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Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD 初のヒト研究

2023年12月5日 更新者：Abbott Medical Devices

CSI 経皮的心室補助装置 (pVAD) 初の人体研究

この研究では、CSI pVAD システムに関する初期の臨床データを収集して、デバイスの設計と最終決定を通知します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Tbilisi Heart & Vascular

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または妊娠していない女性
  2. -平均余命は1年以上
  3. 駆出率 (EF) >15% かつ ≤ 40%
  4. -選択的な高リスク経皮的冠動脈インターベンションの予定

除外基準:

  1. -心臓バイオマーカーの上昇を伴う血行動態的に不安定なMIで、少なくとも1回の連続したCK-MBまたはトロポニン値が以前の値から下降傾向にあるという証拠がない、またはST上昇心筋梗塞（STEMI） インデックス手順の14日以内
  2. -心肺蘇生を必要とする登録から24時間以内の前処置心停止
  3. 心原性ショック
  4. 左心室 (LV) の壁在性血栓
  5. 人工弁または心臓収縮装置の存在
  6. 大動脈弁狭窄症
  7. 中等度または重度の大動脈弁逆流 (エコーで 2+ 以上)
  8. -CSI pVADカテーテルの挿入に必要な12Fアクセスシースの使用を妨げる重度の末梢血管疾患
  9. 重度の大動脈屈曲
  10. 重度の大動脈石灰化
  11. 血管系は右心カテーテル法に耐えられない
  12. 腎機能障害（血清クレアチニン≧2.5mg/dl）または血液透析の必要性
  13. -肝酵素およびビリルビンレベルの3倍以上のラボ正常値（ULN）または国際化正規化比（INR）≧2または乳酸脱水素酵素（LDH）> 2.5X ULNへの上昇を伴う肝機能障害
  14. 修正不可能な異常な凝固パラメータ
  15. -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  16. 持続性心室頻拍
  17. -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、または永続的な神経学的欠損
  18. 慢性貧血（ヘモグロビン < 8 g/dL）
  19. -被験者は、市販の血行動態支援装置による長期的な支援を必要とする場合があります
  20. -経口または静脈内抗生物質を必要とする活動性の全身感染症
  21. 適切に前投薬できないイオン性および非イオン性造影剤、抗凝固剤、または抗血小板療法薬に対するアレルギーまたは不耐性
  22. システム コンポーネントに対するアレルギーまたは不耐性
  23. -別の治験薬またはデバイス研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSI PVAD
デバイス：CSI pVAD システム
CSI 経皮的心室補助装置 (pVAD) は、リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション中に血行動態の安定性をサポートおよび/または提供することを目的とした一時的な左心室系として調査されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：手続き内
正しい解剖学的位置へのデバイスの送達、正常な操作、および CSI pVAD システムの取り外し
手続き内
処置内の主要なデバイス関連の有害事象
時間枠：インデックス作成後 24 時間の手順

複合発生率:

  • 心血管死
  • 臨床的に重要な心筋梗塞（MI）
  • 血行再建術の繰り返し (PCI または CABG)
  • 脳卒中は、出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソードとして定義されます。
インデックス作成後 24 時間の手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

協力者

Clinical Accelerator

捜査官

  • スタディディレクター：Jeff Chambers, MD、Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月14日

一次修了 (実際)

2022年3月16日

研究の完了 (実際)

2022年3月16日

試験登録日

最初に提出

2022年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-0015-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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