Následná studie Univation® X
Prospektivní dvouleté sledování retrospektivní kohorty pacientů s primární unikompartmentální kolenní artroplastikou (UKA) léčených Univation® X nebo iUni®.
Studie je navržena jako monocentrická, prospektivní, observační, komparativní následná studie založená na dvou dříve léčených skupinách pacientů. První skupinu tvoří pacienti léčení pacientsky specifickým unikondylárním kolenním implantátem iUni®. Pro tuto skupinu bude do studie zahrnuto a analyzováno 30 pacientů. Konečné sledování po 24 měsících již bylo studijním centrem zdokumentováno. Ve srovnání s tím bude po sobě jdoucí série 50 pacientů s Univation® X pozvána na 24měsíční sledování v roce 2018. Celkem je plánováno zahrnout 80 retrospektivních pacientů pro tento design historické kontrolní studie.
Zkoumané produkty byly používány v běžné klinické praxi a podle autorizovaného návodu k použití (IfU). Data, která jsou získána při běžném klinickém použití, budou zdokumentována ve formuláři Case Report Form (CRF).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brakel, Německo, 33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili UKA v roce 2015/2016 (s použitím jednoho ze zkoumaných přípravků)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- pacientů < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Univation® X
|
Primární implantace jednokompartmentového kolenního implantátu
|
|
iUni®
|
Primární implantace jednokompartmentového kolenního implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolenního kloubu
Časové okno: 2 roky po primární implantaci
|
Skóre společnosti kolena
|
2 roky po primární implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS
Časové okno: 2 roky po primární implantaci
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
|
2 roky po primární implantaci
|
|
pozice osy spravedlnosti
Časové okno: předoperačně a do propuštění z nemocnice (do 1 týdne po operaci)
|
radiologický rozbor
|
předoperačně a do propuštění z nemocnice (do 1 týdne po operaci)
|
|
radiolucentní čáry
Časové okno: 2 roky po primární implantaci
|
radiologický rozbor
|
2 roky po primární implantaci
|
|
tibiální svah
Časové okno: 2 roky po primární implantaci
|
radiologický rozbor
|
2 roky po primární implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky po primární implantaci
|
Počet nežádoucích příhod během sledování
|
2 roky po primární implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .