Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo filgotynibu w jądrach u dorosłych mężczyzn z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą zapalną jelit (MANTA)

8 października 2024 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo filgotynibu w jądrach u dorosłych mężczyzn z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą zapalną jelit

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa jąder filgotynibu u dorosłych mężczyzn z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą zapalną jelit.

Wyniki tego badania można połączyć z wynikami oddzielnego badania prowadzonego u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (Protokół GLPG0634-CL-227; NCT03926195) w tym samym celu. Łączna planowana liczba uczestników obu badań łącznie wyniesie około 250 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 5 części: 1) Część A: Faza podwójnie ślepej próby (faza DB; dzień 1 do tygodnia 13); 2) Część B: Faza DB (od 13. do 26. tygodnia); 3) Faza otwartej próby (OL) filgotynibu (po wizycie badawczej w 13. tygodniu przez okres do 13 tygodni); Faza monitorowania (MP; do 52 tygodni); oraz faza długoterminowego przedłużenia leczenia (LTE) (po 26. tygodniu lub po zakończeniu fazy OL filgotynibu trwającej do 195 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bīkaner, Indie, 334001
        • SP Medical college & AG Hospitals
      • Dehli, Indie, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indie, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Jaipur, Indie, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
      • Kolhapur, Indie, 416006
        • Om Sai Onco Surgery Center
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Kota, Indie, 324005
        • Radha Krishna Critical Care & General Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Indie, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Crescent Hospital And Heart Centre
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Rajkot, Indie, 360005
        • Shri Griraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, Indie, 50003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Indie, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Nowa Zelandia
      • Newtown, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o
      • Warsaw, Polska, 00-332
        • Bodyclinic Alicja Pasnik
      • Łódź, Polska, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300594
        • S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61137
        • Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
      • Vinnitsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
        • Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody
  • Udokumentowane rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) od co najmniej 4 miesięcy. Dokumentacja endoskopowa i histopatologiczna UC lub CD.
  • Mieć umiarkowanie do ciężkiego aktywnego UC lub CD

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej lub obecnie udokumentowane problemy ze zdrowiem reprodukcyjnym mężczyzn
  • Bieżące stosowanie sulfasalazyny lub jej stosowanie w ciągu 26 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe; sulfasalazyna nie jest dozwolona w żadnym momencie badania
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów w dawce prednizonu > 20 mg/dobę lub równoważnej w momencie randomizacji
  • Nieokreślone zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, piorunujące zapalenie jelita grubego, izolowane wrzodziejące zapalenie odbytnicy lub toksyczne megaokrężnice
  • Czynna gruźlica (TB) lub nieleczona utajona gruźlica
  • Stosowanie jednocześnie zabronionych leków zgodnie z protokołem

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filgotynib
Uczestnicy otrzymywali filgotynib do 13. tygodnia w fazie DB (Część A). W 13. tygodniu uczestnicy, którzy zareagowali na IBD, a nie osiągnęli wcześniej określonych progów zmniejszenia liczby plemników, kontynuowali leczenie DB do 26. tygodnia (Część B). Uczestnicy, którzy nie reagowali na IBD w 13. tygodniu lub u których wystąpiło pogorszenie choroby po 13. tygodniu i przed 26. tygodniem oraz których parametry nasienia nie osiągnęły wcześniej określonego progu zmniejszenia, przeszli do fazy OL i otrzymywali filgotynib OL aż do 13. tygodnia. W 26. tygodniu/13. tygodniu OL uczestnicy, którzy wykazali odpowiedź na IBD i którzy nie doświadczyli pogorszenia choroby oraz których parametry nasienia nie osiągnęły wcześniej określonego progu spadku, w dalszym ciągu otrzymywali ten sam badany lek, na który reagowali w ramach LTE przez maksymalnie do 195 tygodni. Uczestnicy, którzy osiągnęli wcześniej określone progi zmniejszenia nasienia podczas dowolnej wizyty po punkcie wyjściowym, przerwali badanie i przeszli na schemat leczenia standardowego (SOC) wybrany przez badacza i rozpoczęli leczenie MP na okres do 52 tygodni.
Lek: Filgotynib
Tabletka 200 mg podawana doustnie raz na dobę
Lek: Standard opieki
Lokalnie zatwierdzone leczenie, zaakceptowane przez ekspertów medycznych jako właściwe leczenie schorzeń IBD, przepisywane zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną, bez znanej toksyczności dla jąder.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (dopasowane do filgotynibu) do 13. tygodnia w fazie DB (Część A). W 13. tygodniu uczestnicy, którzy zareagowali na IBD, a nie osiągnęli wcześniej określonych progów zmniejszenia liczby plemników, kontynuowali leczenie DB do 26. tygodnia (Część B). Uczestnicy, którzy nie reagowali na IBD w 13. tygodniu lub u których wystąpiło pogorszenie choroby po 13. tygodniu i przed 26. tygodniem oraz których parametry nasienia nie osiągnęły wcześniej określonego progu zmniejszenia, przeszli do fazy OL i otrzymywali filgotynib OL aż do 13. tygodnia. W 26. tygodniu/13. tygodniu OL uczestnicy, którzy wykazali odpowiedź na IBD i którzy nie doświadczyli pogorszenia choroby oraz których parametry nasienia nie osiągnęły wcześniej określonego progu spadku, w dalszym ciągu otrzymywali ten sam badany lek, na który reagowali w ramach LTE przez maksymalnie do 195 tygodni. Uczestnicy, którzy osiągnęli wcześniej określone progi zmniejszenia nasienia podczas dowolnej wizyty po punkcie wyjściowym, przerwali badanie i przeszli na schemat SOC wybrany przez badacza i rozpoczęli leczenie MP na okres do 52 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające tabletce filgotynibu podawane doustnie raz dziennie
Lek: Standard opieki
Lokalnie zatwierdzone leczenie, zaakceptowane przez ekspertów medycznych jako właściwe leczenie schorzeń IBD, przepisywane zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną, bez znanej toksyczności dla jąder.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w 13. tygodniu stężenie plemników zmniejszyło się o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 13
Punktem wyjścia dla parametrów nasienia/nasienia była średnia z 2 dających się ocenić próbek nasienia podczas badania przesiewowego. Prawidłowy zakres stężenia plemników wynosi ≥15 milionów plemników/ml. Zmiana procentowa = ([średnia w 13. tygodniu – wartość wyjściowa] / wartość wyjściowa) × 100; wartość w 13. tygodniu była średnią z 2 nadających się do oceny próbek pobranych w 13. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej ruchliwości plemników w stosunku do wartości wyjściowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Normalny zakres całkowitej ruchliwości plemników wynosi ≥40%.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana objętości ejakulatu w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Normalny zakres objętości ejakulatu wynosi ≥1,5 ml.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od wartości początkowej w procentach prawidłowej morfologii plemników w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Normalny zakres procentowej normalnej morfologii plemników wynosi ≥30% normalnych plemników.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Odsetek uczestników, u których w 26. tygodniu stężenie plemników zmniejszyło się o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia

Osoba reagująca na IBD: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) uczestnik, u którego w określonym czasie wystąpiła redukcja częściowego wyniku Mayo Clinic Score (pMCS) o ≥2 w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna (CD): uczestnik, u którego w określonym czasie całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) uległ obniżeniu o ≥100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnika z wyjściowym całkowitym wynikiem CDAI wynoszącym ≥220 do ≤250 uznawano za osobę reagującą na IBD, jeśli w określonym czasie uzyskano wynik CDAI <150.

Osoba nie reagująca na IBD: W przypadku UC lub CD, uczestnik, który nie spełnił definicji osoby reagującej na IBD w określonym czasie.

Wynik pMCS: Suma 3 podpunktów (krwawienie z odbytu, częstość stolca i ogólna ocena lekarza) z wyłączeniem podpunktów endoskopowych; od 0 (brak) do 9 (ciężka choroba).

Wynik CDAI: suma ważona 8 zmiennych dotyczących aktywności choroby z wynikami w zakresie od 0 do ponad 600, gdzie wyższy wynik = wyższa aktywność choroby.

Prawidłowy zakres stężenia plemników wynosi ≥15 milionów plemników/ml.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Zmiana całkowitej ruchliwości plemników w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26

Osoba reagująca na IBD: W przypadku UC, uczestnik, u którego w określonym czasie wystąpiła redukcja pMCS o ≥ 2 w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku CD: uczestnik, u którego całkowity wynik CDAI spadł o ≥ 100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w określonym czasie. Uczestnika z wyjściowym całkowitym wynikiem CDAI wynoszącym ≥ 220 do ≤ 250 uznawano za osobę reagującą na IBD, jeśli w określonym czasie uzyskano wynik CDAI < 150.

Osoba nie reagująca na IBD: W przypadku UC lub CD, uczestnik, który nie spełnił definicji osoby reagującej na IBD w określonym czasie.

Wynik pMCS: Suma 3 podpunktów (krwawienie z odbytu, częstość stolca i ogólna ocena lekarza) z wyłączeniem podpunktów endoskopowych; od 0 (brak) do 9 (ciężka choroba).

Wynik CDAI: suma ważona 8 zmiennych dotyczących aktywności choroby z wynikami w zakresie od 0 do ponad 600, gdzie wyższy wynik = wyższa aktywność choroby.

Prawidłowy zakres całkowitej ruchliwości plemników wynosi ≥40%.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana całkowitej liczby plemników w porównaniu z wartością wyjściową w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Prawidłowy zakres całkowitej liczby plemników wynosi ≥ 39 milionów plemników/ejakulat.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana całkowitej liczby plemników w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26

Osoba reagująca na IBD: W przypadku UC, uczestnik, u którego w określonym czasie wystąpiła redukcja pMCS o ≥ 2 w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku CD: uczestnik, u którego całkowity wynik CDAI spadł o ≥ 100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w określonym czasie. Uczestnika z wyjściowym całkowitym wynikiem CDAI wynoszącym ≥ 220 do ≤ 250 uznawano za osobę reagującą na IBD, jeśli w określonym czasie uzyskano wynik CDAI < 150.

Osoba nie reagująca na IBD: W przypadku UC lub CD, uczestnik, który nie spełnił definicji osoby reagującej na IBD w określonym czasie.

Wynik pMCS: Suma 3 podpunktów (krwawienie z odbytu, częstość stolca i ogólna ocena lekarza) z wyłączeniem podpunktów endoskopowych; od 0 (brak) do 9 (ciężka choroba).

Wynik CDAI: suma ważona 8 zmiennych dotyczących aktywności choroby z wynikami w zakresie od 0 do ponad 600, gdzie wyższy wynik = wyższa aktywność choroby.

Prawidłowy zakres całkowitej liczby plemników wynosi ≥ 39 milionów plemników/ejakulat.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia plemników w porównaniu z wartością wyjściową w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Prawidłowy zakres stężenia plemników wynosi ≥15 milionów plemników/ml.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana stężenia plemników w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26

Osoba reagująca na IBD: W przypadku UC, uczestnik, u którego w określonym czasie wystąpiła redukcja pMCS o ≥ 2 w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku CD: uczestnik, u którego całkowity wynik CDAI spadł o ≥ 100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w określonym czasie. Uczestnika z wyjściowym całkowitym wynikiem CDAI wynoszącym ≥ 220 do ≤ 250 uznawano za osobę reagującą na IBD, jeśli w określonym czasie uzyskano wynik CDAI < 150.

Osoba nie reagująca na IBD: W przypadku UC lub CD, uczestnik, który nie spełnił definicji osoby reagującej na IBD w określonym czasie.

Wynik pMCS: Suma 3 podpunktów (krwawienie z odbytu, częstość stolca i ogólna ocena lekarza) z wyłączeniem podpunktów endoskopowych; od 0 (brak) do 9 (ciężka choroba).

Wynik CDAI: suma ważona 8 zmiennych dotyczących aktywności choroby z wynikami w zakresie od 0 do ponad 600, gdzie wyższy wynik = wyższa aktywność choroby.

Prawidłowy zakres stężenia plemników wynosi ≥15 milionów plemników/ml.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana objętości ejakulatu w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26

Osoba reagująca na IBD: W przypadku UC, uczestnik, u którego w określonym czasie wystąpiła redukcja pMCS o ≥ 2 w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku CD: uczestnik, u którego całkowity wynik CDAI spadł o ≥ 100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w określonym czasie. Uczestnika z wyjściowym całkowitym wynikiem CDAI wynoszącym ≥ 220 do ≤ 250 uznawano za osobę reagującą na IBD, jeśli w określonym czasie uzyskano wynik CDAI < 150.

Osoba nie reagująca na IBD: W przypadku UC lub CD, uczestnik, który nie spełnił definicji osoby reagującej na IBD w określonym czasie.

Wynik pMCS: Suma 3 podpunktów (krwawienie z odbytu, częstość stolca i ogólna ocena lekarza) z wyłączeniem podpunktów endoskopowych; od 0 (brak) do 9 (ciężka choroba).

Wynik CDAI: suma ważona 8 zmiennych dotyczących aktywności choroby z wynikami w zakresie od 0 do ponad 600, gdzie wyższy wynik = wyższa aktywność choroby.

Normalny zakres objętości ejakulatu wynosi ≥1,5 ml.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w procentach normalnej morfologii plemników w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26

Osoba reagująca na IBD: W przypadku UC, uczestnik, u którego w określonym czasie wystąpiła redukcja pMCS o ≥ 2 w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku CD: uczestnik, u którego całkowity wynik CDAI spadł o ≥ 100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w określonym czasie. Uczestnika z wyjściowym całkowitym wynikiem CDAI wynoszącym ≥ 220 do ≤ 250 uznawano za osobę reagującą na IBD, jeśli w określonym czasie uzyskano wynik CDAI < 150.

Osoba nie reagująca na IBD: W przypadku UC lub CD, uczestnik, który nie spełnił definicji osoby reagującej na IBD w określonym czasie.

Wynik pMCS: Suma 3 podpunktów (krwawienie z odbytu, częstość stolca i ogólna ocena lekarza) z wyłączeniem podpunktów endoskopowych; od 0 (brak) do 9 (ciężka choroba).

Wynik CDAI: suma ważona 8 zmiennych dotyczących aktywności choroby z wynikami w zakresie od 0 do ponad 600, gdzie wyższy wynik = wyższa aktywność choroby.

Normalny zakres procentowej prawidłowej morfologii plemników to ≥30% normalnych plemników.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-418-4279
  • 2017-000402-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Filgotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj