Étude pour évaluer l'innocuité testiculaire du filgotinib chez les hommes adultes atteints d'une maladie intestinale inflammatoire modérément à sévèrement active (MANTA)
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité testiculaire du filgotinib chez les hommes adultes atteints d'une maladie intestinale inflammatoire modérément à sévèrement active
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité testiculaire du filgotinib chez les hommes adultes atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active modérée à sévère.
Les résultats de cette étude peuvent être regroupés avec les résultats d'une étude distincte menée chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale non radiographique (protocole GLPG0634-CL-227 ; NCT03926195) avec le même objectif. Le nombre total prévu de participants aux deux études combinées sera d'environ 250 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Moscow, Fédération Russe, 105554
- Olla-Med, Llc
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Penza, Fédération Russe, 440026
- State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
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Ahmedabad, Inde, 380052
- Kaizen Hospital
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Bīkaner, Inde, 334001
- SP Medical college & AG Hospitals
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Dehli, Inde, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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Hyderabad, Inde, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Jaipur, Inde, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Jaipur, Inde, 302004
- SMS Medical College and Hospital
-
Kolhapur, Inde, 416006
- Om Sai Onco Surgery Center
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Kolkata, Inde, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
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Kota, Inde, 324005
- Radha Krishna Critical Care & General Hospital
-
Ludhiana, Inde, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Nagpur, Inde, 440008
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, Inde, 440012
- Crescent Hospital And Heart Centre
-
New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Inde, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
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Rajkot, Inde, 360005
- Shri Griraj Multispeciality Hospital
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Secunderabad, Inde, 500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad, Inde, 50003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
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Surat, Inde, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara, Inde, 390007
- Sterling Hospital
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Varanasi, Inde, 221005
- Samvedna Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Mumbai
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Parel, Mumbai, Inde, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
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Newtown, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
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Kraków, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Sopot, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp.z o.o
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Warsaw, Pologne, 00-332
- Bodyclinic Alicja Pasnik
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Łódź, Pologne, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Timisoara, Roumanie, 300594
- S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kharkiv, Ukraine, 61137
- Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
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Kiev, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
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Vinnitsa, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
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Vinnitsya, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
-
Vinnitsya, Ukraine, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69096
- Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
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Georgia
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Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
- One Health Research Clinic, Inc
-
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Delta Research Partners
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants masculins âgés de 21 à 65 ans (inclus) le jour de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic documenté de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC) d'au moins 4 mois. Documentation endoscopique et histopathologique de la CU ou de la MC.
- Avoir une UC ou un CD modérément à sévèrement actif
Critères d'exclusion clés :
- Problèmes précédemment ou actuellement documentés avec la santé reproductive masculine
- Utilisation actuelle de sulfasalazine ou son utilisation dans les 26 semaines précédant le dépistage ; la sulfasalazine n'est autorisée à aucun moment de l'étude
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes à une dose > 20 mg/jour de prednisone ou équivalent lors de la randomisation
- Colite indéterminée, colite ischémique, colite fulminante, rectite ulcéreuse isolée ou mégacôlon toxique
- Tuberculose active (TB) ou tuberculose latente non traitée
- Utilisation concomitante de médicaments interdits conformément au protocole
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Filgotinib
Les participants ont reçu du filgotinib jusqu'à la semaine 13 dans la phase DB (partie A).
À la semaine 13, les participants qui répondaient aux MII, sans atteindre les seuils prédéfinis de diminution des spermatozoïdes, ont continué le traitement DB jusqu'à la semaine 26 (partie B).
Les participants qui ne répondaient pas aux MII à la semaine 13 ou dont la maladie s'était aggravée après la semaine 13 et avant la semaine 26, et dont les paramètres spermatiques n'atteignaient pas un seuil de diminution prédéfini, sont entrés dans la phase OL et ont reçu du filgotinib OL jusqu'à la semaine 13.
À la semaine 26/semaine 13, les participants qui répondaient aux MII, qui n'avaient pas connu d'aggravation de la maladie et dont les paramètres spermatiques n'atteignaient pas un seuil de diminution prédéfini, ont continué à recevoir le même médicament à l'étude auquel ils répondaient dans le cadre du LTE pendant une période allant jusqu'à à 195 semaines.
Les participants qui ont atteint un ou plusieurs seuils de diminution des spermatozoïdes prédéfinis lors d'une visite post-inclusion ont arrêté le médicament à l'étude et sont passés à un régime de soins standard (SOC) sélectionné par l'investigateur et sont entrés dans le MP pour une durée maximale de 52 semaines.
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Comprimé de 200 mg administré par voie orale une fois par jour
Traitement approuvé localement, accepté par les experts médicaux comme traitement approprié pour les maladies inflammatoires inflammatoires de l'intestin, prescrit selon les meilleures pratiques cliniques, sans toxicité testiculaire connue.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo (apparié au filgotinib) jusqu'à la semaine 13 dans la phase DB (partie A).
À la semaine 13, les participants qui répondaient aux MII, sans atteindre les seuils prédéfinis de diminution des spermatozoïdes, ont continué le traitement DB jusqu'à la semaine 26 (partie B).
Les participants qui ne répondaient pas aux MII à la semaine 13 ou dont la maladie s'était aggravée après la semaine 13 et avant la semaine 26, et dont les paramètres spermatiques n'atteignaient pas un seuil de diminution prédéfini, sont entrés dans la phase OL et ont reçu du filgotinib OL jusqu'à la semaine 13.
À la semaine 26/semaine 13, les participants qui répondaient aux MII, qui n'avaient pas connu d'aggravation de la maladie et dont les paramètres spermatiques n'atteignaient pas un seuil de diminution prédéfini, ont continué à recevoir le même médicament à l'étude auquel ils répondaient dans le cadre du LTE pendant une période allant jusqu'à à 195 semaines.
Les participants qui ont atteint un ou plusieurs seuils de diminution des spermatozoïdes prédéfinis lors d'une visite post-inclusion ont arrêté le médicament à l'étude et sont passés au régime SOC sélectionné par l'investigateur et sont entrés dans le MP pour une durée maximale de 52 semaines.
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Placebo correspondant au comprimé de filgotinib administré par voie orale une fois par jour
Traitement approuvé localement, accepté par les experts médicaux comme traitement approprié pour les maladies inflammatoires inflammatoires de l'intestin, prescrit selon les meilleures pratiques cliniques, sans toxicité testiculaire connue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la concentration de spermatozoïdes à la semaine 13
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 13
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La référence pour les paramètres spermatiques/sperme était la moyenne de 2 échantillons de sperme évaluables lors du dépistage.
La plage normale de concentration de spermatozoïdes est ≥15 millions de spermatozoïdes/mL.
Changement en pourcentage = ([moyenne à la semaine 13 - référence] / référence) × 100 ; la valeur à la semaine 13 était la moyenne de 2 échantillons évaluables collectés à la semaine 13.
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Base de référence jusqu'à la semaine 13
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la motilité totale des spermatozoïdes à la semaine 13
Délai: Base de référence, semaine 13
|
La plage normale de motilité totale des spermatozoïdes est ≥ 40 %.
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Base de référence, semaine 13
|
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Changement par rapport à la ligne de base du volume d'éjaculat à la semaine 13
Délai: Base de référence, semaine 13
|
La plage normale pour le volume de l'éjaculat est ≥ 1,5 mL.
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Base de référence, semaine 13
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de morphologie normale des spermatozoïdes à la semaine 13
Délai: Base de référence, semaine 13
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La plage normale pour le pourcentage de morphologie normale des spermatozoïdes est ≥ 30 % de spermatozoïdes normaux.
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Base de référence, semaine 13
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Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la concentration de spermatozoïdes à la semaine 26
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Répondeur MII : pour la colite ulcéreuse (CU), un participant qui a présenté une réduction ≥ 2 du score partiel de la Mayo Clinic (pMCS) par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Pour la maladie de Crohn (MC), un participant qui a présenté une réduction ≥ 100 points du score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Un participant avec un score CDAI total de base de ≥220 à ≤250 était considéré comme un répondeur aux MII si un score CDAI <150 était atteint à un moment donné. Non-répondeur MII : pour UC ou CD, un participant qui n'a pas répondu à la définition de répondeur MII à un moment précis. Score pMCS : somme de 3 sous-scores (saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale du médecin) hors sous-score endoscopique ; allant de 0 (aucun) à 9 (maladie grave). Score CDAI : somme pondérée de 8 variables d'activité de la maladie avec des scores allant de 0 à plus de 600, où un score plus élevé = une activité de la maladie plus élevée. La plage normale de concentration de spermatozoïdes est ≥15 millions de spermatozoïdes/mL. |
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la motilité totale des spermatozoïdes à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
|
Répondeur MII : pour la CU, un participant qui a présenté une réduction ≥ 2 du pMCS par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Pour la MC, un participant qui a présenté une réduction ≥ 100 points du score CDAI total par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Un participant avec un score CDAI total de base de ≥ 220 à ≤ 250 était considéré comme un répondeur aux MII si un score CDAI <150 était atteint à un moment donné. Non-répondeur MII : pour UC ou CD, un participant qui n'a pas répondu à la définition de répondeur MII à un moment précis. Score pMCS : somme de 3 sous-scores (saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale du médecin) hors sous-score endoscopique ; allant de 0 (aucun) à 9 (maladie grave). Score CDAI : somme pondérée de 8 variables d'activité de la maladie avec des scores allant de 0 à plus de 600, où un score plus élevé = une activité de la maladie plus élevée. La plage normale de motilité totale des spermatozoïdes est ≥40 %. |
Référence, semaine 26
|
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre total de spermatozoïdes à la semaine 13
Délai: Référence, semaine 13
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La plage normale du nombre total de spermatozoïdes est ≥ 39 millions de spermatozoïdes/éjaculat.
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Référence, semaine 13
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre total de spermatozoïdes à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
|
Répondeur MII : pour la CU, un participant qui a présenté une réduction ≥ 2 du pMCS par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Pour la MC, un participant qui a présenté une réduction ≥ 100 points du score CDAI total par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Un participant avec un score CDAI total de base de ≥ 220 à ≤ 250 était considéré comme un répondeur aux MII si un score CDAI <150 était atteint à un moment donné. Non-répondeur MII : pour UC ou CD, un participant qui n'a pas répondu à la définition de répondeur MII à un moment précis. Score pMCS : somme de 3 sous-scores (saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale du médecin) hors sous-score endoscopique ; allant de 0 (aucun) à 9 (maladie grave). Score CDAI : somme pondérée de 8 variables d'activité de la maladie avec des scores allant de 0 à plus de 600, où un score plus élevé = une activité de la maladie plus élevée. La plage normale du nombre total de spermatozoïdes est ≥ 39 millions de spermatozoïdes/éjaculat. |
Référence, semaine 26
|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de spermatozoïdes à la semaine 13
Délai: Référence, semaine 13
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La plage normale de concentration de spermatozoïdes est ≥15 millions de spermatozoïdes/mL.
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Référence, semaine 13
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de spermatozoïdes à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
|
Répondeur MII : pour la CU, un participant qui a présenté une réduction ≥ 2 du pMCS par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Pour la MC, un participant qui a présenté une réduction ≥ 100 points du score CDAI total par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Un participant avec un score CDAI total de base de ≥ 220 à ≤ 250 était considéré comme un répondeur aux MII si un score CDAI <150 était atteint à un moment donné. Non-répondeur MII : pour UC ou CD, un participant qui n'a pas répondu à la définition de répondeur MII à un moment précis. Score pMCS : somme de 3 sous-scores (saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale du médecin) hors sous-score endoscopique ; allant de 0 (aucun) à 9 (maladie grave). Score CDAI : somme pondérée de 8 variables d'activité de la maladie avec des scores allant de 0 à plus de 600, où un score plus élevé = une activité de la maladie plus élevée. La plage normale de concentration de spermatozoïdes est ≥15 millions de spermatozoïdes/mL. |
Référence, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du volume de l'éjaculat à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
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Répondeur MII : pour la CU, un participant qui a présenté une réduction ≥ 2 du pMCS par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Pour la MC, un participant qui a présenté une réduction ≥ 100 points du score CDAI total par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Un participant avec un score CDAI total de base de ≥ 220 à ≤ 250 était considéré comme un répondeur aux MII si un score CDAI <150 était atteint à un moment donné. Non-répondeur MII : pour UC ou CD, un participant qui n'a pas répondu à la définition de répondeur MII à un moment précis. Score pMCS : somme de 3 sous-scores (saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale du médecin) hors sous-score endoscopique ; allant de 0 (aucun) à 9 (maladie grave). Score CDAI : somme pondérée de 8 variables d'activité de la maladie avec des scores allant de 0 à plus de 600, où un score plus élevé = une activité de la maladie plus élevée. La plage normale du volume de l’éjaculat est ≥1,5 mL. |
Référence, semaine 26
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Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de morphologie normale des spermatozoïdes à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
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Répondeur MII : pour la CU, un participant qui a présenté une réduction ≥ 2 du pMCS par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Pour la MC, un participant qui a présenté une réduction ≥ 100 points du score CDAI total par rapport à la ligne de base à un moment spécifié. Un participant avec un score CDAI total de base de ≥ 220 à ≤ 250 était considéré comme un répondeur aux MII si un score CDAI <150 était atteint à un moment donné. Non-répondeur MII : pour UC ou CD, un participant qui n'a pas répondu à la définition de répondeur MII à un moment précis. Score pMCS : somme de 3 sous-scores (saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale du médecin) hors sous-score endoscopique ; allant de 0 (aucun) à 9 (maladie grave). Score CDAI : somme pondérée de 8 variables d'activité de la maladie avec des scores allant de 0 à plus de 600, où un score plus élevé = une activité de la maladie plus élevée. La plage normale pour le pourcentage de morphologie normale des spermatozoïdes est ≥ 30 % de spermatozoïdes normaux. |
Référence, semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-418-4279
- 2017-000402-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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