Étude de suivi Univation® X
Suivi prospectif observationnel de 2 ans d'une cohorte rétrospective de patients ayant subi une arthroplastie unicompartimentale primaire du genou (PUC) et traités avec Univation® X ou iUni®.
L'étude est conçue comme une étude de suivi monocentrique, prospective, observationnelle et comparative basée sur deux groupes de patients précédemment traités. Le premier groupe est composé de patients traités avec l'implant de genou unicondylien sur mesure iUni®. Pour ce groupe, 30 patients seront inclus dans l'étude et analysés. Le suivi final après 24 mois a déjà été documenté par le centre d'étude. Par rapport à cela, une série consécutive de 50 patients Univation® X sera invitée pour un suivi de 24 mois en 2018. Au total, il est prévu d'inclure 80 patients rétrospectifs pour cette conception d'étude de contrôle historique.
Les produits à l'étude ont été utilisés dans la pratique clinique de routine et conformément aux instructions d'utilisation autorisées (IfU). Les données obtenues dans le cadre d'une utilisation clinique de routine seront documentées dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Brakel, Allemagne, 33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une PUC en 2015/2016 (utilisant l'un des produits à l'étude)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- grossesse
- patients < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Univation® X
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Implantation primaire d'un implant de genou unicompartimental
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iUni®
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Implantation primaire d'un implant de genou unicompartimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction de l'articulation du genou
Délai: 2 ans après l'implantation primaire
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Score de la société du genou
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2 ans après l'implantation primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KOOS
Délai: 2 ans après l'implantation primaire
|
Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
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2 ans après l'implantation primaire
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position de l'axe de la justice
Délai: préopératoire et jusqu'à la sortie de l'hôpital (dans la semaine qui suit l'opération)
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analyse radiologique
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préopératoire et jusqu'à la sortie de l'hôpital (dans la semaine qui suit l'opération)
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lignes radiotransparentes
Délai: 2 ans après l'implantation primaire
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analyse radiologique
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2 ans après l'implantation primaire
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pente tibiale
Délai: 2 ans après l'implantation primaire
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analyse radiologique
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2 ans après l'implantation primaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 2 ans après l'implantation primaire
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Nombre d'événements indésirables pendant le suivi
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2 ans après l'implantation primaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Arthroplastie primaire unicompartimentale du genou
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