중등도에서 중증의 활동성 염증성 장 질환이 있는 성인 남성에서 Filgotinib의 고환 안전성을 평가하기 위한 연구 (MANTA)
중등도에서 중증의 활동성 염증성 장 질환이 있는 성인 남성에서 필고티닙의 고환 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 활동성 염증성 장 질환이 있는 성인 남성에서 필고티닙의 고환 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 결과는 동일한 목적으로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 비방사선 촬영 축성 척추관절염(프로토콜 GLPG0634-CL-227; NCT03926195)을 가진 참가자에서 수행되는 별도의 연구 결과와 통합될 수 있습니다. 두 연구를 합친 계획된 참가자의 총 수는 최대 약 250명이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Newtown, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Moscow, 러시아 연방, 105554
- Olla-Med, Llc
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Penza, 러시아 연방, 440026
- State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
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Timisoara, 루마니아, 300594
- S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Florida
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Georgia
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Norcross, Georgia, 미국, 30093
- One Health Research Clinic, Inc
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
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Kharkiv, 우크라이나, 61137
- Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
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Kiev, 우크라이나, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
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Vinnitsa, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
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Vinnitsya, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
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Vinnitsya, 우크라이나, 21029
- Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69096
- Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
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Ahmedabad, 인도, 380052
- Kaizen Hospital
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Bīkaner, 인도, 334001
- SP Medical college & AG Hospitals
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Dehli, 인도, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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Hyderabad, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Jaipur, 인도, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro And General Hospital
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Jaipur, 인도, 302004
- SMS Medical College and Hospital
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Kolhapur, 인도, 416006
- Om Sai Onco Surgery Center
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Kolkata, 인도, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
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Kota, 인도, 324005
- Radha Krishna Critical Care & General Hospital
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Ludhiana, 인도, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Nagpur, 인도, 440008
- Rahate Surgical Hospital
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Nagpur, 인도, 440012
- Crescent Hospital and Heart Centre
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, 인도, 110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
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Rajkot, 인도, 360005
- Shri Griraj Multispeciality Hospital
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Secunderabad, 인도, 500003
- Gandhi Hospital
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Secunderabad, 인도, 50003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
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Surat, 인도, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Vadodara, 인도, 390007
- Sterling Hospital
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Varanasi, 인도, 221005
- Samvedna Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Mumbai
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Parel, Mumbai, 인도, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp.z o.o
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Warsaw, 폴란드, 00-332
- Bodyclinic Alicja Pasnik
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Łódź, 폴란드, 90-302
- Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 동의서 서명 당일 만 21세 이상 65세 미만(포함)의 남성 참여자
- 4개월 이상의 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)의 문서화된 진단. UC 또는 CD의 내시경 및 조직병리학적 기록.
- 중등도에서 중증의 활동성 UC 또는 CD가 있음
주요 제외 기준:
- 남성 생식 건강에 대한 이전 또는 현재 기록된 문제
- 스크리닝까지 26주 이내에 설파살라진의 현재 사용 또는 사용; 설파살라진은 연구 중 어느 시점에서도 허용되지 않습니다.
- 프레드니손 20mg/일 이상 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 무작위로 현재 사용 중
- 불확실성 결장염, 허혈성 결장염, 전격성 결장염, 고립성 궤양성 직장염 또는 독성 거대 결장
- 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복 결핵
- 프로토콜에 명시된 병용 금지 약물 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필고티닙
참가자는 DB 단계(파트 A)에서 13주차까지 필고티닙을 투여받았습니다.
13주차에 IBD 반응자였던 참가자들은 미리 지정된 정자 감소 기준치를 충족하지 못한 채 26주차(파트 B)까지 DB 치료를 계속했습니다.
13주차에 IBD 무반응자였거나 13주차 이후 및 26주차 이전에 질병이 악화되었고 정자 매개변수가 사전에 지정된 감소 역치를 충족하지 못한 참가자는 OL 단계에 진입하여 최대 13주차까지 OL 필고티닙을 투여 받았습니다.
26주차/OL 13주차에 IBD 반응자이고 질병 악화를 경험하지 않았으며 정자 매개변수가 사전에 지정된 감소 임계값을 충족하지 못한 참가자는 LTE의 일부로 반응하고 있던 동일한 연구 약물을 최대 1년 동안 계속 받았습니다. 195주까지.
기준 이후 방문 시 사전에 지정된 정자 감소 역치를 충족한 참가자는 연구 약물을 중단하고 연구자가 선택한 표준 치료(SOC) 요법으로 전환하여 최대 52주 동안 MP에 들어갔습니다.
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200 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
IBD 상태에 대한 적절한 치료법으로 의료 전문가가 인정한 현지 승인 치료법이며 알려진 고환 독성 없이 최고의 임상 실습에 따라 처방되었습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 DB 단계(파트 A)의 13주차까지 위약(필고티닙과 일치)을 받았습니다.
13주차에 IBD 반응자였던 참가자들은 미리 지정된 정자 감소 기준치를 충족하지 못한 채 26주차(파트 B)까지 DB 치료를 계속했습니다.
13주차에 IBD 무반응자였거나 13주차 이후 및 26주차 이전에 질병이 악화되었고 정자 매개변수가 사전에 지정된 감소 역치를 충족하지 못한 참가자는 OL 단계에 진입하여 최대 13주차까지 OL 필고티닙을 투여 받았습니다.
26주차/OL 13주차에 IBD 반응자이고 질병 악화를 경험하지 않았으며 정자 매개변수가 사전에 지정된 감소 임계값을 충족하지 못한 참가자는 LTE의 일부로 반응하고 있던 동일한 연구 약물을 최대 1년 동안 계속 받았습니다. 195주까지.
기준 이후 방문에서 미리 지정된 정자 감소 역치를 충족한 참가자는 연구 약물을 중단하고 연구자가 선택한 SOC 요법으로 전환하여 최대 52주 동안 MP에 들어갔습니다.
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1일 1회 경구 투여되는 필고티닙 정제와 일치하는 위약
IBD 상태에 대한 적절한 치료법으로 의료 전문가가 인정한 현지 승인 치료법이며 알려진 고환 독성 없이 최고의 임상 실습에 따라 처방되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13주차에 정자 농도가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 13주차 기준
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정자/정액 매개변수의 기준선은 선별 시 평가 가능한 2개의 정액 샘플의 평균이었습니다.
정자 농도의 정상 범위는 ≥1,500만 정자 세포/mL입니다.
백분율 변화 = ([13주차 평균 - 기준선] / 기준선) × 100; 13주차의 값은 13주차에 수집된 2개의 평가 가능한 샘플의 평균이었습니다.
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13주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13주에 정자 전체 운동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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정자 전체 운동성의 정상 범위는 ≥40%입니다.
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기준선, 13주차
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13주차 사정량 기준선에서 변화
기간: 기준선, 13주차
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사정량의 정상 범위는 ≥1.5mL입니다.
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기준선, 13주차
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13주차 기준선에서 퍼센트 정상 정자 형태의 변화
기간: 기준선, 13주차
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정상 정자 형태 백분율의 정상 범위는 정상 정자의 ≥30%입니다.
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기준선, 13주차
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26주차에 정자 농도가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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IBD 반응자: 궤양성 대장염(UC)의 경우 특정 시점에 기준선과 비교하여 부분 메이요 클리닉 점수(pMCS)가 2 이상 감소한 참가자입니다. 크론병(CD)의 경우 특정 시점의 기준선과 비교하여 총 CDAI(크론병 활동 지수) 점수가 100점 이상 감소한 참가자입니다. 기준선 총 CDAI 점수가 ≥220~250인 참가자는 지정된 시간에 CDAI 점수가 <150에 도달한 경우 IBD 반응자로 간주되었습니다. IBD 무반응자: UC 또는 CD의 경우 특정 시간에 IBD 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자입니다. pMCS 점수: 내시경 하위 점수를 제외한 3개 하위 점수(직장 출혈, 배변 빈도 및 의사의 종합 평가)의 합계입니다. 범위는 0(없음)부터 9(심각한 질병)까지입니다. CDAI 점수: 점수 범위가 0부터 600 이상인 8개 질병 활동 변수의 가중 합계(점수가 높을수록 질병 활동도가 높음) 정자 농도의 정상 범위는 ≥1,500만 정자 세포/mL입니다. |
26주까지의 기준선
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26주차 정자 총 운동성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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IBD 반응자: UC의 경우 특정 시간에 기준선과 비교하여 pMCS가 2 이상 감소한 참가자입니다. CD의 경우, 특정 시점의 기준선과 비교하여 총 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 참가자입니다. 기준 총 CDAI 점수가 ≥ 220 ~ ≤ 250인 참가자는 지정된 시간에 CDAI 점수 <150에 도달한 경우 IBD 반응자로 간주되었습니다. IBD 무반응자: UC 또는 CD의 경우 특정 시간에 IBD 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자입니다. pMCS 점수: 내시경 하위 점수를 제외한 3개 하위 점수(직장 출혈, 배변 빈도 및 의사의 종합 평가)의 합계입니다. 범위는 0(없음)부터 9(심각한 질병)까지입니다. CDAI 점수: 점수 범위가 0부터 600 이상인 8개 질병 활동 변수의 가중 합계(점수가 높을수록 질병 활동도가 높음) 정자의 전체 운동성의 정상 범위는 ≥40%입니다. |
기준선, 26주차
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13주차의 총 정자 수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 13주차
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총 정자 수의 정상 범위는 사정당 정자 세포 ≥ 3,900만 개입니다.
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기준선, 13주차
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26주차의 총 정자 수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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IBD 반응자: UC의 경우 특정 시간에 기준선과 비교하여 pMCS가 2 이상 감소한 참가자입니다. CD의 경우, 특정 시점의 기준선과 비교하여 총 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 참가자입니다. 기준 총 CDAI 점수가 ≥ 220 ~ ≤ 250인 참가자는 지정된 시간에 CDAI 점수 <150에 도달한 경우 IBD 반응자로 간주되었습니다. IBD 무반응자: UC 또는 CD의 경우 특정 시간에 IBD 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자입니다. pMCS 점수: 내시경 하위 점수를 제외한 3개 하위 점수(직장 출혈, 배변 빈도 및 의사의 종합 평가)의 합계입니다. 범위는 0(없음)부터 9(심각한 질병)까지입니다. CDAI 점수: 점수 범위가 0부터 600 이상인 8개 질병 활동 변수의 가중 합계(점수가 높을수록 질병 활동도가 높음) 총 정자 수의 정상 범위는 사정당 정자 세포 ≥ 3,900만 개입니다. |
기준선, 26주차
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13주차 정자 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 13주차
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정자 농도의 정상 범위는 ≥1,500만 정자 세포/mL입니다.
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기준선, 13주차
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26주차 정자 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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IBD 반응자: UC의 경우 특정 시간에 기준선과 비교하여 pMCS가 2 이상 감소한 참가자입니다. CD의 경우, 특정 시점의 기준선과 비교하여 총 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 참가자입니다. 기준 총 CDAI 점수가 ≥ 220 ~ ≤ 250인 참가자는 지정된 시간에 CDAI 점수 <150에 도달한 경우 IBD 반응자로 간주되었습니다. IBD 무반응자: UC 또는 CD의 경우 특정 시간에 IBD 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자입니다. pMCS 점수: 내시경 하위 점수를 제외한 3개 하위 점수(직장 출혈, 배변 빈도 및 의사의 종합 평가)의 합계입니다. 범위는 0(없음)부터 9(심각한 질병)까지입니다. CDAI 점수: 점수 범위가 0부터 600 이상인 8개 질병 활동 변수의 가중 합계(점수가 높을수록 질병 활동도가 높음) 정자 농도의 정상 범위는 ≥1,500만 정자 세포/mL입니다. |
기준선, 26주차
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26주차의 사정량 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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IBD 반응자: UC의 경우 특정 시간에 기준선과 비교하여 pMCS가 2 이상 감소한 참가자입니다. CD의 경우, 특정 시점의 기준선과 비교하여 총 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 참가자입니다. 기준 총 CDAI 점수가 ≥ 220 ~ ≤ 250인 참가자는 지정된 시간에 CDAI 점수 <150에 도달한 경우 IBD 반응자로 간주되었습니다. IBD 무반응자: UC 또는 CD의 경우 특정 시간에 IBD 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자입니다. pMCS 점수: 내시경 하위 점수를 제외한 3개 하위 점수(직장 출혈, 배변 빈도 및 의사의 종합 평가)의 합계입니다. 범위는 0(없음)부터 9(심각한 질병)까지입니다. CDAI 점수: 점수 범위가 0부터 600 이상인 8개 질병 활동 변수의 가중 합계(점수가 높을수록 질병 활동도가 높음) 사정량의 정상 범위는 ≥1.5mL입니다. |
기준선, 26주차
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26주차 정상 정자 형태 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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IBD 반응자: UC의 경우 특정 시간에 기준선과 비교하여 pMCS가 2 이상 감소한 참가자입니다. CD의 경우, 특정 시점의 기준선과 비교하여 총 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 참가자입니다. 기준 총 CDAI 점수가 ≥ 220 ~ ≤ 250인 참가자는 지정된 시간에 CDAI 점수 <150에 도달한 경우 IBD 반응자로 간주되었습니다. IBD 무반응자: UC 또는 CD의 경우 특정 시간에 IBD 반응자의 정의를 충족하지 못한 참가자입니다. pMCS 점수: 내시경 하위 점수를 제외한 3개 하위 점수(직장 출혈, 배변 빈도 및 의사의 종합 평가)의 합계입니다. 범위는 0(없음)부터 9(심각한 질병)까지입니다. CDAI 점수: 점수 범위가 0부터 600 이상인 8개 질병 활동 변수의 가중 합계(점수가 높을수록 질병 활동도가 높음) 정상 정자 형태의 정상 범위는 정상 정자의 비율이 30% 이상입니다. |
기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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