Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Univation® X-opfølgningsundersøgelse

14. april 2021 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv observationel 2 års opfølgning på en retrospektiv kohorte af primære unicompartmental knæarthroplasty (UKA)-patienter behandlet med Univation® X eller iUni®.

Studiet er designet som et monocentrisk, prospektivt, observationelt, komparativt opfølgningsstudie baseret på to tidligere behandlede patientgrupper. Den første gruppe består af patienter behandlet med det patientspecifikke unikondylære knæimplantat iUni®. For den gruppe vil 30 patienter blive inkluderet i undersøgelsen og analyseret. Den endelige opfølgning efter 24 måneder er allerede dokumenteret af studiecentret. Sammenlignet med det vil en på hinanden følgende serie på 50 Univation® X-patienter blive inviteret til en 24 måneders opfølgning i 2018. I alt er det planlagt at inkludere 80 retrospektive patienter til det historiske kontrolstudiedesign.

De undersøgte produkter blev brugt i rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til den autoriserede brugsanvisning (IfU). De data, der opnås ved rutinemæssig klinisk brug, vil blive dokumenteret i Case Report Form (CRF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brakel, Tyskland, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik UKA i 2015/2016 (ved at bruge et af de undersøgte produkter)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • patienter < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Univation® X
Enhed: Primær enkompartmental knæarthroplastik
Primær implantation af et unicompartmental knæimplantat
iUni®
Enhed: Primær enkompartmental knæarthroplastik
Primær implantation af et unicompartmental knæimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæledsfunktion
Tidsramme: 2 år efter primær implantation
Knæsamfundsresultat
2 år efter primær implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS
Tidsramme: 2 år efter primær implantation
Resultatscore for knæskade og slidgigt
2 år efter primær implantation
akse retfærdighedsposition
Tidsramme: præoperativt og indtil udskrivelse fra hospitalet (inden for 1 uge postoperativt)
radiologisk analyse
præoperativt og indtil udskrivelse fra hospitalet (inden for 1 uge postoperativt)
radiogennemsigtige linjer
Tidsramme: 2 år efter primær implantation
radiologisk analyse
2 år efter primær implantation
tibial hældning
Tidsramme: 2 år efter primær implantation
radiologisk analyse
2 år efter primær implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år efter primær implantation
Antal uønskede hændelser under opfølgning
2 år efter primær implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unicompartmental knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Primær enkompartmental knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner