Univation® X 追跡調査
2021年4月14日 更新者：Aesculap AG
Univation® X または iUni® で治療された原発性単関節膝関節形成術 (UKA) 患者の回顧的コホートに関する前向き観察 2 年間の追跡調査。
この研究は、以前に治療を受けた2つの患者グループに基づく、単一中心の前向き観察的比較追跡研究として設計されています。 最初のグループは、患者固有の単顆膝インプラント iUni® で治療された患者で構成されています。 そのグループでは、30人の患者が研究に含まれ、分析されます。 24 か月後の最終フォローアップは、スタディ センターによってすでに文書化されています。 それに比べて、2018 年には 50 人の Univation® X 患者の連続シリーズが 24 か月のフォローアップに招待されます。 合計で、その歴史的対照研究デザインに 80 人のレトロスペクティブな患者を含めることが計画されています。
調査中の製品は、通常の臨床診療で使用され、認可された使用説明書 (IfU) に従って使用されました。 日常的な臨床使用で得られたデータは、症例報告書 (CRF) に記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brakel、ドイツ、33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 2015/2016年にUKAを受けた患者（調査中の製品の1つを使用）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ユニベーション®X
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単コンパートメント膝インプラントの一次移植
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アイユニ®
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単コンパートメント膝インプラントの一次移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節機能
時間枠：一次移植後2年
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ニーソサエティスコア
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一次移植後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クース
時間枠：一次移植後2年
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
|
一次移植後2年
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軸のジャスティスポジション
時間枠：術前～退院まで（術後1週間以内）
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放射線分析
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術前～退院まで（術後1週間以内）
|
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放射線透過性ライン
時間枠：一次移植後2年
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放射線分析
|
一次移植後2年
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脛骨傾斜
時間枠：一次移植後2年
|
放射線分析
|
一次移植後2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：一次移植後2年
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フォローアップ中の有害事象の数
|
一次移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-1641
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。