Estudio para evaluar la seguridad testicular de filgotinib en hombres adultos con enfermedad inflamatoria intestinal activa de moderada a grave (MANTA)
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad testicular de filgotinib en hombres adultos con enfermedad inflamatoria intestinal activa de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad testicular de filgotinib en hombres adultos con enfermedad inflamatoria intestinal activa de moderada a grave.
Los resultados de este estudio pueden combinarse con los resultados de un estudio separado que se está realizando en participantes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica (Protocolo GLPG0634-CL-227; NCT03926195) con el mismo objetivo. El número total planificado de participantes en ambos estudios combinados será de hasta aproximadamente 250 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Georgia
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- One Health Research Clinic, Inc
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Moscow, Federación Rusa, 105554
- Olla-Med, Llc
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Penza, Federación Rusa, 440026
- State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
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Ahmedabad, India, 380052
- Kaizen Hospital
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Bīkaner, India, 334001
- SP Medical college & AG Hospitals
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Dehli, India, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, India, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Jaipur, India, 302004
- SMS Medical College and Hospital
-
Kolhapur, India, 416006
- Om Sai Onco Surgery Center
-
Kolkata, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
-
Kota, India, 324005
- Radha Krishna Critical Care & General Hospital
-
Ludhiana, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Nagpur, India, 440008
- Rahate Surgical Hospital
-
Nagpur, India, 440012
- Crescent Hospital And Heart Centre
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
-
Rajkot, India, 360005
- Shri Griraj Multispeciality Hospital
-
Secunderabad, India, 500003
- Gandhi Hospital
-
Secunderabad, India, 50003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
-
Surat, India, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara, India, 390007
- Sterling Hospital
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Varanasi, India, 221005
- Samvedna Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Mumbai
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Parel, Mumbai, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Newtown, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
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Kraków, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp.z o.o
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Warsaw, Polonia, 00-332
- Bodyclinic Alicja Pasnik
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Łódź, Polonia, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Timisoara, Rumania, 300594
- S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
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Kharkiv, Ucrania, 61137
- Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
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Kiev, Ucrania, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
-
Vinnitsa, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
-
Vinnitsya, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
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Vinnitsya, Ucrania, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
-
Vinnytsya, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69096
- Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos que tengan entre 21 y 65 años (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado
- Diagnóstico documentado de colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) de al menos 4 meses. Documentación endoscópica e histopatológica de CU o EC.
- Tienen UC o CD de actividad moderada a grave
Criterios clave de exclusión:
- Problemas documentados anteriormente o actualmente con la salud reproductiva masculina
- Uso actual de sulfasalazina o su uso dentro de las 26 semanas previas a la Selección; la sulfasalazina no está permitida en ningún momento durante el estudio
- Uso actual de corticosteroides a una dosis de > 20 mg/día de prednisona o equivalente en la aleatorización
- Colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante, proctitis ulcerosa aislada o megacolon tóxico
- Tuberculosis activa (TB) o tuberculosis latente no tratada
- Uso de medicamentos prohibidos concomitantes como se indica en el protocolo
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Filgotinib
Los participantes recibieron filgotinib hasta la semana 13 en la fase DB (Parte A).
En la semana 13, los participantes que respondieron a la EII, sin alcanzar los umbrales de disminución de espermatozoides preespecificados, continuaron el tratamiento con DB hasta la semana 26 (Parte B).
Los participantes que no respondieron a la EII en la Semana 13 o que tuvieron un empeoramiento de la enfermedad después de la Semana 13 y antes de la Semana 26, y cuyos parámetros espermáticos no alcanzaron un umbral de disminución preespecificado, ingresaron a la Fase OL y recibieron filgotinib OL hasta la Semana 13.
En la semana 26/semana 13 de OL, los participantes que respondieron a la EII y que no habían experimentado un empeoramiento de la enfermedad, y cuyos parámetros de esperma no alcanzaron un umbral de disminución preespecificado, continuaron recibiendo el mismo fármaco del estudio al que estaban respondiendo como parte del LTE durante hasta a 195 semanas.
Los participantes que alcanzaron los umbrales de disminución de espermatozoides preespecificados en cualquier visita posterior al inicio interrumpieron el fármaco del estudio y cambiaron a un régimen de atención estándar (SOC) seleccionado por el investigador e ingresaron al MP por hasta 52 semanas.
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Comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día
Tratamiento aprobado localmente, aceptado por expertos médicos como tratamiento adecuado para las afecciones de EII, prescrito según las mejores prácticas clínicas, sin toxicidad testicular conocida.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo (emparejado con filgotinib) hasta la semana 13 en la fase DB (Parte A).
En la semana 13, los participantes que respondieron a la EII, sin alcanzar los umbrales de disminución de espermatozoides preespecificados, continuaron el tratamiento con DB hasta la semana 26 (Parte B).
Los participantes que no respondieron a la EII en la Semana 13 o que tuvieron un empeoramiento de la enfermedad después de la Semana 13 y antes de la Semana 26, y cuyos parámetros espermáticos no alcanzaron un umbral de disminución preespecificado, ingresaron a la Fase OL y recibieron filgotinib OL hasta la Semana 13.
En la semana 26/semana 13 de OL, los participantes que respondieron a la EII y que no habían experimentado un empeoramiento de la enfermedad, y cuyos parámetros de esperma no alcanzaron un umbral de disminución preespecificado, continuaron recibiendo el mismo fármaco del estudio al que estaban respondiendo como parte del LTE durante hasta a 195 semanas.
Los participantes que alcanzaron los umbrales de disminución de espermatozoides preespecificados en cualquier visita posterior al inicio interrumpieron el fármaco del estudio y cambiaron al régimen SOC seleccionado por el investigador e ingresaron al MP por hasta 52 semanas.
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Placebo para igualar la tableta de filgotinib administrada por vía oral una vez al día
Tratamiento aprobado localmente, aceptado por expertos médicos como tratamiento adecuado para las afecciones de EII, prescrito según las mejores prácticas clínicas, sin toxicidad testicular conocida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una disminución ≥ 50 % desde el inicio en la concentración de espermatozoides en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
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La línea de base para los parámetros de esperma/semen fue la media de 2 muestras de semen evaluables en el momento de la selección.
El rango normal de concentración de espermatozoides es ≥15 millones de espermatozoides/ml.
Cambio porcentual = ([media en la semana 13 - valor inicial]/valor inicial) × 100; El valor en la Semana 13 fue la media de 2 muestras evaluables recolectadas en la Semana 13.
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Línea de base hasta la semana 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la motilidad total del esperma en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
|
El rango normal para la motilidad total de los espermatozoides es ≥40%.
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Línea de base, semana 13
|
|
Cambio desde el inicio en el volumen de eyaculado en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
|
El rango normal para el volumen de la eyaculación es ≥1,5 ml.
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Línea de base, semana 13
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de morfología espermática normal en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
|
El rango normal para el porcentaje de morfología de espermatozoides normales es ≥30% de espermatozoides normales.
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Línea de base, semana 13
|
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Porcentaje de participantes con una disminución ≥ 50 % desde el inicio en la concentración de espermatozoides en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Respondedor de EII: para colitis ulcerosa (CU), un participante que tuvo una reducción de ≥2 en la puntuación parcial de Mayo Clinic (pMCS) en comparación con el valor inicial en un momento específico. Para la enfermedad de Crohn (EC), un participante que tuvo una reducción de ≥100 puntos en la puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en comparación con el valor inicial en un momento específico. Un participante con una puntuación CDAI total inicial de ≥220 a ≤250 se consideró respondedor a la EII si se alcanzó una puntuación CDAI <150 en un momento específico. No respondedor de EII: para CU o EC, un participante que no cumplió con la definición de respondedor de EII en un momento específico. Puntuación pMCS: suma de 3 subpuntuaciones (sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación global del médico) excluyendo la subpuntuación endoscópica; que van desde 0 (ninguno) a 9 (enfermedad grave). Puntuación CDAI: suma ponderada de 8 variables de actividad de la enfermedad con puntuaciones que van de 0 a más de 600, donde una puntuación más alta = mayor actividad de la enfermedad. El rango normal de concentración de espermatozoides es ≥15 millones de espermatozoides/ml. |
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Cambio desde el valor inicial en la motilidad total de los espermatozoides en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Respondedor de EII: para CU, un participante que tuvo una reducción de ≥ 2 en pMCS en comparación con el valor inicial en un momento específico. Para EC, un participante que tuvo una reducción de ≥ 100 puntos en la puntuación CDAI total en comparación con el valor inicial en un momento específico. Un participante con una puntuación CDAI total inicial de ≥ 220 a ≤ 250 se consideró respondedor a la EII si se alcanzó una puntuación CDAI <150 en un momento específico. No respondedor de EII: para CU o EC, un participante que no cumplió con la definición de respondedor de EII en un momento específico. Puntuación pMCS: suma de 3 subpuntuaciones (sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación global del médico) excluyendo la subpuntuación endoscópica; que van desde 0 (ninguno) a 9 (enfermedad grave). Puntuación CDAI: suma ponderada de 8 variables de actividad de la enfermedad con puntuaciones que van de 0 a más de 600, donde una puntuación más alta = mayor actividad de la enfermedad. El rango normal de motilidad total de los espermatozoides es ≥40%. |
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento total de espermatozoides en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
|
El rango normal para el recuento total de espermatozoides es ≥ 39 millones de espermatozoides/eyaculado.
|
Línea de base, semana 13
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Cambio desde el inicio en el recuento total de espermatozoides en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Respondedor de EII: para CU, un participante que tuvo una reducción de ≥ 2 en pMCS en comparación con el valor inicial en un momento específico. Para EC, un participante que tuvo una reducción de ≥ 100 puntos en la puntuación CDAI total en comparación con el valor inicial en un momento específico. Un participante con una puntuación CDAI total inicial de ≥ 220 a ≤ 250 se consideró respondedor a la EII si se alcanzó una puntuación CDAI <150 en un momento específico. No respondedor de EII: para CU o EC, un participante que no cumplió con la definición de respondedor de EII en un momento específico. Puntuación pMCS: suma de 3 subpuntuaciones (sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación global del médico) excluyendo la subpuntuación endoscópica; que van desde 0 (ninguno) a 9 (enfermedad grave). Puntuación CDAI: suma ponderada de 8 variables de actividad de la enfermedad con puntuaciones que van de 0 a más de 600, donde una puntuación más alta = mayor actividad de la enfermedad. El rango normal para el recuento total de espermatozoides es ≥ 39 millones de espermatozoides/eyaculado. |
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el valor inicial en la concentración de espermatozoides en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
|
El rango normal de concentración de espermatozoides es ≥15 millones de espermatozoides/ml.
|
Línea de base, semana 13
|
|
Cambio desde el valor inicial en la concentración de espermatozoides en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Respondedor de EII: para CU, un participante que tuvo una reducción de ≥ 2 en pMCS en comparación con el valor inicial en un momento específico. Para EC, un participante que tuvo una reducción de ≥ 100 puntos en la puntuación CDAI total en comparación con el valor inicial en un momento específico. Un participante con una puntuación CDAI total inicial de ≥ 220 a ≤ 250 se consideró respondedor a la EII si se alcanzó una puntuación CDAI <150 en un momento específico. No respondedor de EII: para CU o EC, un participante que no cumplió con la definición de respondedor de EII en un momento específico. Puntuación pMCS: suma de 3 subpuntuaciones (sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación global del médico) excluyendo la subpuntuación endoscópica; que van desde 0 (ninguno) a 9 (enfermedad grave). Puntuación CDAI: suma ponderada de 8 variables de actividad de la enfermedad con puntuaciones que van de 0 a más de 600, donde una puntuación más alta = mayor actividad de la enfermedad. El rango normal de concentración de espermatozoides es ≥15 millones de espermatozoides/ml. |
Línea de base, semana 26
|
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen de eyaculación en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
|
Respondedor de EII: para CU, un participante que tuvo una reducción de ≥ 2 en pMCS en comparación con el valor inicial en un momento específico. Para EC, un participante que tuvo una reducción de ≥ 100 puntos en la puntuación CDAI total en comparación con el valor inicial en un momento específico. Un participante con una puntuación CDAI total inicial de ≥ 220 a ≤ 250 se consideró respondedor a la EII si se alcanzó una puntuación CDAI <150 en un momento específico. No respondedor de EII: para CU o EC, un participante que no cumplió con la definición de respondedor de EII en un momento específico. Puntuación pMCS: suma de 3 subpuntuaciones (sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación global del médico) excluyendo la subpuntuación endoscópica; que van desde 0 (ninguno) a 9 (enfermedad grave). Puntuación CDAI: suma ponderada de 8 variables de actividad de la enfermedad con puntuaciones que van de 0 a más de 600, donde una puntuación más alta = mayor actividad de la enfermedad. El rango normal para el volumen de eyaculación es ≥1,5 ml. |
Línea de base, semana 26
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Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de morfología normal de los espermatozoides en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Respondedor de EII: para CU, un participante que tuvo una reducción de ≥ 2 en pMCS en comparación con el valor inicial en un momento específico. Para EC, un participante que tuvo una reducción de ≥ 100 puntos en la puntuación CDAI total en comparación con el valor inicial en un momento específico. Un participante con una puntuación CDAI total inicial de ≥ 220 a ≤ 250 se consideró respondedor a la EII si se alcanzó una puntuación CDAI <150 en un momento específico. No respondedor de EII: para CU o EC, un participante que no cumplió con la definición de respondedor de EII en un momento específico. Puntuación pMCS: suma de 3 subpuntuaciones (sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación global del médico) excluyendo la subpuntuación endoscópica; que van desde 0 (ninguno) a 9 (enfermedad grave). Puntuación CDAI: suma ponderada de 8 variables de actividad de la enfermedad con puntuaciones que van de 0 a más de 600, donde una puntuación más alta = mayor actividad de la enfermedad. El rango normal para el porcentaje de morfología normal de los espermatozoides es ≥30% de espermatozoides normales. |
Línea de base, semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-418-4279
- 2017-000402-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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