Injekce methylenové modři pro nenádorové epiteliální poruchy vulvy (NNEDsMB)
Hodnocení účinnosti injekce směsné sloučeniny methylenové modři pro léčbu nenádorových epiteliálních poruch vulvy.
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost injekční směsi směsi methylenové modři pro léčbu nenádorových epiteliálních poruch (NNEDS) vulvy.
NNEDS kůže a sliznice vulvy se týká skupiny chronických onemocnění zahrnujících dlaždicovou hyperplazii a lichen sclerosus, které způsobují především svědění vulvy a hypopigmentaci. Obvykle je svědění závažné, může ovlivnit společenské aktivity a spánek. Kromě toho NNEDS způsobují zjizvení vulvy, které může způsobit významnou sexuální dysfunkci nebo bolest. Důvody NNED nejsou jasné a způsoby léčby jsou různorodé. Současné léčby jsou primárně lokální léky (např. steroidy, inhibitory kalcineurinu, imunosupresiva), chirurgické léčby, laserová nebo fotodynamická terapie a "zlatým standardem" léčby lichen sclerosus jsou silné steroidní krémy. Všechny léčebné postupy však nejsou dost dobré a nemoci se často opakují a vážně ovlivňují kvalitu života žen. Vyšetřovatelé tedy přezkoumali spoustu literatury a zjistili, že někteří autoři použili jednu intradermální injekci 1% methylenové modři pro nezvládnutelný idiopatický pruritus ani a účinek byl dobrý. Jako předběžný experiment použili vyšetřovatelé v roce 2012 intradermální injekci směsi methylenové modři pro pacienta s NNED, svědění pacienta okamžitě přestalo a barva vulvy se zotavila o 6 měsíců později. Pacient je zatím zdravý. A od té doby vědci navrhli tuto studii a ověřili účinek a komplikace intradermální injekce směsi methylenové modři pro léčbu NNEDS. Dosud neexistuje žádná podobná mezinárodní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Injekce sloučeniny methylenové modři se mísí injekcí methylenové modři, injekcí prášku dexamethasonu, injekcí ropivakainu a injekcí normálního fyziologického roztoku. Každá jednotlivá složka může pomoci ve velmi širokém spektru zdravotních stavů bez závažných vedlejších účinků.
V této studii výzkumníci použili intradermální injekci sloučeniny methylenové modři k léčbě pacientů s NNED. Byli přijati pacienti s diagnózou biopsií prokázaných NNED z nemocnice pro zdraví matek a dětí v provincii Hubei (Čína) v období od října 2013 do října 2016. Každý pacient dostal intradermální injekci směsi methylenové modři dvakrát. Všichni pacienti byli během hospitalizace sledováni při první injekci a o dva týdny později dostali druhou injekci na ambulanci. Věk, skóre svědění, procento hypopigmentované kůže a recidivy byly zaznamenány prostřednictvím dotazování a fyzikálního vyšetření před a po léčbě. Byly také zaznamenány vedlejší účinky (jako je edém, horečka a bolest vulvy). Všechny ženy byly sledovány 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě, která zahrnovala dotazování a fyzikální vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky a biopsií potvrzeným non-neoplázickým epiteliálním postižením kůže a sliznice vulvy.
- Pacient musí mít před léčbou skóre 5 nebo vyšší v tabulce skóre svědění a svědění musí trvat alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s vulvovaginálním nebo jiným gynekologickým traumatem, akutním zánětlivým onemocněním a jiným akutním onemocněním
- Pacienti byli léčeni jakýmkoli druhem topické terapie na vulvě během 12 týdnů před účastí ve studii
- Pacienti s jinými závažnými onemocněními (např. onemocnění jater nebo ledvin), které vyžadují okamžitou léčbu
- Pacienti s atypickou hyperplazií vulvy nebo rakovinou vulvy potvrzenou biopsií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Injekce sloučeniny methylenové modři se mísí injekcí methylenové modři, injekcí prášku dexamethasonu, injekcí ropivakainu a injekcí normálního fyziologického roztoku. Každá jednotlivá složka může pomoci ve velmi širokém spektru zdravotních stavů bez závažných vedlejších účinků. Každý pacient dostal intradermální injekci směsi methylenové modři dvakrát. Všichni pacienti byli během hospitalizace sledováni při první injekci a o dva týdny později dostali druhou injekci na ambulanci. |
Každý pacient dostal intradermální injekci směsi methylenové modři dvakrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre svědění
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti hodnotí svědění na vizuální analogové stupnici (VAS) před a po léčbě.
VAS je 100 mm dlouhá vodorovná čára s verbálními popisy na každém konci, které vyjadřují extrémní pocity svědění.
Nejzávažnější svědění se rovná skóre 10 a žádné svědění se rovná skóre 0. Pacienti označili bod na čáře, který nejlépe odpovídal závažnosti jejich svědění.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento hypopigmentované kůže
Časové okno: 1 rok
|
Lékaři hodnotí hypopigmentovanou kůži na stupnici povrchu vulvy (VSAS) před a po léčbě pomocí kolposkopie.
Oblast vulvy je rozdělena do šesti oblastí jako velké stydké pysky, malé stydké pysky, interlabiální sulci, klitoris a klitoris, perineum a perianální oblast.
Výzkumníci odhadli, že procento plochy velkých stydkých pysků, malých stydkých pysků, interlabiálních sulků, klitorisu a klitorisu, perinea a perianální oblasti bylo rozdílné o 48 %, 24 %, 4 %, 4 %, 10 % a 10 %.
Mezi šesti oblastmi lze interlabiální sulci, klitoris a klitoris, perineum a perianální oblast rozdělit maximálně do čtyř stejných podílů, když bylo vypočteno procento plochy.
A každá strana stydkých pysků a malých stydkých pysků by se dala rozdělit nanejvýš do čtyř stejných proporcí.
Pokud je postižena celá oblast vulvy, skóre VSAS je 100 %, a pokud není zahrnuta žádná oblast vulvy, skóre VSAS je 0 %.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny patologie
Časové okno: 1 rok
|
změny nenádorových epiteliálních poruch z bioptické patologie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Studijní židle: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- Vrchní vyšetřovatel: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neill SM, Lewis FM, Tatnall FM, Cox NH; British Association of Dermatologists. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of lichen sclerosus 2010. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):672-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09997.x. No abstract available.
- Samalavicius NE, Poskus T, Gupta RK, Lunevicius R. Long-term results of single intradermal 1 % methylene blue injection for intractable idiopathic pruritus ani: a prospective study. Tech Coloproctol. 2012 Aug;16(4):295-9. doi: 10.1007/s10151-012-0846-1. Epub 2012 Jun 6.
- Li Y, Shi J, Tan W, Ma Q, Wu X, Gao H. Prospective observational study of the efficacy of mixed methylene blue compound injection for treatment of vulvar non-neoplastic epithelial disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Feb;148(2):157-161. doi: 10.1002/ijgo.13007. Epub 2019 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNEDs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vstřikování směsi methylenové modři
-
Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.Neznámý
-
Zhong WangShanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.DokončenoNežádoucí účinky léků | Nežádoucí účinky léků | Závažné nežádoucí příhody | Bezpečnostní dohled | Těžké nežádoucí reakceČína
-
Shanxi Zhendong Pharmacy Co., LtdNáborRadiací indukovaná orální mukozitidaČína