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Studio per valutare la sicurezza testicolare di filgotinib nei maschi adulti con malattia infiammatoria intestinale da moderatamente a gravemente attiva (MANTA)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza testicolare di filgotinib nei maschi adulti con malattia infiammatoria intestinale da moderatamente a gravemente attiva

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza testicolare di filgotinib nei maschi adulti con malattia infiammatoria intestinale attiva da moderatamente a gravemente.

I risultati di questo studio possono essere combinati con i risultati di uno studio separato condotto su partecipanti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica (Protocollo GLPG0634-CL-227; NCT03926195) con lo stesso obiettivo. Il numero totale pianificato di partecipanti a entrambi gli studi combinati sarà di circa 250 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 5 parti: 1) Parte A: Fase in doppio cieco (Fase DB; dal giorno 1 alla settimana 13); 2) Parte B: Fase DB (dalla settimana 13 alla settimana 26); 3) Fase in aperto (OL) con filgotinib (dopo la visita di studio della Settimana 13 per un massimo di 13 settimane); Fase di monitoraggio (MP; fino a 52 settimane); e fase di estensione a lungo termine (LTE) (dopo la settimana 26 o la fine della fase OL di filgotinib per un massimo di 195 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • India
      • Ahmedabad, India, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bīkaner, India, 334001
        • SP Medical college & AG Hospitals
      • Dehli, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Jaipur, India, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
      • Kolhapur, India, 416006
        • Om Sai Onco Surgery Center
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Kota, India, 324005
        • Radha Krishna Critical Care & General Hospital
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, India, 440012
        • Crescent Hospital And Heart Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Rajkot, India, 360005
        • Shri Griraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, India, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, India, 50003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, India, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o
      • Warsaw, Polonia, 00-332
        • Bodyclinic Alicja Pasnik
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300594
        • S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61137
        • Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
      • Kiev, Ucraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
      • Vinnitsya, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
      • Vinnitsya, Ucraina, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
      • Vinnytsya, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69096
        • Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato
  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn (MC) da almeno 4 mesi. Documentazione endoscopica e istopatologica di CU o CD.
  • Avere CU o CD da moderatamente a gravemente attivi

Criteri chiave di esclusione:

  • Problemi precedentemente o attualmente documentati con la salute riproduttiva maschile
  • Uso corrente di sulfasalazina o suo uso entro le 26 settimane precedenti lo screening; la sulfasalazina non è consentita in nessun momento durante lo studio
  • Uso corrente di corticosteroidi a un dosaggio > 20 mg/die di prednisone o equivalente alla randomizzazione
  • Colite indeterminata, colite ischemica, colite fulminante, proctite ulcerosa isolata o megacolon tossico
  • Tubercolosi attiva (TBC) o tubercolosi latente non trattata
  • Uso concomitante di farmaci proibiti come indicato dal protocollo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgotinib
I partecipanti hanno ricevuto filgotinib fino alla settimana 13 nella fase DB (Parte A). Alla settimana 13, i partecipanti che avevano risposto all’IBD, senza raggiungere le soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate, hanno continuato il trattamento con DB fino alla settimana 26 (Parte B). I partecipanti che non rispondevano alle IBD alla settimana 13 o che presentavano un peggioramento della malattia dopo la settimana 13 e prima della settimana 26 e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, sono entrati nella fase OL e hanno ricevuto filgotinib OL fino alla settimana 13. Alla settimana 26/OL settimana 13, i partecipanti che rispondevano all'IBD e che non avevano manifestato un peggioramento della malattia e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, hanno continuato a ricevere lo stesso farmaco in studio a cui stavano rispondendo come parte dell'LTE per un periodo massimo a 195 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto una o più soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate in qualsiasi visita post-basale hanno interrotto il farmaco in studio e sono passati a un regime standard di cura (SOC) selezionato dallo sperimentatore e sono entrati nel MP per un massimo di 52 settimane.
Droga: Filgotinib
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento approvato a livello locale, accettato dagli esperti medici come trattamento adeguato per le condizioni di IBD, prescritto secondo la migliore pratica clinica, senza tossicità testicolare nota.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo (abbinato a filgotinib) fino alla settimana 13 nella fase DB (Parte A). Alla settimana 13, i partecipanti che avevano risposto all’IBD, senza raggiungere le soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate, hanno continuato il trattamento con DB fino alla settimana 26 (Parte B). I partecipanti che non rispondevano alle IBD alla settimana 13 o che presentavano un peggioramento della malattia dopo la settimana 13 e prima della settimana 26 e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, sono entrati nella fase OL e hanno ricevuto filgotinib OL fino alla settimana 13. Alla settimana 26/OL settimana 13, i partecipanti che rispondevano all'IBD e che non avevano manifestato un peggioramento della malattia e i cui parametri spermatici non soddisfacevano una soglia di diminuzione prespecificata, hanno continuato a ricevere lo stesso farmaco in studio a cui stavano rispondendo come parte dell'LTE per un periodo massimo a 195 settimane. I partecipanti che hanno raggiunto una o più soglie di diminuzione dello sperma pre-specificate in qualsiasi visita post-basale hanno interrotto il farmaco in studio e sono passati al regime SOC selezionato dallo sperimentatore e sono entrati nel MP per un massimo di 52 settimane.
Droga: Placebo
Placebo per abbinare la compressa di filgotinib somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento approvato a livello locale, accettato dagli esperti medici come trattamento adeguato per le condizioni di IBD, prescritto secondo la migliore pratica clinica, senza tossicità testicolare nota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale della concentrazione degli spermatozoi alla settimana 13
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 13
Il basale per i parametri dello sperma/seme era la media di 2 campioni di sperma valutabili allo screening. Il range normale per la concentrazione degli spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL. Variazione percentuale = ([media alla settimana 13 - basale] / basale) × 100; Il valore alla settimana 13 era la media di 2 campioni valutabili raccolti alla settimana 13.
Riferimento alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della motilità totale degli spermatozoi alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'intervallo normale per la motilità totale degli spermatozoi è ≥40%.
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale del volume dell'eiaculato alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'intervallo normale per il volume dell'eiaculato è ≥1,5 ml.
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale in percentuale di morfologia spermatica normale alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'intervallo normale per la percentuale di morfologia normale degli spermatozoi è ≥30% di spermatozoi normali.
Basale, settimana 13
Percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale della concentrazione degli spermatozoi alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26

Responder IBD: per colite ulcerosa (UC), un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 nel punteggio parziale Mayo Clinic (pMCS) rispetto al basale al momento specificato. Per la malattia di Crohn (CD), un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥220 e ≤250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato.

Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato.

Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave).

Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata.

Il range normale per la concentrazione degli spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL.
Riferimento alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della motilità totale degli spermatozoi alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26

Responder IBD: per UC, un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 del pMCS rispetto al basale al momento specificato. Per CD, un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio CDAI totale rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥ 220 e ≤ 250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato.

Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato.

Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave).

Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata.

Il range normale per la motilità totale degli spermatozoi è ≥40%.
Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale del conteggio totale degli spermatozoi alla settimana 13
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 13
L'intervallo normale per la conta totale degli spermatozoi è ≥ 39 milioni di spermatozoi/eiaculato.
Riferimento, settimana 13
Variazione rispetto al basale del conteggio totale degli spermatozoi alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26

Responder IBD: per UC, un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 del pMCS rispetto al basale al momento specificato. Per CD, un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio CDAI totale rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥ 220 e ≤ 250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato.

Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato.

Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave).

Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata.

L'intervallo normale per la conta totale degli spermatozoi è ≥ 39 milioni di spermatozoi/eiaculato.
Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale della concentrazione degli spermatozoi alla settimana 13
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 13
Il range normale per la concentrazione degli spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL.
Riferimento, settimana 13
Variazione rispetto al basale della concentrazione degli spermatozoi alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26

Responder IBD: per UC, un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 del pMCS rispetto al basale al momento specificato. Per CD, un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio CDAI totale rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥ 220 e ≤ 250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato.

Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato.

Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave).

Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata.

Il range normale per la concentrazione degli spermatozoi è ≥15 milioni di spermatozoi/mL.
Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale del volume dell'eiaculato alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26

Responder IBD: per UC, un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 del pMCS rispetto al basale al momento specificato. Per CD, un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio CDAI totale rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥ 220 e ≤ 250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato.

Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato.

Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave).

Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata.

L'intervallo normale per il volume dell'eiaculato è ≥ 1,5 ml.
Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale della percentuale di morfologia normale dello sperma alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26

Responder IBD: per UC, un partecipante che ha avuto una riduzione ≥ 2 del pMCS rispetto al basale al momento specificato. Per CD, un partecipante che ha avuto una riduzione di ≥ 100 punti nel punteggio CDAI totale rispetto al basale al momento specificato. Un partecipante con un punteggio CDAI totale al basale compreso tra ≥ 220 e ≤ 250 è stato considerato un responder IBD se è stato raggiunto un punteggio CDAI <150 al momento specificato.

Non-responder IBD: per UC o MC, un partecipante che non soddisfaceva la definizione di risponditore IBD al momento specificato.

Punteggio pMCS: somma di 3 sottopunteggi (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico) escluso il sottopunteggio endoscopico; compreso tra 0 (nessuno) e 9 (malattia grave).

Punteggio CDAI: somma ponderata di 8 variabili di attività della malattia con punteggi compresi tra 0 e oltre 600, dove punteggio più alto = attività della malattia più elevata.

L'intervallo normale per la percentuale di morfologia normale degli spermatozoi è ≥ 30% di spermatozoi normali.
Riferimento, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-418-4279
  • 2017-000402-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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