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외음부의 비신생물성 상피 장애에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME# (NNEDsMB)

2022년 11월 10일 업데이트: Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

외음부의 비종양성 상피질환 치료를 위한 Methylene Blue 복합주사의 효능 평가

이 연구의 목적은 외음부의 비신생물성 상피 질환(NNEDS) 치료를 위한 혼합 메틸렌 블루 화합물 주사의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

외음부 피부 및 점막의 NNEDS는 주로 외음부의 가려움증 및 색소침착저하를 일으키는 편평상피비대증 및 경화태선을 포함하는 만성질환군을 말한다. 일반적으로 가려움증이 심하면 사회 활동과 수면에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 NNEDS는 심각한 성기능 장애 또는 통증을 유발할 수 있는 외음부의 흉터를 유발합니다. NNED의 원인은 명확하지 않으며 치료 방법도 다양합니다. 현재 치료법은 주로 국소 약물(예: 스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 면역억제제), 외과적 치료, 레이저 또는 광역학 요법 및 경화 태선에 대한 "표준" 치료법은 강력한 스테로이드 크림입니다. 그러나 모든 치료가 미흡하고, 질병이 재발하는 경우가 많아 여성의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 있습니다. 그래서 연구자들은 많은 문헌을 검토했고, 몇몇 저자들은 난치성 특발성 항문 가려움증에 단일 피내 1% 메틸렌 블루 주사를 사용했고 효과가 좋았다는 것을 발견했습니다. 예비 실험으로 연구자들은 2012년 NNEDs 환자에게 혼합 메틸렌블루 화합물을 피내주사한 결과 환자의 가려움증이 즉시 멈추고 6개월 후 외음부의 색이 회복되었다. 환자는 지금까지 건강을 유지하고 있습니다. 이후 연구자들은 NNEDS의 치료를 위한 혼합 메틸렌 블루 화합물 피내 주입의 효과와 합병증을 검증하기 위해 본 연구를 설계하였다. 아직까지 국제적으로 보고된 유사한 연구는 없다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

메틸렌블루복합주사는 메틸렌블루주사, 덱사메타손 분말주사, 로피바카인주사, 생리식염수주사로 혼합하여 사용합니다. 각 개별 구성 요소는 심각한 부작용 없이 매우 광범위한 의학적 상태에 도움이 될 수 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 NNED 환자를 치료하기 위해 피내로 메틸렌 블루 화합물 주사를 사용했습니다. 2013년 10월부터 2016년 10월까지 중국 후베이성 ​​모자 보건 병원에서 생검으로 입증된 NNED 진단을 받은 환자를 모집했습니다. 모든 환자는 피내 혼합 메틸렌 블루 화합물 주사를 두 번 받았습니다. 모든 환자는 1차 접종 시 입원기간 동안 관찰하였고, 2주 후 외래에서 2차 접종을 받았다. 연령, 가려움 점수, 저색소침착된 피부의 비율 및 재발은 치료 전후에 문의 및 신체검사를 통해 기록하였다. 부작용(예: 부종, 발열 및 외음부 통증)도 기록되었습니다. 모든 여성은 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰되었으며, 여기에는 문의 및 신체 검사가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상 및 생검 환자는 피부 및 외음부 점막의 비신생물 상피 장애를 확인했습니다.
  • 환자는 치료 전 가려움증 점수표에서 5점 이상이어야 하며 가려움증이 최소 6개월 이상 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  • 외음부 또는 기타 부인과 외상, 급성 염증성 질환 및 기타 급성 질환이 있는 환자
  • 환자는 연구에 참여하기 전 12주 이내에 외음부에서 모든 종류의 국소 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 다른 심각한 질병이 있는 환자(예: 간 또는 신장 질환) 즉각적인 치료가 필요한 경우
  • 생검으로 확인된 비정형 외음부 비대증 또는 외음부암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군

메틸렌블루복합주사는 메틸렌블루주사, 덱사메타손 분말주사, 로피바카인주사, 생리식염수주사로 혼합하여 사용합니다. 각 개별 구성 요소는 심각한 부작용 없이 매우 광범위한 의학적 상태에 도움이 될 수 있습니다.

모든 환자는 피내 혼합 메틸렌 블루 화합물 주사를 두 번 받았습니다. 모든 환자는 1차 접종 시 입원기간 동안 관찰하였고, 2주 후 외래에서 2차 접종을 받았다.
의약품: 혼합 메틸렌 블루 화합물 주입
모든 환자는 피내 혼합 메틸렌 블루 화합물 주사를 두 번 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가려움 점수
기간: 1년
환자들은 치료 전과 후에 시각 상사 척도(VAS)로 가려움증을 평가합니다. VAS는 100mm 길이의 수평선으로 각 끝에 구두 설명이 있어 가려움증의 극한을 표현합니다. 가장 심한 가려움증은 점수 10이고 가려움증이 없는 경우 점수는 0입니다. 환자는 가려움증의 심각도에 가장 잘 일치하는 점을 선에 표시했습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저색소침착 피부의 비율
기간: 1년
의사는 질확대경을 통한 치료 전후에 외음부 표면적 척도(VSAS)로 저색소침착 피부를 평가합니다. 외음부 부위는 대음순, 소음순, 음순간고랑, 음핵 및 음핵두개, 회음부 및 항문주위의 6개 영역으로 나뉩니다. 연구자들은 대음순, 소음순, 음순간고랑, 음핵과 음핵, 회음부, 항문주위 부위의 면적 비율이 각각 48%, 24%, 4%, 4%, 10%, 10%로 각각 다른 것으로 추정했다. 6개 영역 중 음순간구, 음핵 및 음핵두개, 회음부, 항문주위 영역은 면적 백분율을 계산했을 때 최대 4개의 동일한 비율로 나눌 수 있었습니다. 그리고 대음순과 소음순의 각 면은 기껏해야 4개의 동일한 비율로 나눌 수 있습니다. 외음부 전체가 침범된 경우 VSAS 점수는 100%이고, 외음부가 침범된 부위가 없는 경우 VSAS 점수는 0%이다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 변화
기간: 1년
생검 병리학으로 인한 비신생물성 상피 질환의 변화
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

수사관

  • 연구 책임자: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
  • 연구 의자: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
  • 수석 연구원: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNEDs

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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