Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Univation® X uppföljningsstudie

14 april 2021 uppdaterad av: Aesculap AG

Prospektiv observationell 2-årsuppföljning av en retrospektiv kohort av primära enkompartmentella knäprotespatienter (UKA) behandlade med Univation® X eller iUni®.

Studien är utformad som en monocentrisk, prospektiv, observationell, jämförande uppföljningsstudie baserad på två tidigare behandlade patientgrupper. Den första gruppen består av patienter som behandlas med det patientspecifika unikondylära knäimplantatet iUni®. För den gruppen kommer 30 patienter att inkluderas i studien och analyseras. Den slutliga uppföljningen efter 24 månader har redan dokumenterats av studiecentret. Jämfört med det kommer en serie på 50 Univation® X-patienter att bjudas in för en 24 månaders uppföljning under 2018. Totalt är det planerat att inkludera 80 retrospektiva patienter för den historiska kontrollstudiedesignen.

Produkterna som undersöktes användes i rutinmässig klinisk praxis och enligt den auktoriserade bruksanvisningen (IfU). De data som erhålls vid rutinmässig klinisk användning kommer att dokumenteras i Case Report Form (CRF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

77

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Brakel, Tyskland, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick UKA 2015/2016 (med en av de undersökta produkterna)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • patienter < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Univation® X
Enhet: Primär enkompartmentell knäprotesplastik
Primär implantation av ett unicompartmentalt knäimplantat
iUni®
Enhet: Primär enkompartmentell knäprotesplastik
Primär implantation av ett unicompartmentalt knäimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäledsfunktion
Tidsram: 2 år efter primär implantation
Knee Society-resultat
2 år efter primär implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS
Tidsram: 2 år efter primär implantation
Resultatresultat för knäskada och artros
2 år efter primär implantation
axel rättvisa position
Tidsram: preoperativt och fram till utskrivning från sjukhus (inom 1 vecka postoperativt)
radiologisk analys
preoperativt och fram till utskrivning från sjukhus (inom 1 vecka postoperativt)
radiolucenta linjer
Tidsram: 2 år efter primär implantation
radiologisk analys
2 år efter primär implantation
tibial lutning
Tidsram: 2 år efter primär implantation
radiologisk analys
2 år efter primär implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2 år efter primär implantation
Antal negativa händelser under uppföljning
2 år efter primär implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unicompartmental knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Primär enkompartmentell knäprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera