Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Univation® X oppfølgingsstudie

14. april 2021 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv observasjons 2 års oppfølging av en retrospektiv kohort av primære unicompartmental knearthroplasty (UKA) pasienter behandlet med Univation® X eller iUni®.

Studien er designet som en monosentrisk, prospektiv, observasjonell, komparativ oppfølgingsstudie basert på to tidligere behandlede pasientgrupper. Den første gruppen består av pasienter behandlet med det pasientspesifikke unikondylære kneimplantatet iUni®. For den gruppen vil 30 pasienter inkluderes i studien og analyseres. Den endelige oppfølgingen etter 24 måneder er allerede dokumentert av studiesenteret. Sammenlignet med det vil en påfølgende serie med 50 Univation® X-pasienter bli invitert til en 24 måneders oppfølging i 2018. Totalt er det planlagt å inkludere 80 retrospektive pasienter for det historiske kontrollstudiedesignet.

Produktene som er undersøkt ble brukt i rutinemessig klinisk praksis og i henhold til den autoriserte bruksanvisningen (IfU). De dataene som innhentes ved rutinemessig klinisk bruk vil bli dokumentert i Case Report Form (CRF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brakel, Tyskland, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk UKA i 2015/2016 (ved bruk av et av produktene under undersøkelse)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • pasienter < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Univation® X
Enhet: Primær enkompartmentell kneartroplastikk
Primær implantasjon av et unicompartmentalt kneimplantat
iUni®
Enhet: Primær enkompartmentell kneartroplastikk
Primær implantasjon av et unicompartmentalt kneimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneleddsfunksjon
Tidsramme: 2 år etter primær implantasjon
Score for knesamfunnet
2 år etter primær implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS
Tidsramme: 2 år etter primær implantasjon
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
2 år etter primær implantasjon
akse rettferdighetsposisjon
Tidsramme: preoperativt og frem til utskrivning fra sykehus (innen 1 uke postoperativt)
radiologisk analyse
preoperativt og frem til utskrivning fra sykehus (innen 1 uke postoperativt)
radiolucente linjer
Tidsramme: 2 år etter primær implantasjon
radiologisk analyse
2 år etter primær implantasjon
tibial skråning
Tidsramme: 2 år etter primær implantasjon
radiologisk analyse
2 år etter primær implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år etter primær implantasjon
Antall uønskede hendelser under oppfølging
2 år etter primær implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unicompartmental kneartroplastikk

Kliniske studier på Primær enkompartmentell kneartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere