Estudo de Acompanhamento Univation® X
Acompanhamento observacional prospectivo de 2 anos em uma coorte retrospectiva de pacientes com artroplastia unicompartimental primária do joelho (RUK) tratados com Univation® X ou iUni®.
O estudo foi concebido como um estudo de seguimento monocêntrico, prospectivo, observacional e comparativo baseado em dois grupos de pacientes previamente tratados. O primeiro grupo consiste em pacientes tratados com o implante de joelho unicondilar específico do paciente iUni®. Para esse grupo, 30 pacientes serão incluídos no estudo e analisados. O acompanhamento final após 24 meses já foi documentado pelo centro de estudos. Comparado a isso, uma série consecutiva de 50 pacientes Univation® X será convidada para um acompanhamento de 24 meses em 2018. No total, está planejado incluir 80 pacientes retrospectivos para esse desenho de estudo de controle histórico.
Os produtos sob investigação foram utilizados na prática clínica de rotina e de acordo com as Instruções de Uso autorizadas (IfU). Os dados obtidos no uso clínico de rotina serão documentados no Formulário de Relato de Caso (CRF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brakel, Alemanha, 33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes que realizaram AUC em 2015/2016 (utilizando um dos produtos em investigação)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- gravidez
- pacientes < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Univation® X
|
Implante primário de um implante de joelho unicompartimental
|
|
iUni®
|
Implante primário de um implante de joelho unicompartimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função da articulação do joelho
Prazo: 2 anos após a implantação primária
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
|
2 anos após a implantação primária
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KOOS
Prazo: 2 anos após a implantação primária
|
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
|
2 anos após a implantação primária
|
|
posição da justiça do eixo
Prazo: pré-operatório e até a alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia)
|
análise radiológica
|
pré-operatório e até a alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia)
|
|
linhas radiolúcidas
Prazo: 2 anos após a implantação primária
|
análise radiológica
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2 anos após a implantação primária
|
|
inclinação tibial
Prazo: 2 anos após a implantação primária
|
análise radiológica
|
2 anos após a implantação primária
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos após a implantação primária
|
Número de eventos adversos durante o acompanhamento
|
2 anos após a implantação primária
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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