Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция метиленового синего при неопухолевых эпителиальных заболеваниях вульвы (NNEDsMB)

10 ноября 2022 г. обновлено: Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Оценка эффективности инъекции смешанного соединения метиленового синего для лечения неопухолевых эпителиальных заболеваний вульвы.

Целью этого исследования является демонстрация безопасности и эффективности инъекций смешанного соединения метиленового синего для лечения неопухолевых эпителиальных заболеваний (NNEDS) вульвы.

ННЭДС кожи и слизистой оболочки вульвы относятся к группе хронических заболеваний, включающих плоскоклеточную гиперплазию и склероатрофический лихен, которые в основном вызывают зуд вульвы и гипопигментацию. Обычно сильный зуд может влиять на социальную активность и сон. Кроме того, NNEDS вызывают рубцевание вульвы, что может вызвать значительную сексуальную дисфункцию или боль. Причины NNED не ясны, а методы лечения разнообразны. Текущие методы лечения в основном представляют собой местные препараты (например, стероиды, ингибиторы кальциневрина, иммунодепрессанты), хирургическое лечение, лазерная или фотодинамическая терапия, а «золотым стандартом» лечения склероатрофического лихена являются кремы с сильнодействующими стероидами. Однако все методы лечения недостаточно хороши, и заболевания часто рецидивируют и серьезно влияют на качество жизни женщин. Таким образом, исследователи просмотрели множество литературы и обнаружили, что некоторые авторы использовали однократную внутрикожную инъекцию 1% метиленового синего для лечения трудноизлечимого идиопатического зуда ануса, и эффект был хорошим. В качестве предварительного эксперимента исследователи использовали внутрикожную инъекцию смеси метиленового синего для пациентки с NNED в 2012 году, зуд у пациентки сразу прекратился, а цвет вульвы восстановился через 6 месяцев. Больной сохраняет здоровье до сих пор. С тех пор исследователи разработали это исследование для проверки эффекта и осложнений внутрикожной инъекции смешанного соединения метиленового синего для лечения NNEDS. До сих пор не было опубликовано ни одного подобного исследования на международном уровне.

Обзор исследования

Подробное описание

Инъекции соединения метиленового синего смешивают с инъекцией метиленового синего, инъекцией порошка дексаметазона, инъекцией ропивакаина и инъекцией физиологического раствора. Каждый отдельный компонент может помочь при очень широком спектре заболеваний без серьезных побочных эффектов.

В этом исследовании исследователи использовали внутрикожную инъекцию соединения метиленового синего для лечения пациентов с NNED. Были набраны пациенты с подтвержденным биопсией диагнозом NNED из больницы матери и ребенка провинции Хубэй (Китай) в период с октября 2013 г. по октябрь 2016 г. Каждому пациенту дважды вводили внутрикожно смесь соединений метиленового синего. Все пациенты наблюдались в период госпитализации при первой инъекции, а через две недели им была проведена повторная инъекция в амбулаторных условиях. Возраст, степень зуда, процент гипопигментации кожи и рецидивы были зарегистрированы посредством расспросов и медицинского осмотра до и после лечения. Также регистрировались побочные эффекты (такие как отек, лихорадка и боль вульвы). Все женщины наблюдались через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения, которое включало опрос и физикальное обследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У больных клинически и биопсийно подтверждены неопухолевые эпителиальные поражения кожи и слизистой оболочки вульвы.
  • Перед лечением пациент должен иметь 5 или более баллов в таблице оценки зуда, а зуд должен продолжаться не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациентки с вульвовагинальной или другой гинекологической травмой, острыми воспалительными заболеваниями и другими острыми заболеваниями
  • Пациенты получали любую местную терапию вульвы в течение 12 недель до участия в исследовании.
  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями (например, заболевания печени или почек), требующие немедленного лечения
  • Пациенты с атипичной гиперплазией вульвы или раком вульвы, подтвержденным биопсией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа

Инъекции соединения метиленового синего смешивают с инъекцией метиленового синего, инъекцией порошка дексаметазона, инъекцией ропивакаина и инъекцией физиологического раствора. Каждый отдельный компонент может помочь при очень широком спектре заболеваний без серьезных побочных эффектов.

Каждому пациенту дважды вводили внутрикожно смесь соединений метиленового синего. Все пациенты наблюдались в период госпитализации при первой инъекции, а через две недели им была проведена повторная инъекция в амбулаторных условиях.

Каждому пациенту дважды вводили внутрикожно смесь соединений метиленового синего.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
зуд
Временное ограничение: 1 год
Пациенты оценивают зуд по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и после лечения. ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм со словесными дескрипторами на каждом конце, чтобы выразить крайние проявления зуда. Самый сильный зуд соответствует 10 баллам, а отсутствие зуда — 0 баллам. Пациенты отмечали точку на линии, которая лучше всего соответствовала их выраженности зуда.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент гипопигментированной кожи
Временное ограничение: 1 год
Врачи оценивают гипопигментацию кожи по шкале площади поверхности вульвы (VSAS) до и после лечения с помощью кольпоскопии. Область вульвы делится на шесть областей: большие половые губы, малые половые губы, межгубные борозды, клитор и капюшон клитора, промежность и перианальную область. Исследователи подсчитали, что процент площади больших половых губ, малых половых губ, межгубных борозд, клитора и капюшона клитора, промежности и перианальной области составлял 48%, 24%, 4%, 4%, 10% и 10% по-разному. Среди шести областей межгубные борозды, клитор и капюшон клитора, промежность и перианальная область могут быть разделены не более чем на четыре равные доли при расчете процентной доли площади. И каждая сторона больших и малых половых губ может быть разделена максимум на четыре равные части. Если поражена вся область вульвы, оценка по VSAS составляет 100%, а если не поражена ни одна область вульвы, оценка по VSAS равна 0%.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
патологические изменения
Временное ограничение: 1 год
изменения неопухолевых эпителиальных нарушений при биопсийной патологии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
  • Учебный стул: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
  • Главный следователь: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться