Univation® X 后续研究
2021年4月14日 更新者：Aesculap AG
对接受 Univation® X 或 iUni® 治疗的原发性单间室膝关节置换术 (UKA) 患者的回顾性队列的前瞻性观察性 2 年随访。
该研究被设计为基于两个先前治疗过的患者组的单中心、前瞻性、观察性、比较性随访研究。 第一组由接受患者特异性单髁膝关节植入物 iUni® 治疗的患者组成。 对于该组，30 名患者将被纳入研究并进行分析。 研究中心已经记录了 24 个月后的最终随访。 相比之下，2018 年将邀请连续 50 名 Univation® X 患者进行为期 24 个月的随访。 总体而言，该历史对照研究设计计划包括 80 名回顾性患者。
被调查的产品用于常规临床实践，并根据授权的使用说明 (IfU)。 在常规临床使用中获得的那些数据将记录在病例报告表 (CRF) 中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brakel、德国、33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 2015/2016 年接受 UKA 治疗的患者（使用其中一种正在调查的产品）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 患者 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Univation® X
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单间室膝关节植入物的初次植入
|
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iUni®
|
单间室膝关节植入物的初次植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能
大体时间：初次植入后 2 年
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膝关节协会评分
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初次植入后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酷思
大体时间：初次植入后 2 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
|
初次植入后 2 年
|
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轴正义位置
大体时间：术前至出院（术后 1 周内）
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放射学分析
|
术前至出院（术后 1 周内）
|
|
射线可透线
大体时间：初次植入后 2 年
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放射学分析
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初次植入后 2 年
|
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胫骨倾斜度
大体时间：初次植入后 2 年
|
放射学分析
|
初次植入后 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：初次植入后 2 年
|
随访期间不良事件的数量
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初次植入后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAG-O-H-1641
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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