Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere testikkelsikkerheten til filgotinib hos voksne menn med moderat til alvorlig aktiv inflammatorisk tarmsykdom (MANTA)

8. oktober 2024 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere testikkelsikkerheten til filgotinib hos voksne menn med moderat til alvorlig aktiv inflammatorisk tarmsykdom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere testikkelsikkerheten til filgotinib hos voksne menn med moderat til alvorlig aktiv inflammatorisk tarmsykdom.

Resultatene av denne studien kan slås sammen med resultatene fra en separat studie som utføres på deltakere med revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksial spondylitt (Protocol GLPG0634-CL-227; NCT03926195) med samme mål. Totalt planlagt antall deltakere i begge studiene til sammen vil være opp til ca. 250 deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er 5 deler til studien: 1) Del A: Dobbeltblindet fase (DB-fase; dag 1 til og med uke 13); 2) Del B: DB-fase (etter uke 13 til uke 26); 3) Open-label (OL) Filgotinib-fase (etter studiebesøk i uke 13 i opptil 13 uker); Overvåkingsfase (MP; opptil 52 uker); og langtidsforlengelsesfase (LTE) (etter uke 26 eller slutten av OL Filgotinib-fasen i opptil 195 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Ahmedabad, India, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bīkaner, India, 334001
        • SP Medical college & AG Hospitals
      • Dehli, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Jaipur, India, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
      • Kolhapur, India, 416006
        • Om Sai Onco Surgery Center
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Kota, India, 324005
        • Radha Krishna Critical Care & General Hospital
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, India, 440012
        • Crescent Hospital And Heart Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Rajkot, India, 360005
        • Shri Griraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, India, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, India, 50003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, India, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, India, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o
      • Warsaw, Polen, 00-332
        • Bodyclinic Alicja Pasnik
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
      • Timisoara, Romania, 300594
        • S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kharkiv, Ukraina, 61137
        • Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
      • Vinnitsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
        • Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige deltakere som er mellom 21 og 65 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Dokumentert diagnose av ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) på minst 4 måneder. Endoskopisk og histopatologisk dokumentasjon av UC eller CD.
  • Har moderat til alvorlig aktiv UC eller CD

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller for tiden dokumenterte problemer med mannlig reproduktiv helse
  • Nåværende bruk av sulfasalazin eller dets bruk innen 26 uker frem til screening; sulfasalazin er ikke tillatt på noe tidspunkt under studien
  • Nåværende bruk av kortikosteroider i en dose på > 20 mg/dag prednison eller tilsvarende ved randomisering
  • Ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt, isolert ulcerøs proktitt eller giftig megakolon
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Bruk av samtidig forbudte medisiner som beskrevet i protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Filgotinib
Deltakerne fikk filgotinib frem til uke 13 i DB-fasen (del A). Ved uke 13 fortsatte deltakere som responderte på IBD, uten å møte forhåndsspesifiserte spermreduksjonsterskler, DB-behandling opp til uke 26 (del B). Deltakere som ikke responderte på IBD ved uke 13 eller hadde sykdomsforverring etter uke 13 og før uke 26, og hvis sædparametere ikke nådde en forhåndsspesifisert reduksjonsterskel, gikk inn i OL-fasen og fikk OL-filgotinib i opptil uke 13. Ved uke 26/OL uke 13 fortsatte deltakere som var IBD-respondere og som ikke hadde opplevd sykdomsforverring, og hvis sædparametere ikke nådde en forhåndsspesifisert reduksjonsterskel, å motta det samme studiemedikamentet de reagerte på som en del av LTE i opptil til 195 uker. Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte spermreduksjonsterskel(er) ved ethvert besøk etter baseline, avbrøt studiemedikamentet og byttet til et standardbehandlingsregime (SOC) valgt av etterforskeren og gikk inn i MP i opptil 52 uker.
200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Lokalt godkjent behandling, akseptert av medisinske eksperter som en riktig behandling for IBD-tilstander, foreskrevet i henhold til beste klinisk praksis, uten kjent testikkeltoksisitet.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo (matchet med filgotinib) opp til uke 13 i DB-fasen (del A). Ved uke 13 fortsatte deltakere som responderte på IBD, uten å møte forhåndsspesifiserte spermreduksjonsterskler, DB-behandling opp til uke 26 (del B). Deltakere som ikke responderte på IBD ved uke 13 eller hadde sykdomsforverring etter uke 13 og før uke 26, og hvis sædparametere ikke nådde en forhåndsspesifisert reduksjonsterskel, gikk inn i OL-fasen og fikk OL-filgotinib i opptil uke 13. Ved uke 26/OL uke 13 fortsatte deltakere som var IBD-respondere og som ikke hadde opplevd sykdomsforverring, og hvis sædparametere ikke nådde en forhåndsspesifisert reduksjonsterskel, å motta det samme studiemedikamentet de reagerte på som en del av LTE i opptil til 195 uker. Deltakere som møtte forhåndsspesifiserte spermreduksjonsterskel(er) ved ethvert besøk etter baseline, avbrøt studiemedikamentet og byttet til SOC-regime valgt av etterforskeren og gikk inn i MP i opptil 52 uker.
Placebo for å matche filgotinib tablett administrert oralt én gang daglig
Lokalt godkjent behandling, akseptert av medisinske eksperter som en riktig behandling for IBD-tilstander, foreskrevet i henhold til beste klinisk praksis, uten kjent testikkeltoksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i spermkonsentrasjon ved uke 13
Tidsramme: Baseline til uke 13
Baseline for sperm/sædparametere var gjennomsnittet av 2 evaluerbare sædprøver ved screening. Normalområdet for sædkonsentrasjon er ≥15 millioner sædceller/ml. Prosentvis endring = ([gjennomsnitt ved uke 13 - baseline] / baseline) × 100; verdi ved uke 13 var gjennomsnittet av 2 evaluerbare prøver samlet ved uke 13.
Baseline til uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sperm total motilitet ved uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
Normalområdet for sperm total motilitet er ≥40 %.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i ejakulasjonsvolum ved uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
Normalområdet for ejakulatvolum er ≥1,5 ml.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i prosent normal sædmorfologi ved uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
Normalområdet for prosent normal spermmorfologi er ≥30 % normale spermier.
Baseline, uke 13
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i sædkonsentrasjon ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26

IBD-responder: For ulcerøs kolitt (UC), en deltaker som hadde en reduksjon på ≥2 i partiell Mayo Clinic Score (pMCS) sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For Crohns sykdom (CD), en deltaker som hadde en reduksjon på ≥100 poeng i total Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) sammenlignet med baseline på et spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥220 til ≤250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for sædkonsentrasjon er ≥15 millioner sædceller/ml.

Baseline til uke 26
Endring fra baseline i sperm total motilitet ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

IBD-responder: For UC, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For CD, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 100 poeng i total CDAI-score sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for sperm total motilitet er ≥40 %.

Baseline, uke 26
Endring fra baseline i totalt antall sædceller ved uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
Normalområdet for totalt antall sædceller er ≥ 39 millioner sædceller/ejakulat.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i totalt antall sædceller ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

IBD-responder: For UC, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For CD, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 100 poeng i total CDAI-score sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for totalt antall sædceller er ≥ 39 millioner sædceller/ejakulat.

Baseline, uke 26
Endring fra baseline i spermkonsentrasjon ved uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
Normalområdet for sædkonsentrasjon er ≥15 millioner sædceller/ml.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i spermkonsentrasjon ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

IBD-responder: For UC, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For CD, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 100 poeng i total CDAI-score sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for sædkonsentrasjon er ≥15 millioner sædceller/ml.

Baseline, uke 26
Endring fra baseline i ejakulasjonsvolum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

IBD-responder: For UC, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For CD, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 100 poeng i total CDAI-score sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for ejakulatvolum er ≥1,5 ml.

Baseline, uke 26
Endring fra baseline i prosent normal sædmorfologi ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26

IBD-responder: For UC, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. For CD, en deltaker som hadde en reduksjon på ≥ 100 poeng i total CDAI-score sammenlignet med baseline på spesifisert tidspunkt. En deltaker med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 ble ansett som en IBD-responder hvis en CDAI-score på <150 ble oppnådd på et spesifisert tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltaker som ikke oppfylte definisjonen av IBD-responder på et spesifisert tidspunkt.

pMCS-score: Sum av 3 subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og leges globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sykdom).

CDAI-skåre: En vektet sum av 8 sykdomsaktivitetsvariabler med skårer fra 0 til over 600, hvor høyere skår = høyere sykdomsaktivitet.

Normalområdet for prosent normal spermmorfologi er ≥30 % normale spermier.

Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-418-4279
  • 2017-000402-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på Filgotinib

Abonnere