Последующее исследование Univation® X
Проспективное обсервационное наблюдение в течение 2 лет за ретроспективной когортой пациентов с первичной однокомпонентной артропластикой коленного сустава (UKA), получавших лечение с помощью Univation® X или iUni®.
Исследование разработано как моноцентрическое, проспективное, обсервационное, сравнительное последующее исследование, основанное на двух ранее леченных группах пациентов. Первую группу составляют пациенты, пролеченные с помощью индивидуального одномыщелкового коленного имплантата iUni®. Для этой группы 30 пациентов будут включены в исследование и проанализированы. Окончательное наблюдение через 24 месяца уже было задокументировано исследовательским центром. По сравнению с этим, в 2018 году будет приглашена последовательная серия из 50 пациентов Univation® X для последующего наблюдения в течение 24 месяцев. В общей сложности планируется включить 80 ретроспективных пациентов в этот дизайн исторического контрольного исследования.
Исследуемые продукты использовались в рутинной клинической практике и в соответствии с авторизованными инструкциями по применению (IfU). Те данные, которые получены при рутинном клиническом использовании, будут задокументированы в форме истории болезни (CRF).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brakel, Германия, 33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие УКА в 2015/2016 г. (с использованием одного из исследуемых продуктов)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- пациенты < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Юнивейшн® Х
|
Первичная имплантация однокомпонентного коленного имплантата
|
|
iUni®
|
Первичная имплантация однокомпонентного коленного имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция коленного сустава
Временное ограничение: Через 2 года после первичной имплантации
|
Оценка общества коленного сустава
|
Через 2 года после первичной имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КООС
Временное ограничение: Через 2 года после первичной имплантации
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
|
Через 2 года после первичной имплантации
|
|
положение справедливости оси
Временное ограничение: до операции и до выписки из стационара (в течение 1 недели после операции)
|
рентгенологический анализ
|
до операции и до выписки из стационара (в течение 1 недели после операции)
|
|
рентгенопрозрачные линии
Временное ограничение: Через 2 года после первичной имплантации
|
рентгенологический анализ
|
Через 2 года после первичной имплантации
|
|
большеберцовый скат
Временное ограничение: Через 2 года после первичной имплантации
|
рентгенологический анализ
|
Через 2 года после первичной имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 2 года после первичной имплантации
|
Количество нежелательных явлений во время наблюдения
|
Через 2 года после первичной имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство
Клинические исследования Первичная одностворчатая артропластика коленного сустава
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия