Injection de bleu de méthylène pour les troubles épithéliaux non néoplasiques de la vulve (NNEDsMB)
Évaluation de l'efficacité de l'injection de composé bleu de méthylène mixte pour le traitement des troubles épithéliaux non néoplasiques de la vulve.
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de composé de bleu de méthylène mélangé pour le traitement des troubles épithéliaux non néoplasiques (NNEDS) de la vulve.
Les NNEDS de la peau et des muqueuses de la vulve font référence à un groupe de maladies chroniques comprenant l'hyperplasie squameuse et le lichen scléreux, qui provoquent principalement des démangeaisons vulvaires et une hypopigmentation. Habituellement, les démangeaisons sont sévères et peuvent influencer les activités sociales et le sommeil. De plus, les NNEDS provoquent des cicatrices de la vulve qui peuvent provoquer un dysfonctionnement sexuel ou des douleurs importantes. Les raisons des NNED ne sont pas claires et les méthodes de traitement sont diverses. Les traitements actuels sont essentiellement médicamenteux locaux (ex. stéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine, agents immunosuppresseurs), traitements chirurgicaux, thérapie au laser ou photodynamique, et le traitement "de référence" pour le lichen scléreux est de puissantes crèmes stéroïdes. Cependant, tous les traitements ne sont pas assez bons, et les maladies se reproduisent souvent et affectent gravement la qualité de vie des femmes. Ainsi, les enquêteurs ont examiné de nombreuses publications et ont découvert que certains auteurs utilisaient une seule injection intradermique de bleu de méthylène à 1 % pour le prurit anal idiopathique réfractaire et que l'effet était bon. Comme expérience préliminaire, les enquêteurs ont utilisé une injection intradermique de composé de bleu de méthylène mélangé pour un patient NNED en 2012, les démangeaisons du patient se sont arrêtées immédiatement et la couleur de la vulve a récupéré 6 mois plus tard. Le patient reste en bonne santé jusqu'à présent. Et à partir de là, les enquêteurs ont conçu cette étude et pour vérifier l'effet et les complications de l'injection intradermique de composé de bleu de méthylène mélangé pour le traitement du NNEDS. Jusqu'à présent, aucune étude similaire n'a été publiée à l'échelle internationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injection de composé bleu de méthylène est mélangée par injection de bleu de méthylène, injection de poudre de dexaméthasone, injection de ropivacaïne et injection de solution saline normale. Chaque composant individuel peut aider dans un très large éventail de conditions médicales sans effets secondaires graves.
Dans cette étude, les enquêteurs ont utilisé une injection intradermique de composé de bleu de méthylène pour traiter les patients atteints de NNED. Des patients avec un diagnostic de NNED prouvé par biopsie de l'hôpital de santé maternelle et infantile de la province du Hubei (Chine) entre octobre 2013 et octobre 2016 ont été recrutés. Chaque patient a reçu deux injections intradermiques de bleu de méthylène mélangé. Tous les patients ont été observés pendant l'hospitalisation lors de la première injection, et deux semaines plus tard, ils ont reçu la deuxième injection au service de consultation externe. Les âges, les scores de démangeaisons, le pourcentage de peau hypopigmentée et les récidives ont été enregistrés par enquête et examen physique avant et après le traitement. Des effets secondaires (tels que des œdèmes, de la fièvre et des douleurs vulvaires) ont également été enregistrés. Toutes les femmes ont été suivies 1, 3, 6, 12 mois après le traitement, qui comprenait une enquête et un examen physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de troubles épithéliaux non néoplasiques confirmés cliniquement et par biopsie de la peau et de la muqueuse de la vulve.
- Le patient doit avoir un score de 5 ou plus dans le tableau des scores de démangeaison avant le traitement et les démangeaisons doivent durer au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de traumatismes vulvo-vaginaux ou d'autres traumatismes gynécologiques, de maladies inflammatoires aiguës et d'autres maladies aiguës
- Les patients ont été traités avec n'importe quel type de traitement topique au niveau de la vulve dans les 12 semaines précédant leur participation à l'étude
- Les patients atteints d'autres maladies graves (par ex. maladies du foie ou des reins) nécessitant un traitement immédiat
- Patientes présentant une hyperplasie vulvaire atypique ou un cancer de la vulve confirmé par biopsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
L'injection de composé bleu de méthylène est mélangée par injection de bleu de méthylène, injection de poudre de dexaméthasone, injection de ropivacaïne et injection de solution saline normale. Chaque composant individuel peut aider dans un très large éventail de conditions médicales sans effets secondaires graves. Chaque patient a reçu deux injections intradermiques de bleu de méthylène mélangé. Tous les patients ont été observés pendant l'hospitalisation lors de la première injection, et deux semaines plus tard, ils ont reçu la deuxième injection au service de consultation externe. |
Chaque patient a reçu deux injections intradermiques de bleu de méthylène mélangé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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démangeaisons
Délai: 1 ans
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Les patients évaluent les démangeaisons sur une échelle visuelle analogique (EVA) avant et après le traitement.
Une EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long avec des descripteurs verbaux à chaque extrémité pour exprimer les extrêmes de la sensation de démangeaison.
Les démangeaisons les plus sévères équivaut à un score de 10 et aucune démangeaison à un score de 0. Les patients ont marqué le point sur la ligne qui correspondait le mieux à la sévérité de leurs démangeaisons.
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de peau hypopigmentée
Délai: 1 ans
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Les médecins évaluent la peau hypopigmentée sur une échelle de surface vulvaire (VSAS) avant et après le traitement par colposcopie.
La zone de la vulve est divisée en six régions : les grandes lèvres, les petites lèvres, les sillons interlabiaux, le clitoris et le capuchon clitoridien, le périnée et la zone périanale.
Les enquêteurs ont estimé que le pourcentage de surface des grandes lèvres, des petites lèvres, des sillons interlabiaux, du clitoris et du capuchon clitoridien, du périnée et de la zone périanale était de 48 %, 24 %, 4 %, 4 %, 10 % et 10 % différemment.
Parmi les six régions, les sillons interlabiaux, le clitoris et le capuchon clitoridien, le périnée et la zone périanale pouvaient être divisés en quatre proportions égales au plus lorsque le pourcentage de surface était calculé.
Et chaque côté des grandes lèvres et des petites lèvres pourrait être divisé en quatre proportions égales au plus.
Si toute la zone de la vulve est impliquée, le score VSAS est de 100 %, et si aucune zone de la vulve n'est impliquée, le score VSAS est de 0 %.
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1 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements pathologiques
Délai: 1 ans
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changements des troubles épithéliaux non néoplasiques de la pathologie de la biopsie
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Chaise d'étude: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Chercheur principal: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neill SM, Lewis FM, Tatnall FM, Cox NH; British Association of Dermatologists. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of lichen sclerosus 2010. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):672-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09997.x. No abstract available.
- Samalavicius NE, Poskus T, Gupta RK, Lunevicius R. Long-term results of single intradermal 1 % methylene blue injection for intractable idiopathic pruritus ani: a prospective study. Tech Coloproctol. 2012 Aug;16(4):295-9. doi: 10.1007/s10151-012-0846-1. Epub 2012 Jun 6.
- Li Y, Shi J, Tan W, Ma Q, Wu X, Gao H. Prospective observational study of the efficacy of mixed methylene blue compound injection for treatment of vulvar non-neoplastic epithelial disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Feb;148(2):157-161. doi: 10.1002/ijgo.13007. Epub 2019 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNEDs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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