中等度から重度の活動性炎症性腸疾患の成人男性におけるフィルゴチニブの精巣安全性を評価する研究 (MANTA)
中等度から重度の活動性炎症性腸疾患の成人男性におけるフィルゴチニブの精巣安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この研究の主な目的は、中等度から重度の活動性炎症性腸疾患の成人男性におけるフィルゴチニブの精巣安全性を評価することです。
この研究の結果は、同じ目的で、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または非放射線軸性脊椎関節炎 (Protocol GLPG0634-CL-227; NCT03926195) の参加者で実施されている別の研究の結果とプールされる場合があります。 両方の研究を合わせて予定されている参加者の合計数は、最大約 250 人の参加者になります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Florida
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Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Georgia
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Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- One Health Research Clinic, Inc
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Ahmedabad、インド、380052
- Kaizen Hospital
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Bīkaner、インド、334001
- SP Medical college & AG Hospitals
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Dehli、インド、110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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Hyderabad、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Jaipur、インド、302001
- SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Jaipur、インド、302004
- SMS Medical College and Hospital
-
Kolhapur、インド、416006
- Om Sai Onco Surgery Center
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Kolkata、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
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Kota、インド、324005
- Radha Krishna Critical Care & General Hospital
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Ludhiana、インド、141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Nagpur、インド、440008
- Rahate Surgical Hospital
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Nagpur、インド、440012
- Crescent Hospital And Heart Centre
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、インド、110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
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Rajkot、インド、360005
- Shri Griraj Multispeciality Hospital
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Secunderabad、インド、500003
- Gandhi Hospital
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Secunderabad、インド、50003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
-
Surat、インド、395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Vadodara、インド、390007
- Sterling Hospital
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Varanasi、インド、221005
- Samvedna Hospital
-
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Mumbai
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Parel、Mumbai、インド、400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61137
- Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
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Kiev、ウクライナ、01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
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Vinnitsa、ウクライナ、21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
-
Vinnitsya、ウクライナ、21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
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Vinnitsya、ウクライナ、21029
- Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69096
- Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Newtown、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
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Kraków、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Sopot、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp.z o.o
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Warsaw、ポーランド、00-332
- Bodyclinic Alicja Pasnik
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Łódź、ポーランド、90-302
- Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Timisoara、ルーマニア、300594
- S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
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Moscow、ロシア連邦、105554
- Olla-Med, Llc
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Penza、ロシア連邦、440026
- State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日に21〜65歳（両端を含む）の男性参加者
- -潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の少なくとも4か月の文書化された診断。 UC または CD の内視鏡および組織病理学的記録。
- 中等度から重度の活動性UCまたはCDがある
主な除外基準:
- 男性の生殖に関する健康に関する以前または現在報告されている問題
- -スルファサラジンの現在の使用またはスクリーニングに至るまでの26週間以内の使用;スルファサラジンは、研究中のどの時点でも許可されていません
- -プレドニゾンの> 20 mg /日または同等の用量でのコルチコステロイドの現在の使用 無作為化
- 不確定性大腸炎、虚血性大腸炎、劇症大腸炎、孤立性潰瘍性直腸炎、または中毒性巨大結腸
- 活動性結核 (TB) または未治療の潜在性結核
- -プロトコルで概説されている併用禁止薬の使用
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルゴチニブ
参加者は、DB フェーズ (パート A) の 13 週目までフィルゴチニブの投与を受けました。
13週目に、IBD反応者であった参加者は、事前に指定された精子減少閾値を満たさなかったが、26週目までDB治療を継続した（パートB）。
13週時点でIBD非反応者であった参加者、または13週後から26週前に疾患が悪化し、精子パラメータが事前に指定された減少閾値を満たさなかった参加者は、OL期に入り、13週までOLフィルゴチニブの投与を受けた。
26週目/OL 13週目では、IBD反応者で疾患の悪化を経験しておらず、精子パラメータが事前に指定された減少閾値を満たしていない参加者は、LTEの一環として反応していた同じ治験薬の投与を継続した。 195週まで。
ベースライン後の来院時に事前に指定された精子減少閾値を満たした参加者は治験薬を中止し、治験責任医師が選択した標準治療（SOC）レジメンに切り替え、最長52週間のMPに入った。
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200mg錠を1日1回経口投与
現地で承認された治療法であり、医療専門家によって IBD 症状の適切な治療法として認められ、最良の臨床実践に従って処方され、精巣毒性は知られていません。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、DB フェーズ (パート A) の 13 週目までプラセボ (フィルゴチニブに適合) が投与されました。
13週目に、IBD反応者であった参加者は、事前に指定された精子減少閾値を満たさなかったが、26週目までDB治療を継続した（パートB）。
13週時点でIBD非反応者であった参加者、または13週後から26週前に疾患が悪化し、精子パラメータが事前に指定された減少閾値を満たさなかった参加者は、OL期に入り、13週までOLフィルゴチニブの投与を受けた。
26週目/OL 13週目では、IBD反応者で疾患の悪化を経験しておらず、精子パラメータが事前に指定された減少閾値を満たしていない参加者は、LTEの一環として反応していた同じ治験薬の投与を継続した。 195週まで。
ベースライン後の来院時に事前に指定された精子減少閾値を満たした参加者は治験薬を中止し、治験責任医師が選択したSOCレジメンに切り替え、最長52週間のMPに入った。
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1 日 1 回経口投与されるフィルゴチニブ錠に適合するプラセボ
現地で承認された治療法であり、医療専門家によって IBD 症状の適切な治療法として認められ、最良の臨床実践に従って処方され、精巣毒性は知られていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13週目に精子濃度がベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 13 週目まで
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精子/精液パラメーターのベースラインは、スクリーニング時の 2 つの評価可能な精液サンプルの平均でした。
精子濃度の正常範囲は 1,500 万精子細胞/mL 以上です。
変化率 = ([13 週目の平均 - ベースライン] / ベースライン) × 100; 13 週目の値は、13 週目に収集された 2 つの評価可能なサンプルの平均でした。
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ベースラインから 13 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13週目の精子総運動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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精子の総運動性の正常範囲は 40% 以上です。
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ベースライン、13 週目
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13週目の射精量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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射精量の正常範囲は 1.5 mL 以上です。
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ベースライン、13 週目
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13週目の正常精子形態パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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正常な精子の形態の正常範囲は、正常な精子の 30% 以上です。
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ベースライン、13 週目
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26週目の時点で精子濃度がベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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IBD反応者：潰瘍性大腸炎（UC）に関して、指定された時点でベースラインと比較して部分的なメイヨークリニックスコア（pMCS）が2以上減少した参加者。 クローン病（CD）の場合、指定された時点でベースラインと比較して合計クローン病活動性指数（CDAI）スコアが 100 ポイント以上低下した参加者。 基準合計 CDAI スコアが 220 ～ 250 未満の参加者は、指定された時間に CDAI スコアが 150 未満に達した場合、IBD 反応者とみなされました。 IBD 非反応者: UC または CD の場合、指定された時点で IBD 反応者の定義を満たさなかった参加者。 pMCS スコア: 内視鏡サブスコアを除く 3 つのサブスコア (直腸出血、排便回数、および医師の総合評価) の合計。 0 (なし) から 9 (重篤な疾患) までの範囲です。 CDAI スコア: 0 から 600 以上の範囲のスコアを持つ 8 つの疾患活動性変数の加重合計。スコアが高いほど疾患活動性が高い。 精子濃度の正常範囲は 1,500 万精子細胞/mL 以上です。 |
ベースラインから 26 週目まで
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26週目の精子総運動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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IBD反応者：UCの場合、指定された時点でベースラインと比較してpMCSが2以上減少した参加者。 CDの場合、指定された時点でベースラインと比較して合計CDAIスコアが100ポイント以上減少した参加者。 基準合計 CDAI スコアが 220 以上 250 以下の参加者は、指定された時間に CDAI スコアが 150 未満に達した場合、IBD 反応者とみなされました。 IBD 非反応者: UC または CD の場合、指定された時点で IBD 反応者の定義を満たさなかった参加者。 pMCS スコア: 内視鏡サブスコアを除く 3 つのサブスコア (直腸出血、排便回数、および医師の総合評価) の合計。 0 (なし) から 9 (重篤な疾患) までの範囲です。 CDAI スコア: 0 から 600 以上の範囲のスコアを持つ 8 つの疾患活動性変数の加重合計。スコアが高いほど疾患活動性が高い。 精子の総運動性の正常範囲は 40% 以上です。 |
ベースライン、26 週目
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13週目の総精子数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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総精子数の正常範囲は、射精液あたり 3,900 万個以上の精子細胞です。
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ベースライン、13 週目
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26週目の総精子数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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IBD反応者：UCの場合、指定された時点でベースラインと比較してpMCSが2以上減少した参加者。 CDの場合、指定された時点でベースラインと比較して合計CDAIスコアが100ポイント以上減少した参加者。 基準合計 CDAI スコアが 220 以上 250 以下の参加者は、指定された時間に CDAI スコアが 150 未満に達した場合、IBD 反応者とみなされました。 IBD 非反応者: UC または CD の場合、指定された時点で IBD 反応者の定義を満たさなかった参加者。 pMCS スコア: 内視鏡サブスコアを除く 3 つのサブスコア (直腸出血、排便回数、および医師の総合評価) の合計。 0 (なし) から 9 (重篤な疾患) までの範囲です。 CDAI スコア: 0 から 600 以上の範囲のスコアを持つ 8 つの疾患活動性変数の加重合計。スコアが高いほど疾患活動性が高い。 総精子数の正常範囲は、射精液あたり 3,900 万個以上の精子細胞です。 |
ベースライン、26 週目
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13週目の精子濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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精子濃度の正常範囲は 1,500 万精子細胞/mL 以上です。
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ベースライン、13 週目
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26週目の精子濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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IBD反応者：UCの場合、指定された時点でベースラインと比較してpMCSが2以上減少した参加者。 CDの場合、指定された時点でベースラインと比較して合計CDAIスコアが100ポイント以上減少した参加者。 基準合計 CDAI スコアが 220 以上 250 以下の参加者は、指定された時間に CDAI スコアが 150 未満に達した場合、IBD 反応者とみなされました。 IBD 非反応者: UC または CD の場合、指定された時点で IBD 反応者の定義を満たさなかった参加者。 pMCS スコア: 内視鏡サブスコアを除く 3 つのサブスコア (直腸出血、排便回数、および医師の総合評価) の合計。 0 (なし) から 9 (重篤な疾患) までの範囲です。 CDAI スコア: 0 から 600 以上の範囲のスコアを持つ 8 つの疾患活動性変数の加重合計。スコアが高いほど疾患活動性が高い。 精子濃度の正常範囲は 1,500 万精子細胞/mL 以上です。 |
ベースライン、26 週目
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26週目の射精量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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IBD反応者：UCの場合、指定された時点でベースラインと比較してpMCSが2以上減少した参加者。 CDの場合、指定された時点でベースラインと比較して合計CDAIスコアが100ポイント以上減少した参加者。 基準合計 CDAI スコアが 220 以上 250 以下の参加者は、指定された時間に CDAI スコアが 150 未満に達した場合、IBD 反応者とみなされました。 IBD 非反応者: UC または CD の場合、指定された時点で IBD 反応者の定義を満たさなかった参加者。 pMCS スコア: 内視鏡サブスコアを除く 3 つのサブスコア (直腸出血、排便回数、および医師の総合評価) の合計。 0 (なし) から 9 (重篤な疾患) までの範囲です。 CDAI スコア: 0 から 600 以上の範囲のスコアを持つ 8 つの疾患活動性変数の加重合計。スコアが高いほど疾患活動性が高い。 射精量の正常範囲は 1.5 mL 以上です。 |
ベースライン、26 週目
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26週目の正常精子形態パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
|
IBD反応者：UCの場合、指定された時点でベースラインと比較してpMCSが2以上減少した参加者。 CDの場合、指定された時点でベースラインと比較して合計CDAIスコアが100ポイント以上減少した参加者。 基準合計 CDAI スコアが 220 以上 250 以下の参加者は、指定された時間に CDAI スコアが 150 未満に達した場合、IBD 反応者とみなされました。 IBD 非反応者: UC または CD の場合、指定された時点で IBD 反応者の定義を満たさなかった参加者。 pMCS スコア: 内視鏡サブスコアを除く 3 つのサブスコア (直腸出血、排便回数、および医師の総合評価) の合計。 0 (なし) から 9 (重篤な疾患) までの範囲です。 CDAI スコア: 0 から 600 以上の範囲のスコアを持つ 8 つの疾患活動性変数の加重合計。スコアが高いほど疾患活動性が高い。 正常な精子の形態の正常範囲は、正常な精子の 30% 以上です。 |
ベースライン、26 週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ