- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03201172
Univation® X vervolgonderzoek
Prospectieve observationele 2 jaar follow-up van een retrospectief cohort van patiënten met primaire unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) behandeld met Univation® X of iUni®.
De studie is opgezet als een monocentrische, prospectieve, observationele, vergelijkende vervolgstudie op basis van twee eerder behandelde patiëntengroepen. De eerste groep bestaat uit patiënten die zijn behandeld met het patiëntspecifieke unicondylaire knie-implantaat iUni®. Voor die groep zullen 30 patiënten in de studie worden opgenomen en geanalyseerd. De definitieve follow-up na 24 maanden is al gedocumenteerd door het studiecentrum. In vergelijking daarmee zal in 2018 een opeenvolgende reeks van 50 Univation® X-patiënten worden uitgenodigd voor een follow-up van 24 maanden. In totaal is het de bedoeling om 80 retrospectieve patiënten te includeren voor dat ontwerp van de historische controlestudie.
De onderzochte producten werden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk en volgens de geautoriseerde gebruiksaanwijzing (IfU). De gegevens die bij routinematig klinisch gebruik worden verkregen, worden gedocumenteerd in het Case Report Form (CRF).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brakel, Duitsland, 33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die UKA ondergingen in 2015/2016 (met gebruikmaking van een van de onderzochte producten)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- patiënten < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Univatie® X
|
Primaire implantatie van een unicompartimenteel knie-implantaat
|
iUni®
|
Primaire implantatie van een unicompartimenteel knie-implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kniegewricht functie
Tijdsspanne: 2 jaar na primaire implantatie
|
Knee Society-score
|
2 jaar na primaire implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
KOOS
Tijdsspanne: 2 jaar na primaire implantatie
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
|
2 jaar na primaire implantatie
|
as rechtvaardigheid positie
Tijdsspanne: preoperatief en tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 1 week postoperatief)
|
radiologische analyse
|
preoperatief en tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen 1 week postoperatief)
|
radiolucente lijnen
Tijdsspanne: 2 jaar na primaire implantatie
|
radiologische analyse
|
2 jaar na primaire implantatie
|
tibiale helling
Tijdsspanne: 2 jaar na primaire implantatie
|
radiologische analyse
|
2 jaar na primaire implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na primaire implantatie
|
Aantal bijwerkingen tijdens follow-up
|
2 jaar na primaire implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Unicompartimentele knieartroplastiek
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken