Tutkimus filgotinibin kivesten turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla miehillä, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (MANTA)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2. vaiheen tutkimus filgotinibin kivesten turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla miehillä, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin kivesten turvallisuutta aikuisilla miehillä, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
Tämän tutkimuksen tulokset voidaan yhdistää tuloksiin erillisestä tutkimuksesta, joka suoritetaan osallistujille, joilla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (protokolla GLPG0634-CL-227; NCT03926195), joilla on sama tavoite. Molempien tutkimuksien suunniteltu osallistujamäärä on yhteensä enintään noin 250 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380052
- Kaizen Hospital
-
Bīkaner, Intia, 334001
- SP Medical college & AG Hospitals
-
Dehli, Intia, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500082
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Intia, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro And General Hospital
-
Jaipur, Intia, 302004
- SMS Medical College and Hospital
-
Kolhapur, Intia, 416006
- Om Sai Onco Surgery Center
-
Kolkata, Intia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
-
Kota, Intia, 324005
- Radha Krishna Critical Care & General Hospital
-
Ludhiana, Intia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Nagpur, Intia, 440008
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Intia, 440012
- Crescent Hospital and Heart Centre
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Intia, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
-
Rajkot, Intia, 360005
- Shri Griraj Multispeciality Hospital
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad, Intia, 50003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
-
Surat, Intia, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara, Intia, 390007
- Sterling Hospital
-
Varanasi, Intia, 221005
- Samvedna Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Intia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
-
Kraków, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp.z o.o
-
Warsaw, Puola, 00-332
- Bodyclinic Alicja Pasnik
-
Łódź, Puola, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
-
-
-
-
-
Timisoara, Romania, 300594
- S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61137
- Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
-
Kiev, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
-
Vinnitsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
- Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
-
-
-
-
-
Newtown, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105554
- Olla-Med, Llc
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
- One Health Research Clinic, Inc
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miespuoliset osallistujat, jotka ovat 21–65-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tai Crohnin taudin (CD) dokumentoitu diagnoosi vähintään 4 kuukauden ajalta. UC:n tai CD:n endoskooppinen ja histopatologinen dokumentaatio.
- Sinulla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC tai CD
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tai tällä hetkellä dokumentoidut miehen lisääntymisterveyteen liittyvät ongelmat
- sulfasalatsiinin nykyinen käyttö tai sen käyttö seulontaa edeltäneiden 26 viikon aikana; sulfasalatsiinia ei sallita missään vaiheessa tutkimuksen aikana
- Nykyinen kortikosteroidien käyttö annoksella > 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa satunnaistuksen yhteydessä
- Määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolitulehdus, eristetty haavainen proktiitti tai myrkyllinen megakooloni
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi
- Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö protokollan mukaisesti
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinibi
Osallistujat saivat filgotinibia viikolle 13 asti DB-vaiheessa (osa A).
Viikolla 13 osallistujat, jotka olivat reagoineet IBD:hen, mutta eivät saavuttaneet ennalta määritettyjä siittiöiden vähenemisen kynnysarvoja, jatkoivat DB-hoitoa viikkoon 26 asti (osa B).
Osallistujat, jotka eivät reagoineet IBD:hen viikolla 13 tai joiden sairaus paheni viikon 13 jälkeen ja ennen viikkoa 26 ja joiden siittiöiden parametrit eivät vastanneet ennalta määritettyä laskukynnystä, siirtyivät OL-vaiheeseen ja saivat OL-filgotinibia viikkoon 13 asti.
Viikolla 26/OL viikolla 13 osallistujat, jotka olivat reagoineet IBD:hen ja jotka eivät olleet kokeneet sairauden pahenemista ja joiden siittiöiden parametrit eivät vastanneet ennalta määritettyä laskukynnystä, jatkoivat saman tutkimuslääkkeen saamista, johon he vastasivat, osana LTE-hoitoa. 195 viikkoon.
Osallistujat, jotka saavuttivat ennalta määritellyn siittiöiden vähenemiskynnyksen millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön ja siirtyivät tutkijan valitsemaan standardihoito-ohjelmaan (SOC) ja osallistuivat MP-hoitoon enintään 52 viikoksi.
|
200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Paikallisesti hyväksytty hoito, jonka lääketieteen asiantuntijat ovat hyväksyneet asianmukaiseksi hoidoksi IBD-sairauksiin, määrätty parhaan kliinisen käytännön mukaisesti, ilman tunnettua kivestoksisuutta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (filgotinibin kanssa) viikkoon 13 asti DB-vaiheessa (osa A).
Viikolla 13 osallistujat, jotka olivat reagoineet IBD:hen, mutta eivät saavuttaneet ennalta määritettyjä siittiöiden vähenemisen kynnysarvoja, jatkoivat DB-hoitoa viikkoon 26 asti (osa B).
Osallistujat, jotka eivät reagoineet IBD:hen viikolla 13 tai joiden sairaus paheni viikon 13 jälkeen ja ennen viikkoa 26 ja joiden siittiöiden parametrit eivät vastanneet ennalta määritettyä laskukynnystä, siirtyivät OL-vaiheeseen ja saivat OL-filgotinibia viikkoon 13 asti.
Viikolla 26/OL viikolla 13 osallistujat, jotka olivat reagoineet IBD:hen ja jotka eivät olleet kokeneet sairauden pahenemista ja joiden siittiöiden parametrit eivät vastanneet ennalta määritettyä laskukynnystä, jatkoivat saman tutkimuslääkkeen saamista, johon he vastasivat, osana LTE-hoitoa. 195 viikkoon.
Osallistujat, jotka saavuttivat ennalta määritellyn siittiöiden vähenemiskynnyksen millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön ja siirtyivät tutkijan valitsemaan SOC-hoitoon ja siirtyivät MP-hoitoon enintään 52 viikoksi.
|
Plasebo vastaa filgotinibitablettia, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Paikallisesti hyväksytty hoito, jonka lääketieteen asiantuntijat ovat hyväksyneet asianmukaiseksi hoidoksi IBD-sairauksiin, määrätty parhaan kliinisen käytännön mukaisesti, ilman tunnettua kivestoksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden siittiöiden pitoisuus on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13
|
Siittiön/siemennesteen parametrien lähtötaso oli 2 arvioitavan siemennestenäytteen keskiarvo seulonnassa.
Normaali siittiöpitoisuuden vaihteluväli on ≥15 miljoonaa siittiösolua/ml.
Muutosprosentti = ([keskiarvo viikolla 13 – lähtötaso] / lähtötaso) × 100; arvo viikolla 13 oli 2 viikolla 13 kerätyn arvioitavan näytteen keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikkoon 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden kokonaisliikkuvuuden muutos lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
Siittiöiden kokonaisliikkuvuuden normaalialue on ≥40 %.
|
Perustaso, viikko 13
|
|
Muutos lähtötilanteesta siemensyöksyssä viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
Normaali siemensyöksytilavuus on ≥1,5 ml.
|
Perustaso, viikko 13
|
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina normaalista siittiöiden morfologiasta viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
Normaali prosenttiosuus normaalista siittiöiden morfologiasta on ≥30 % normaalista siittiöstä.
|
Perustaso, viikko 13
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden siittiöiden pitoisuus on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
IBD-vaste: Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) osalta osallistuja, jonka osittainen Mayo Clinic Score (pMCS) -pistemäärä pieneni ≥2 verrattuna lähtötasoon tiettynä aikana. Crohnin taudin (CD) osalta osallistuja, jonka Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärä pieneni ≥100 pistettä verrattuna lähtötilanteeseen tiettynä ajankohtana. Osallistuja, jonka CDAI:n kokonaispistemäärä oli lähtötilanteessa ≥ 220 - ≤ 250, katsottiin IBD-vastaajaksi, jos CDAI-pistemäärä < 150 saavutettiin tiettynä aikana. IBD ei-vaste: UC tai CD: osallistuja, joka ei täyttänyt IBD-vastaajan määritelmää tiettynä aikana. pMCS-pistemäärä: 3 alapisteen summa (peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja lääkärin kokonaisarvio) pois lukien endoskooppinen alapistemäärä; välillä 0 (ei mitään) - 9 (vakava sairaus). CDAI-pistemäärä: 8 sairauden aktiivisuusmuuttujan painotettu summa, pisteet vaihtelevat 0:sta yli 600:aan, jossa korkeampi pistemäärä = suurempi sairauden aktiivisuus. Normaali siittiöpitoisuuden vaihteluväli on ≥15 miljoonaa siittiösolua/ml. |
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Siittiöiden kokonaisliikkuvuuden muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
IBD-vastaaja: UC:n osalta osallistuja, jonka pMCS:n lasku oli ≥ 2 verrattuna lähtötasoon tiettynä aikana. CD:n osalta osallistuja, jonka CDAI:n kokonaispistemäärä laski ≥ 100 pistettä lähtötasoon verrattuna tiettynä ajankohtana. Osallistuja, jonka CDAI:n kokonaispistemäärä oli lähtötilanteessa ≥ 220 - ≤ 250, katsottiin IBD-vastaajaksi, jos CDAI-pistemäärä <150 saavutettiin tiettynä aikana. IBD ei-vaste: UC tai CD: osallistuja, joka ei täyttänyt IBD-vastaajan määritelmää tiettynä aikana. pMCS-pistemäärä: 3 alapisteen summa (peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja lääkärin kokonaisarvio) pois lukien endoskooppinen alapistemäärä; välillä 0 (ei mitään) - 9 (vakava sairaus). CDAI-pistemäärä: 8 sairauden aktiivisuusmuuttujan painotettu summa, pisteet vaihtelevat 0:sta yli 600:aan, jossa korkeampi pistemäärä = suurempi sairauden aktiivisuus. Siittiöiden kokonaisliikkuvuuden normaalialue on ≥40 %. |
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Siittiöiden kokonaismäärän muutos lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
Siittiöiden kokonaismäärän normaali vaihteluväli on ≥ 39 miljoonaa siittiösolua/ejakulaatti.
|
Perustaso, viikko 13
|
|
Siittiöiden kokonaismäärän muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
IBD-vastaaja: UC:n osalta osallistuja, jonka pMCS:n lasku oli ≥ 2 verrattuna lähtötasoon tiettynä aikana. CD:n osalta osallistuja, jonka CDAI:n kokonaispistemäärä laski ≥ 100 pistettä lähtötasoon verrattuna tiettynä ajankohtana. Osallistuja, jonka CDAI:n kokonaispistemäärä oli lähtötilanteessa ≥ 220 - ≤ 250, katsottiin IBD-vastaajaksi, jos CDAI-pistemäärä <150 saavutettiin tiettynä aikana. IBD ei-vaste: UC tai CD: osallistuja, joka ei täyttänyt IBD-vastaajan määritelmää tiettynä aikana. pMCS-pistemäärä: 3 alapisteen summa (peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja lääkärin kokonaisarvio) pois lukien endoskooppinen alapistemäärä; välillä 0 (ei mitään) - 9 (vakava sairaus). CDAI-pistemäärä: 8 sairauden aktiivisuusmuuttujan painotettu summa, pisteet vaihtelevat 0:sta yli 600:aan, jossa korkeampi pistemäärä = suurempi sairauden aktiivisuus. Siittiöiden kokonaismäärän normaali vaihteluväli on ≥ 39 miljoonaa siittiösolua/ejakulaatti. |
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Siittiöiden pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
Normaali siittiöpitoisuuden vaihteluväli on ≥15 miljoonaa siittiösolua/ml.
|
Perustaso, viikko 13
|
|
Siittiöiden pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
IBD-vastaaja: UC:n osalta osallistuja, jonka pMCS:n lasku oli ≥ 2 verrattuna lähtötasoon tiettynä aikana. CD:n osalta osallistuja, jonka CDAI:n kokonaispistemäärä laski ≥ 100 pistettä lähtötasoon verrattuna tiettynä ajankohtana. Osallistuja, jonka CDAI:n kokonaispistemäärä oli lähtötilanteessa ≥ 220 - ≤ 250, katsottiin IBD-vastaajaksi, jos CDAI-pistemäärä <150 saavutettiin tiettynä aikana. IBD ei-vaste: UC tai CD: osallistuja, joka ei täyttänyt IBD-vastaajan määritelmää tiettynä aikana. pMCS-pistemäärä: 3 alapisteen summa (peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja lääkärin kokonaisarvio) pois lukien endoskooppinen alapistemäärä; välillä 0 (ei mitään) - 9 (vakava sairaus). CDAI-pistemäärä: 8 sairauden aktiivisuusmuuttujan painotettu summa, pisteet vaihtelevat 0:sta yli 600:aan, jossa korkeampi pistemäärä = suurempi sairauden aktiivisuus. Normaali siittiöpitoisuuden vaihteluväli on ≥15 miljoonaa siittiösolua/ml. |
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta siemensyöksyssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
IBD-vastaaja: UC:n osalta osallistuja, jonka pMCS:n lasku oli ≥ 2 verrattuna lähtötasoon tiettynä aikana. CD:n osalta osallistuja, jonka CDAI:n kokonaispistemäärä laski ≥ 100 pistettä lähtötasoon verrattuna tiettynä ajankohtana. Osallistuja, jonka CDAI:n kokonaispistemäärä oli lähtötilanteessa ≥ 220 - ≤ 250, katsottiin IBD-vastaajaksi, jos CDAI-pistemäärä <150 saavutettiin tiettynä aikana. IBD ei-vaste: UC tai CD: osallistuja, joka ei täyttänyt IBD-vastaajan määritelmää tiettynä aikana. pMCS-pistemäärä: 3 alapisteen summa (peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja lääkärin kokonaisarvio) pois lukien endoskooppinen alapistemäärä; välillä 0 (ei mitään) - 9 (vakava sairaus). CDAI-pistemäärä: 8 sairauden aktiivisuusmuuttujan painotettu summa, pisteet vaihtelevat 0:sta yli 600:aan, jossa korkeampi pistemäärä = suurempi sairauden aktiivisuus. Normaali siemensyöksytilavuus on ≥1,5 ml. |
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta normaalin siittiöiden morfologian prosenteissa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
IBD-vastaaja: UC:n osalta osallistuja, jonka pMCS:n lasku oli ≥ 2 verrattuna lähtötasoon tiettynä aikana. CD:n osalta osallistuja, jonka CDAI:n kokonaispistemäärä laski ≥ 100 pistettä lähtötasoon verrattuna tiettynä ajankohtana. Osallistuja, jonka CDAI:n kokonaispistemäärä oli lähtötilanteessa ≥ 220 - ≤ 250, katsottiin IBD-vastaajaksi, jos CDAI-pistemäärä <150 saavutettiin tiettynä aikana. IBD ei-vaste: UC tai CD: osallistuja, joka ei täyttänyt IBD-vastaajan määritelmää tiettynä aikana. pMCS-pistemäärä: 3 alapisteen summa (peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja lääkärin kokonaisarvio) pois lukien endoskooppinen alapistemäärä; välillä 0 (ei mitään) - 9 (vakava sairaus). CDAI-pistemäärä: 8 sairauden aktiivisuusmuuttujan painotettu summa, pisteet vaihtelevat 0:sta yli 600:aan, jossa korkeampi pistemäärä = suurempi sairauden aktiivisuus. Normaali prosenttiosuus normaalista siittiöiden morfologiasta on ≥30 % normaalista siittiöstä. |
Lähtötilanne, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-418-4279
- 2017-000402-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki