Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylenblå injektion för icke-neoplastiska epitelsjukdomar i vulva (NNEDsMB)

10 november 2022 uppdaterad av: Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Utvärdering av effektiviteten av injektion av blandad metylenblått förening för behandling av icke-neoplastiska epitelsjukdomar i vulva.

Syftet med denna studie är att visa säkerheten och effektiviteten av blandad metylenblå förening Injection för behandling av icke-neoplastiska epitelsjukdomar (NNEDS) i vulva.

NNEDS av hud och slemhinna i vulva hänvisar till en grupp kroniska sjukdomar inklusive skivepitelhyperplasi och lichen sclerosus, som huvudsakligen orsakar vulvarklåda och hypopigmentering. Vanligtvis är klådan allvarlig kan påverka sociala aktiviteter och sömn. Dessutom orsakar NNEDS ärrbildning i vulvan som kan orsaka betydande sexuell dysfunktion eller smärta. Orsakerna till NNED är inte klara och behandlingsmetoderna är olika. De nuvarande behandlingarna är i första hand lokala läkemedel (t.ex. steroider, kalcineurinhämmare, immunsuppressiva medel), kirurgiska behandlingar, laser eller fotodynamisk terapi, och "guldstandard"-behandlingen för lichen sclerosus är potenta steroidkrämer. Alla behandlingar är dock inte tillräckligt bra och sjukdomarna återkommer ofta och påverkar hårt kvinnors livskvalitet. Så utredarna granskade massor av litteratur och fann att vissa författare använde en enda intradermal 1% metylenblått injektion för svårbehandlad idiopatisk klåda och effekten var god. Som ett preliminärt experiment använde utredarna intradermal injektion av blandad metylenblått förening för en NNEDs-patient år 2012, patientens klåda upphörde omedelbart och färgen på vulvan återhämtade sig 6 månader senare. Patienten håller sig frisk tills nu. Och från och med då utformade utredarna denna studie och för att verifiera effekten och komplikationerna av intradermal injektion av blandad metylenblåttförening för behandling av NNEDS. Än så länge finns ingen liknande studie rapporterad internationellt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Injektion av metylenblåttföreningar blandas med injektion av metylenblått, injektion av dexametasonpulver, injektion av ropivakain och injektion med normal saltlösning. Varje enskild komponent kan hjälpa till vid ett mycket brett spektrum av medicinska tillstånd utan allvarliga biverkningar.

I denna studie använde utredarna injektion av metylenblått förening intradermalt för att behandla NNED-patienter. Patienter med diagnosen biopsibeprövade NNEDs från mödra- och barnsjukhuset i Hubeiprovinsen (Kina) mellan oktober 2013 och oktober 2016 rekryterades. Varje patient fick intradermal injektion med blandad metylenblått två gånger. Samtliga patienter observerades under inläggningen vid första injektionen och två veckor senare fick de den andra injektionen på öppenvårdsavdelningen. Åldrar, kliande poäng, procentandel hypopigmenterad hud och återfall registrerades genom förfrågan och fysisk undersökning före och efter behandling. Biverkningar (såsom ödem, feber och vulvasmärta) registrerades också. Alla kvinnor följdes upp 1, 3, 6, 12 månader efter behandlingen, vilket inkluderade utredning och fysisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniskt och biopsi bekräftade icke-neoplasi epitelsjukdomar i hud och slemhinna i vulva.
  • Patienten måste ha en poäng på 5 eller högre i klådans poängtabell före behandling och klådan måste vara minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med vulvovaginalt eller annat gynekologiskt trauma, akuta inflammatoriska sjukdomar och annan akut sjukdom
  • Patienter har behandlats med någon form av topikal terapi vid vulva inom 12 veckor före deltagande i studien
  • Patienter med andra allvarliga sjukdomar (t. lever- eller njursjukdomar) som behöver omedelbar behandling
  • Patienter med atypisk vulvahyperplasi eller vulvarcancer bekräftad genom biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp

Injektion av metylenblåttföreningar blandas med injektion av metylenblått, injektion av dexametasonpulver, injektion av ropivakain och injektion med normal saltlösning. Varje enskild komponent kan hjälpa till vid ett mycket brett spektrum av medicinska tillstånd utan allvarliga biverkningar.

Varje patient fick intradermal injektion med blandad metylenblått två gånger. Samtliga patienter observerades under inläggningen vid första injektionen och två veckor senare fick de den andra injektionen på öppenvårdsavdelningen.
Läkemedel: blandad metylenblå förening injektion
Varje patient fick intradermal injektion med blandad metylenblått två gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliar poäng
Tidsram: 1 år
Patienterna bedömer klådan på en visuell analog skala (VAS) före och efter behandlingen. En VAS är en 100 mm lång horisontell linje med verbala beskrivningar i varje ände för att uttrycka det yttersta av klådan. Den allvarligaste klådan motsvarar poängen 10, och ingen klåda är lika med poängen 0. Patienterna markerade den punkt på linjen som bäst motsvarade deras svårighetsgrad.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel hypopigmenterad hud
Tidsram: 1 år
Läkare bedömer den hypopigmenterade huden på en vulva ytarea skala (VSAS) före och efter behandling genom kolposkopi. Vulvaområdet är uppdelat i sex regioner som blygdläppar, små blygdläppar, sulci mellan blygdläpparna, klitoris och klitorishuva, perineum och perianalområde. Utredarna uppskattade att areaprocenten för blygdläpparna majora, blygdläpparna, sulci mellan blygdläpparna, klitoris och klitorishuva, perineum och perianalarea var 48 %, 24 %, 4 %, 4 %, 10 % och 10 % olika. Bland de sex regionerna kunde sulci mellan blygdläpparna, klitoris och klitorishuva, perineum och perianalarea delas in i fyra lika stora proportioner när areaprocenten beräknades. Och varje sida av blygdläpparna och mindre blygdläpparna kunde som mest delas upp i fyra lika stora proportioner. Om hela vulvaområdet är inblandat är VSAS-poängen 100 % och om inget vulvaområde är inblandat är VSAS-poängen 0 %.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiska förändringar
Tidsram: 1 år
förändringar av icke-neoplastiska epitelsjukdomar från biopsipatologi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Utredare

  • Studierektor: Han Gao, bachelor, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
  • Studiestol: Xufeng Wu, PH.D, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
  • Huvudutredare: Yanli Li, Master, Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNEDs

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ickeoplastiska epitelsjukdomar i vulva

Kliniska prövningar på blandad metylenblå förening injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera