Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne Univation® X

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywna obserwacja 2-letnia obserwacja retrospektywnej kohorty pacjentów z pierwotną jednoprzedziałową alloplastyką stawu kolanowego (UKA) leczonych Univation® X lub iUni®.

Badanie zostało zaprojektowane jako monocentryczne, prospektywne, obserwacyjne, porównawcze badanie kontrolne oparte na dwóch wcześniej leczonych grupach pacjentów. Pierwsza grupa to pacjenci leczeni indywidualnym implantem jednokłykciowym stawu kolanowego iUni®. W przypadku tej grupy do badania i analizy zostanie włączonych 30 pacjentów. Ostateczna obserwacja po 24 miesiącach została już udokumentowana przez ośrodek badawczy. W porównaniu z tym kolejna seria 50 pacjentów Univation® X zostanie zaproszona na 24-miesięczną obserwację w 2018 roku. W sumie planuje się włączenie 80 retrospektywnych pacjentów do tego historycznego projektu badania kontrolnego.

Badane produkty były stosowane w rutynowej praktyce klinicznej i zgodnie z autoryzowaną instrukcją użycia (IfU). Dane uzyskane w rutynowym zastosowaniu klinicznym zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Brakel, Niemcy, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli UKA w latach 2015/2016 (stosując jeden z badanych produktów)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • pacjenci < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Univation® X
Urządzenie: Pierwotna jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego
Pierwotna implantacja jednoprzedziałowego implantu stawu kolanowego
iUni®
Urządzenie: Pierwotna jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego
Pierwotna implantacja jednoprzedziałowego implantu stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stawu kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata po pierwotnej implantacji
Wynik Towarzystwa Kolana
2 lata po pierwotnej implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS
Ramy czasowe: 2 lata po pierwotnej implantacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
2 lata po pierwotnej implantacji
pozycja sprawiedliwości osi
Ramy czasowe: przed operacją i do wypisu ze szpitala (do 1 tygodnia po operacji)
analiza radiologiczna
przed operacją i do wypisu ze szpitala (do 1 tygodnia po operacji)
linie promieniotwórcze
Ramy czasowe: 2 lata po pierwotnej implantacji
analiza radiologiczna
2 lata po pierwotnej implantacji
nachylenie kości piszczelowej
Ramy czasowe: 2 lata po pierwotnej implantacji
analiza radiologiczna
2 lata po pierwotnej implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata po pierwotnej implantacji
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
2 lata po pierwotnej implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Pierwotna jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj