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Studio di follow-up Univation® X

14 aprile 2021 aggiornato da: Aesculap AG

Follow-up osservazionale prospettico a 2 anni su una coorte retrospettiva di pazienti con artroplastica monocompartimentale primaria del ginocchio (UKA) trattati con Univation® X o iUni®.

Lo studio è concepito come studio di follow-up monocentrico, prospettico, osservazionale e comparativo basato su due gruppi di pazienti trattati in precedenza. Il primo gruppo è costituito da pazienti trattati con l'impianto di ginocchio unicondilare specifico per il paziente iUni®. Per quel gruppo, 30 pazienti saranno inclusi nello studio e analizzati. Il follow-up definitivo dopo 24 mesi è già stato documentato dal centro studi. Rispetto a ciò, una serie consecutiva di 50 pazienti Univation® X sarà invitata per un follow-up di 24 mesi nel 2018. In totale, si prevede di includere 80 pazienti retrospettivi per il disegno dello studio di controllo storico.

I prodotti in esame sono stati utilizzati nella pratica clinica di routine e secondo le istruzioni per l'uso autorizzate (IfU). I dati ottenuti nell'uso clinico di routine saranno documentati nel Case Report Form (CRF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Brakel, Germania, 33034
        • St. Vincenz Hospital Brakel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a UKA nel 2015/2016 (utilizzando uno dei prodotti in esame)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • pazienti < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Univation® X
Dispositivo: Protesi monocompartimentale primaria del ginocchio
Impianto primario di una protesi monocompartimentale del ginocchio
iUni®
Dispositivo: Protesi monocompartimentale primaria del ginocchio
Impianto primario di una protesi monocompartimentale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto primario
Punteggio della società del ginocchio
2 anni dopo l'impianto primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto primario
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
2 anni dopo l'impianto primario
posizione di giustizia dell'asse
Lasso di tempo: prima dell'intervento e fino alla dimissione dall'ospedale (entro 1 settimana dopo l'intervento)
analisi radiologiche
prima dell'intervento e fino alla dimissione dall'ospedale (entro 1 settimana dopo l'intervento)
linee radiotrasparenti
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto primario
analisi radiologiche
2 anni dopo l'impianto primario
pendenza tibiale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto primario
analisi radiologiche
2 anni dopo l'impianto primario

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto primario
Numero di eventi avversi durante il follow-up
2 anni dopo l'impianto primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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