Univation® X Folgestudie
Prospektive 2-Jahres-Follow-up-Beobachtung einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit primärer unikompartimenteller Knieendoprothetik (UKA), die mit Univation® X oder iUni® behandelt wurden.
Die Studie ist als monozentrische, prospektive, beobachtende, vergleichende Folgestudie an zwei vorbehandelten Patientengruppen angelegt. Die erste Gruppe besteht aus Patienten, die mit dem patientenindividuellen unikondylären Knieimplantat iUni® behandelt wurden. Für diese Gruppe werden 30 Patienten in die Studie aufgenommen und analysiert. Die abschließende Nachkontrolle nach 24 Monaten wurde bereits durch das Studienzentrum dokumentiert. Im Vergleich dazu wird 2018 eine aufeinanderfolgende Serie von 50 Univation® X-Patienten zu einem 24-monatigen Follow-up eingeladen. Insgesamt ist geplant, 80 retrospektive Patienten in dieses historische Kontrollstudiendesign einzubeziehen.
Die untersuchten Produkte wurden im klinischen Alltag und gemäß der autorisierten Gebrauchsanweisung (IfU) angewendet. Die Daten, die im klinischen Routineeinsatz gewonnen werden, werden im Case Report Form (CRF) dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brakel, Deutschland, 33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich 2015/2016 einer UKA unterzogen haben (unter Verwendung eines der untersuchten Produkte)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Univation® X
|
Primärimplantation eines unikompartimentellen Knieimplantats
|
|
iUni®
|
Primärimplantation eines unikompartimentellen Knieimplantats
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion des Kniegelenks
Zeitfenster: 2 Jahre nach Primärimplantation
|
Score der Kniegesellschaft
|
2 Jahre nach Primärimplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KOS
Zeitfenster: 2 Jahre nach Primärimplantation
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
|
2 Jahre nach Primärimplantation
|
|
Position der Achsengerechtigkeit
Zeitfenster: präoperativ und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb 1 Woche postoperativ)
|
radiologische Analyse
|
präoperativ und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb 1 Woche postoperativ)
|
|
strahlendurchlässige Linien
Zeitfenster: 2 Jahre nach Primärimplantation
|
radiologische Analyse
|
2 Jahre nach Primärimplantation
|
|
tibiale Neigung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Primärimplantation
|
radiologische Analyse
|
2 Jahre nach Primärimplantation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Primärimplantation
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während der Nachbeobachtung
|
2 Jahre nach Primärimplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1641
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .