Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Univation® X -seurantatutkimus

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Aesculap AG

Tuleva 2 vuoden havaintoseuranta Univation® X:llä tai iUni®:lla hoidetuille primaarisen unicompartmental polven artroplastian (UKA) potilaiden retrospektiiviselle kohortille.

Tutkimus on suunniteltu monosentriseksi, prospektiiviseksi, havainnollistavaksi, vertailevaksi seurantatutkimukseksi, joka perustuu kahteen aiemmin hoidettuun potilasryhmään. Ensimmäinen ryhmä koostuu potilaista, joita hoidetaan potilaskohtaisella unicondylar-polviimplantilla iUni®. Tästä ryhmästä 30 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja analysoidaan. Tutkimuskeskus on jo dokumentoinut viimeisen 24 kuukauden seurannan. Siihen verrattuna 50 Univation® X -potilaan peräkkäinen sarja kutsutaan 24 kuukauden seurantaan vuonna 2018. Kaikkiaan tähän historialliseen kontrollitutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 80 retrospektiivista potilasta.

Tutkimuksen kohteena olevia tuotteita käytettiin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja hyväksyttyjen käyttöohjeiden (IfU) mukaisesti. Ne tiedot, jotka saadaan rutiininomaisessa kliinisessä käytössä, dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Brakel, Saksa, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisia potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin UKA vuosina 2015/2016 (käyttäen yhtä tutkimuksen kohteena olevista tuotteista)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • < 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Univation® X
Laite: Ensisijainen yksiosastoinen polven artroplastia
Yksiosastoisen polviimplanttien ensisijainen implantointi
iUni®
Laite: Ensisijainen yksiosastoinen polven artroplastia
Yksiosastoisen polviimplanttien ensisijainen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvinivelen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta primaarisen implantoinnin jälkeen
Knee Society -pisteet
2 vuotta primaarisen implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS
Aikaikkuna: 2 vuotta primaarisen implantoinnin jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulos
2 vuotta primaarisen implantoinnin jälkeen
akselin oikeudenmukainen asema
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka (1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen)
radiologinen analyysi
ennen leikkausta ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka (1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen)
radioluottavat viivat
Aikaikkuna: 2 vuotta primaarisen implantoinnin jälkeen
radiologinen analyysi
2 vuotta primaarisen implantoinnin jälkeen
sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: 2 vuotta primaarisen implantoinnin jälkeen
radiologinen analyysi
2 vuotta primaarisen implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta primaarisen implantoinnin jälkeen
Haittatapahtumien määrä seurannan aikana
2 vuotta primaarisen implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksiosastoinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen yksiosastoinen polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa