de compuestos mixtos de azul de metileno para el tratamiento de trastornos epiteliales no neoplásicos de la vulva.
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de la inyección de compuesto de azul de metileno mixto para el tratamiento de trastornos epiteliales no neoplásicos (NNEDS) de la vulva.
Los NNEDS de la piel y la mucosa de la vulva se refieren a un grupo de enfermedades crónicas que incluyen la hiperplasia escamosa y el liquen escleroso, que causan principalmente prurito e hipopigmentación vulvar. Por lo general, la picazón es intensa y puede influir en las actividades sociales y el sueño. Además, los NNEDS causan cicatrices en la vulva que pueden causar disfunción sexual o dolor significativos. Las razones de los NNED no están claras y los métodos de tratamiento son diversos. Los tratamientos actuales son principalmente medicamentos locales (p. esteroides, inhibidores de la calcineurina, agentes inmunosupresores), tratamientos quirúrgicos, láser o terapia fotodinámica, y el tratamiento "estándar de oro" para el liquen escleroso son las cremas con esteroides potentes. Sin embargo, todos los tratamientos no son lo suficientemente buenos y las enfermedades a menudo recurren y afectan gravemente la calidad de vida de las mujeres. Así que los investigadores revisaron mucha literatura y encontraron que algunos autores usaban una sola inyección intradérmica de azul de metileno al 1% para el prurito anal idiopático intratable y el efecto era bueno. Como experimento preliminar, los investigadores utilizaron una inyección intradérmica de compuesto de azul de metileno mixto para una paciente con NNED en el año 2012, la picazón de la paciente se detuvo de inmediato y el color de la vulva se recuperó 6 meses después. El paciente se mantiene sano hasta ahora. Y a partir de entonces, los investigadores diseñaron este estudio para verificar el efecto y las complicaciones de la inyección intradérmica de compuestos de azul de metileno mixto para el tratamiento de NNEDS. Hasta el momento, no existe un estudio similar reportado a nivel internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección de compuesto azul de metileno se mezcla con la inyección de azul de metileno, la inyección de polvo de dexametasona, la inyección de ropivacaína y la inyección de solución salina normal. Cada componente individual puede ayudar en una amplia gama de condiciones médicas sin efectos secundarios graves.
En este estudio, los investigadores utilizaron una inyección de compuesto de azul de metileno por vía intradérmica para tratar a los pacientes con DENE. Se reclutaron pacientes con un diagnóstico de ENNE comprobado por biopsia del Hospital de Salud Materno Infantil de la provincia de Hubei (China) entre octubre de 2013 y octubre de 2016. Cada paciente recibió dos veces una inyección intradérmica de compuesto de azul de metileno mixto. Todos los pacientes fueron observados durante la hospitalización en la primera inyección y dos semanas después recibieron la segunda inyección en el departamento de pacientes externos. Las edades, las puntuaciones de picazón, el porcentaje de piel hipopigmentada y las recurrencias se registraron mediante encuestas y exámenes físicos antes y después del tratamiento. También se registraron efectos secundarios (como edema, fiebre y dolor de vulva). Todas las mujeres fueron seguidas 1, 3, 6, 12 meses después del tratamiento, lo que incluyó indagación y examen físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastornos epiteliales de la piel y mucosa de la vulva no neoplásicos confirmados clínicamente y por biopsia.
- El paciente debe tener una puntuación de 5 o más en la tabla de puntuación de picazón antes del tratamiento y la picazón debe durar al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trauma vulvovaginal u otro ginecológico, enfermedades inflamatorias agudas y otras enfermedades agudas
- Las pacientes han sido tratadas con cualquier tipo de terapia tópica en la vulva dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- Pacientes con otras enfermedades graves (p. enfermedades hepáticas o renales) que necesitan tratamiento inmediato
- Pacientes con hiperplasia vulvar atípica o cáncer de vulva confirmado por biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
La inyección de compuesto azul de metileno se mezcla con la inyección de azul de metileno, la inyección de polvo de dexametasona, la inyección de ropivacaína y la inyección de solución salina normal. Cada componente individual puede ayudar en una amplia gama de condiciones médicas sin efectos secundarios graves. Cada paciente recibió dos veces una inyección intradérmica de compuesto de azul de metileno mixto. Todos los pacientes fueron observados durante la hospitalización en la primera inyección y dos semanas después recibieron la segunda inyección en el departamento de pacientes externos. |
Cada paciente recibió dos veces una inyección intradérmica de compuesto de azul de metileno mixto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de picazón
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes califican el picor en una escala analógica visual (VAS) antes y después del tratamiento.
Un VAS es una línea horizontal de 100 mm de largo con descriptores verbales en cada extremo para expresar los extremos de la sensación de picazón.
La picazón más intensa equivale a una puntuación de 10 y la ausencia de picazón equivale a una puntuación de 0. Los pacientes marcaron el punto de la línea que mejor se correspondía con la intensidad de la picazón.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de piel hipopigmentada
Periodo de tiempo: 1 año
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Los médicos califican la piel hipopigmentada en una escala de área de superficie de la vulva (VSAS) antes y después del tratamiento mediante colposcopia.
El área de la vulva se divide en seis regiones como labios mayores, labios menores, surcos interlabiales, clítoris y capuchón del clítoris, perineo y área perianal.
Los investigadores estimaron que el porcentaje de área de labios mayores, labios menores, surcos interlabiales, clítoris y capuchón del clítoris, perineo y área perianal fue del 48 %, 24 %, 4 %, 4 %, 10 % y 10 % de forma diferente.
Entre las seis regiones, los surcos interlabiales, el clítoris y el capuchón del clítoris, el perineo y el área perianal podrían dividirse en cuatro proporciones iguales como máximo cuando se calculó el porcentaje del área.
Y cada lado de los labios mayores y los labios menores podría dividirse en cuatro proporciones iguales como máximo.
Si está involucrada toda el área de la vulva, la puntuación VSAS es del 100 %, y si no está involucrada ninguna área de la vulva, la puntuación VSAS es del 0 %.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios patológicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios de trastornos epiteliales no neoplásicos de patología de biopsia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Silla de estudio: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Investigador principal: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neill SM, Lewis FM, Tatnall FM, Cox NH; British Association of Dermatologists. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of lichen sclerosus 2010. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):672-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09997.x. No abstract available.
- Samalavicius NE, Poskus T, Gupta RK, Lunevicius R. Long-term results of single intradermal 1 % methylene blue injection for intractable idiopathic pruritus ani: a prospective study. Tech Coloproctol. 2012 Aug;16(4):295-9. doi: 10.1007/s10151-012-0846-1. Epub 2012 Jun 6.
- Li Y, Shi J, Tan W, Ma Q, Wu X, Gao H. Prospective observational study of the efficacy of mixed methylene blue compound injection for treatment of vulvar non-neoplastic epithelial disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Feb;148(2):157-161. doi: 10.1002/ijgo.13007. Epub 2019 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- NNEDs
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