亚甲蓝注射液治疗外阴非肿瘤性上皮疾病 (NNEDsMB)
混合亚甲蓝复方注射液治疗外阴非肿瘤性上皮疾病的疗效评价。
本研究旨在证实混合亚甲蓝注射液治疗外阴非肿瘤性上皮疾病（NNEDS）的安全性和有效性。
外阴皮肤粘膜NNEDS是指以鳞状增生、硬化性苔藓等为主要表现的外阴瘙痒、色素减退等一组慢性疾病。 通常瘙痒严重可能会影响社交活动和睡眠。 此外，NNEDS 会导致外阴疤痕，这可能会导致严重的性功能障碍或疼痛。 NNED的病因尚不明确，治疗方法多种多样。 目前的治疗主要是局部药物（例如 类固醇、神经钙蛋白抑制剂、免疫抑制剂）、手术治疗、激光或光动力疗法，而硬化性苔藓的“金标准”治疗是强效类固醇乳膏。 然而，所有的治疗方法都不够好，疾病经常反复发作，严重影响女性的生活质量。 因此研究者查阅了大量文献，发现部分作者使用单次皮内注射1%亚甲蓝治疗顽固性特发性肛门瘙痒症效果良好。 作为初步实验，研究者于2012年对一名NNEDs患者进行皮内混合亚甲蓝复方注射，6个月后患者立即止痒，外阴颜色恢复。 患者至今身体健康。 并从那时起，研究者设计了本研究，以验证皮内混合亚甲蓝复方注射液治疗NNEDS的疗效及并发症。 迄今为止，国际上还没有类似的研究报道。
研究概览
详细说明
复方亚甲蓝注射液由亚甲蓝注射液、地塞米松粉针、罗哌卡因注射液和生理盐水注射液混合而成。 每个单独的成分都可以在非常广泛的医疗条件下提供帮助，而不会产生严重的副作用。
本研究中，研究者采用皮内注射亚甲蓝复方药物治疗NNEDs患者。 招募了 2013 年 10 月至 2016 年 10 月期间来自湖北省妇幼保健院（中国）的经活检证实为 NNED 的患者。 每例患者皮内注射2次混合亚甲蓝复方注射液。 所有患者在第一次注射时住院观察，两周后在门诊接受第二次注射。 治疗前后通过询问和体格检查记录年龄、瘙痒评分、色素减退皮肤百分比和复发情况。 还记录了副作用（如水肿、发烧和外阴疼痛）。 所有女性在治疗后1、3、6、12个月进行随访，包括询问和体格检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者经临床和活检证实为外阴皮肤粘膜非瘤样上皮病变。
- 患者在治疗前必须在瘙痒评分表中获得 5 分或更高的评分，并且瘙痒必须持续至少 6 个月。
排除标准：
- 外阴阴道或其他妇科外伤、急性炎症性疾病和其他急性疾病患者
- 患者在参与研究前 12 周内接受过任何类型的外阴局部治疗
- 患有其他严重疾病的患者（例如 需要立即治疗的肝脏或肾脏疾病）
- 经活检证实为非典型外阴增生或外阴癌患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
复方亚甲蓝注射液由亚甲蓝注射液、地塞米松粉针、罗哌卡因注射液和生理盐水注射液混合而成。 每个单独的成分都可以在非常广泛的医疗条件下提供帮助，而不会产生严重的副作用。 每例患者皮内注射2次混合亚甲蓝复方注射液。 所有患者在第一次注射时住院观察，两周后在门诊接受第二次注射。 |
每例患者皮内注射2次混合亚甲蓝复方注射液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒分数
大体时间：1年
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患者在治疗前后通过视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒程度。
VAS 是一条 100 毫米长的水平线，两端带有口头描述符，用于表达极端的瘙痒感。
最严重的瘙痒等于 10 分，没有瘙痒等于 0 分。患者在线上标记最符合其瘙痒严重程度的点。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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色素减退皮肤百分比
大体时间：1年
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医生通过阴道镜检查在治疗前后使用外阴表面积量表 (VSAS) 评估色素减退的皮肤。
外阴区分为大阴唇、小阴唇、阴唇间沟、阴蒂及阴蒂罩、会阴和肛周区六个区域。
研究者估计大阴唇、小阴唇、阴唇沟、阴蒂及阴蒂罩、会阴、肛周面积的面积百分比分别为48%、24%、4%、4%、10%和10%。
六个区域中，阴唇间沟、阴蒂及阴蒂罩、会阴、肛周区域在计算面积百分比时最多可分成四等份。
而大阴唇和小阴唇的每一侧最多只能分成四等分。
若外阴全部受累则VSAS评分为100%，若无外阴区域受累则VSAS评分为0%。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理变化
大体时间：1年
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非肿瘤性上皮病变的活检病理改变
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Han Gao, bachelor、Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- 学习椅：Xufeng Wu, PH.D、Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
- 首席研究员：Yanli Li, Master、Maternal and Child health Hospital of Hubei Province,Wuhan,China
出版物和有用的链接
一般刊物
- Neill SM, Lewis FM, Tatnall FM, Cox NH; British Association of Dermatologists. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of lichen sclerosus 2010. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):672-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09997.x. No abstract available.
- Samalavicius NE, Poskus T, Gupta RK, Lunevicius R. Long-term results of single intradermal 1 % methylene blue injection for intractable idiopathic pruritus ani: a prospective study. Tech Coloproctol. 2012 Aug;16(4):295-9. doi: 10.1007/s10151-012-0846-1. Epub 2012 Jun 6.
- Li Y, Shi J, Tan W, Ma Q, Wu X, Gao H. Prospective observational study of the efficacy of mixed methylene blue compound injection for treatment of vulvar non-neoplastic epithelial disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Feb;148(2):157-161. doi: 10.1002/ijgo.13007. Epub 2019 Nov 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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