- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03200808
Инъекция метиленового синего при неопухолевых эпителиальных заболеваниях вульвы (NNEDsMB)
Оценка эффективности инъекции смешанного соединения метиленового синего для лечения неопухолевых эпителиальных заболеваний вульвы.
Целью этого исследования является демонстрация безопасности и эффективности инъекций смешанного соединения метиленового синего для лечения неопухолевых эпителиальных заболеваний (NNEDS) вульвы.
ННЭДС кожи и слизистой оболочки вульвы относятся к группе хронических заболеваний, включающих плоскоклеточную гиперплазию и склероатрофический лихен, которые в основном вызывают зуд вульвы и гипопигментацию. Обычно сильный зуд может влиять на социальную активность и сон. Кроме того, NNEDS вызывают рубцевание вульвы, что может вызвать значительную сексуальную дисфункцию или боль. Причины NNED не ясны, а методы лечения разнообразны. Текущие методы лечения в основном представляют собой местные препараты (например, стероиды, ингибиторы кальциневрина, иммунодепрессанты), хирургическое лечение, лазерная или фотодинамическая терапия, а «золотым стандартом» лечения склероатрофического лихена являются кремы с сильнодействующими стероидами. Однако все методы лечения недостаточно хороши, и заболевания часто рецидивируют и серьезно влияют на качество жизни женщин. Таким образом, исследователи просмотрели множество литературы и обнаружили, что некоторые авторы использовали однократную внутрикожную инъекцию 1% метиленового синего для лечения трудноизлечимого идиопатического зуда ануса, и эффект был хорошим. В качестве предварительного эксперимента исследователи использовали внутрикожную инъекцию смеси метиленового синего для пациентки с NNED в 2012 году, зуд у пациентки сразу прекратился, а цвет вульвы восстановился через 6 месяцев. Больной сохраняет здоровье до сих пор. С тех пор исследователи разработали это исследование для проверки эффекта и осложнений внутрикожной инъекции смешанного соединения метиленового синего для лечения NNEDS. До сих пор не было опубликовано ни одного подобного исследования на международном уровне.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инъекции соединения метиленового синего смешивают с инъекцией метиленового синего, инъекцией порошка дексаметазона, инъекцией ропивакаина и инъекцией физиологического раствора. Каждый отдельный компонент может помочь при очень широком спектре заболеваний без серьезных побочных эффектов.
В этом исследовании исследователи использовали внутрикожную инъекцию соединения метиленового синего для лечения пациентов с NNED. Были набраны пациенты с подтвержденным биопсией диагнозом NNED из больницы матери и ребенка провинции Хубэй (Китай) в период с октября 2013 г. по октябрь 2016 г. Каждому пациенту дважды вводили внутрикожно смесь соединений метиленового синего. Все пациенты наблюдались в период госпитализации при первой инъекции, а через две недели им была проведена повторная инъекция в амбулаторных условиях. Возраст, степень зуда, процент гипопигментации кожи и рецидивы были зарегистрированы посредством расспросов и медицинского осмотра до и после лечения. Также регистрировались побочные эффекты (такие как отек, лихорадка и боль вульвы). Все женщины наблюдались через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения, которое включало опрос и физикальное обследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У больных клинически и биопсийно подтверждены неопухолевые эпителиальные поражения кожи и слизистой оболочки вульвы.
- Перед лечением пациент должен иметь 5 или более баллов в таблице оценки зуда, а зуд должен продолжаться не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациентки с вульвовагинальной или другой гинекологической травмой, острыми воспалительными заболеваниями и другими острыми заболеваниями
- Пациенты получали любую местную терапию вульвы в течение 12 недель до участия в исследовании.
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями (например, заболевания печени или почек), требующие немедленного лечения
- Пациенты с атипичной гиперплазией вульвы или раком вульвы, подтвержденным биопсией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Инъекции соединения метиленового синего смешивают с инъекцией метиленового синего, инъекцией порошка дексаметазона, инъекцией ропивакаина и инъекцией физиологического раствора. Каждый отдельный компонент может помочь при очень широком спектре заболеваний без серьезных побочных эффектов. Каждому пациенту дважды вводили внутрикожно смесь соединений метиленового синего. Все пациенты наблюдались в период госпитализации при первой инъекции, а через две недели им была проведена повторная инъекция в амбулаторных условиях. |
Каждому пациенту дважды вводили внутрикожно смесь соединений метиленового синего.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зуд
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты оценивают зуд по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и после лечения.
ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм со словесными дескрипторами на каждом конце, чтобы выразить крайние проявления зуда.
Самый сильный зуд соответствует 10 баллам, а отсутствие зуда — 0 баллам. Пациенты отмечали точку на линии, которая лучше всего соответствовала их выраженности зуда.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент гипопигментированной кожи
Временное ограничение: 1 год
|
Врачи оценивают гипопигментацию кожи по шкале площади поверхности вульвы (VSAS) до и после лечения с помощью кольпоскопии.
Область вульвы делится на шесть областей: большие половые губы, малые половые губы, межгубные борозды, клитор и капюшон клитора, промежность и перианальную область.
Исследователи подсчитали, что процент площади больших половых губ, малых половых губ, межгубных борозд, клитора и капюшона клитора, промежности и перианальной области составлял 48%, 24%, 4%, 4%, 10% и 10% по-разному.
Среди шести областей межгубные борозды, клитор и капюшон клитора, промежность и перианальная область могут быть разделены не более чем на четыре равные доли при расчете процентной доли площади.
И каждая сторона больших и малых половых губ может быть разделена максимум на четыре равные части.
Если поражена вся область вульвы, оценка по VSAS составляет 100%, а если не поражена ни одна область вульвы, оценка по VSAS равна 0%.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологические изменения
Временное ограничение: 1 год
|
изменения неопухолевых эпителиальных нарушений при биопсийной патологии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Учебный стул: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Главный следователь: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neill SM, Lewis FM, Tatnall FM, Cox NH; British Association of Dermatologists. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of lichen sclerosus 2010. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):672-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09997.x. No abstract available.
- Samalavicius NE, Poskus T, Gupta RK, Lunevicius R. Long-term results of single intradermal 1 % methylene blue injection for intractable idiopathic pruritus ani: a prospective study. Tech Coloproctol. 2012 Aug;16(4):295-9. doi: 10.1007/s10151-012-0846-1. Epub 2012 Jun 6.
- Li Y, Shi J, Tan W, Ma Q, Wu X, Gao H. Prospective observational study of the efficacy of mixed methylene blue compound injection for treatment of vulvar non-neoplastic epithelial disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Feb;148(2):157-161. doi: 10.1002/ijgo.13007. Epub 2019 Nov 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNEDs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .