Estudio de seguimiento de Univation® X
Seguimiento observacional prospectivo de 2 años en una cohorte retrospectiva de pacientes con artroplastia de rodilla unicompartimental primaria (UKA) tratados con Univation® X o iUni®.
El estudio está diseñado como un estudio de seguimiento monocéntrico, prospectivo, observacional y comparativo basado en dos grupos de pacientes previamente tratados. El primer grupo consta de pacientes tratados con el implante de rodilla unicondíleo específico del paciente iUni®. Para ese grupo, 30 pacientes serán incluidos en el estudio y analizados. El seguimiento final después de 24 meses ya ha sido documentado por el centro de estudio. En comparación con eso, se invitará a una serie consecutiva de 50 pacientes de Univation® X para un seguimiento de 24 meses en 2018. En total, está previsto incluir 80 pacientes retrospectivos para ese diseño de estudio de control histórico.
Los productos bajo investigación se utilizaron en la práctica clínica habitual y de acuerdo con las Instrucciones de uso autorizadas (IfU). Aquellos datos que se obtengan en el uso clínico rutinario serán documentados en el Formulario de Reporte de Caso (CRF).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brakel, Alemania, 33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a UKA en 2015/2016 (utilizando uno de los productos en investigación)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- pacientes < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Univation® X
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Implantación primaria de un implante de rodilla unicompartimental
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iUni®
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Implantación primaria de un implante de rodilla unicompartimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación primaria
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
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2 años después de la implantación primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KOOS
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación primaria
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
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2 años después de la implantación primaria
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posición de justicia del eje
Periodo de tiempo: antes de la operación y hasta el alta hospitalaria (dentro de la semana posterior a la operación)
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análisis radiológico
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antes de la operación y hasta el alta hospitalaria (dentro de la semana posterior a la operación)
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líneas radiotransparentes
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación primaria
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análisis radiológico
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2 años después de la implantación primaria
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pendiente tibial
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación primaria
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análisis radiológico
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2 años después de la implantación primaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación primaria
|
Número de eventos adversos durante el seguimiento
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2 años después de la implantación primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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