Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Univation® X nyomon követési tanulmány

2021. április 14. frissítette: Aesculap AG

Leendő, 2 éves megfigyelési nyomon követés Univation® X-szel vagy iUni®-val kezelt primer unicompartmentalis térdízületi arthroplastiás (UKA) betegek retrospektív csoportján.

A vizsgálat monocentrikus, prospektív, megfigyeléses, összehasonlító követéses vizsgálatként készült, két korábban kezelt betegcsoporton. Az első csoportba a betegspecifikus iUni® unicondylaris térdimplantátummal kezelt betegek tartoznak. Ebben a csoportban 30 beteget vonnak be a vizsgálatba és elemeznek. A 24 hónap utáni utolsó nyomon követést a tanulmányi központ már dokumentálta. Ehhez képest 2018-ban 50 Univation® X betegből álló sorozatot hívnak meg 24 hónapos követésre. A tervek szerint összesen 80 retrospektív beteget vonnak be a korábbi kontrollvizsgálati tervbe.

A vizsgált termékeket a rutin klinikai gyakorlatban és az engedélyezett használati utasítás (IfU) szerint használták. A rutin klinikai használat során szerzett adatokat az esetjelentési űrlapon (CRF) kell dokumentálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Brakel, Németország, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2015/2016-ban UKA-n átesett betegek (a vizsgált termékek egyikével)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • 18 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Univation® X
Eszköz: Elsődleges unicompartmentalis térdízületi műtét
Egyrekeszes térdimplantátum elsődleges beültetése
iUni®
Eszköz: Elsődleges unicompartmentalis térdízületi műtét
Egyrekeszes térdimplantátum elsődleges beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdízület működése
Időkeret: 2 évvel az elsődleges beültetés után
Knee Society Score
2 évvel az elsődleges beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS
Időkeret: 2 évvel az elsődleges beültetés után
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
2 évvel az elsődleges beültetés után
tengely igazságossági pozíciója
Időkeret: műtét előtt és a kórházból való elbocsátásig (a műtét utáni 1 héten belül)
radiológiai elemzés
műtét előtt és a kórházból való elbocsátásig (a műtét utáni 1 héten belül)
radiolucens vonalak
Időkeret: 2 évvel az elsődleges beültetés után
radiológiai elemzés
2 évvel az elsődleges beültetés után
sípcsont lejtő
Időkeret: 2 évvel az elsődleges beültetés után
radiológiai elemzés
2 évvel az elsődleges beültetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2 évvel az elsődleges beültetés után
A nemkívánatos események száma a nyomon követés során
2 évvel az elsődleges beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-1641

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Unicompartmentalis térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel