评估 Filgotinib 对中度至重度活动性炎症性肠病成年男性睾丸安全性的研究 (MANTA)
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 Filgotinib 在患有中度至重度活动性炎症性肠病的成年男性中的睾丸安全性
本研究的主要目的是评估 filgotinib 在患有中度至重度活动性炎症性肠病的成年男性中的睾丸安全性。
本研究的结果可能会与另一项针对类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎或非放射学中轴型脊柱关节炎（方案 GLPG0634-CL-227；NCT03926195）参与者进行的具有相同目标的单独研究的结果合并。 两项研究的总计划参与者人数将达到约 250 人。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61137
- Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
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Kiev、乌克兰、01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
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Vinnitsa、乌克兰、21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
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Vinnitsya、乌克兰、21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
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Vinnitsya、乌克兰、21029
- Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
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Vinnytsya、乌克兰、21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
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Zaporizhzhya、乌克兰、69096
- Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
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Zaporizhzhya、乌克兰、69600
- Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
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Moscow、俄罗斯联邦、105554
- Olla-Med, Llc
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Penza、俄罗斯联邦、440026
- State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
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Ahmedabad、印度、380052
- Kaizen Hospital
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Bīkaner、印度、334001
- SP Medical college & AG Hospitals
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Dehli、印度、110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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Hyderabad、印度、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Jaipur、印度、302001
- SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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Jaipur、印度、302004
- SMS Medical College and Hospital
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Kolhapur、印度、416006
- Om Sai Onco Surgery Center
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Kolkata、印度、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
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Kota、印度、324005
- Radha Krishna Critical Care & General Hospital
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Ludhiana、印度、141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Nagpur、印度、440008
- Rahate Surgical Hospital
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Nagpur、印度、440012
- Crescent Hospital And Heart Centre
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New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、印度、110062
- Batra Hospital and Medical Research Center
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Rajkot、印度、360005
- Shri Griraj Multispeciality Hospital
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Secunderabad、印度、500003
- Gandhi Hospital
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Secunderabad、印度、50003
- Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
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Surat、印度、395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Vadodara、印度、390007
- Sterling Hospital
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Varanasi、印度、221005
- Samvedna Hospital
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度、395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Mumbai
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Parel、Mumbai、印度、400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Vienna、奥地利、1090
- AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Newtown、新西兰、6021
- Wellington Hospital
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Bydgoszcz、波兰、85-079
- Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
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Kraków、波兰、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Sopot、波兰、81-756
- Endoskopia Sp.z o.o
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Warsaw、波兰、00-332
- Bodyclinic Alicja Pasnik
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Łódź、波兰、90-302
- Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Timisoara、罗马尼亚、300594
- S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
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California
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Florida
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Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- Florida Research Institute
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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-
Georgia
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Norcross、Georgia、美国、30093
- One Health Research Clinic, Inc
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Delta Research Partners
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Ohio
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Mentor、Ohio、美国、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Southlake、Texas、美国、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
关键纳入标准：
- 签署知情同意书当日年龄在21岁至65岁（含）之间的男性参与者
- 至少 4 个月的溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 诊断记录。 UC 或 CD 的内窥镜和组织病理学记录。
- 患有中度至重度活动性 UC 或 CD
关键排除标准：
- 以前或目前记录的男性生殖健康问题
- 当前使用柳氮磺胺吡啶或其在筛选前 26 周内的使用；在研究期间的任何时候都不允许使用柳氮磺胺吡啶
- 当前使用皮质类固醇的剂量 > 20 毫克/天的强的松或随机化时的等效剂量
- 不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎、孤立性溃疡性直肠炎或中毒性巨结肠
- 活动性结核病 (TB) 或未经治疗的潜伏性结核病
- 使用方案所列的伴随禁用药物
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：菲戈替尼
参与者在 DB 阶段（A 部分）接受 filgotinib 直至第 13 周。
在第 13 周，IBD 反应者未达到预先指定的精子减少阈值的参与者继续 DB 治疗直至第 26 周（B 部分）。
在第 13 周时为 IBD 无反应者或在第 13 周后和第 26 周之前病情恶化且其精子参数未达到预先设定的下降阈值的参与者进入 OL 阶段并接受 OL filgotinib 治疗直至第 13 周。
在第 26 周/OL 第 13 周，IBD 反应者、未经历疾病恶化、精子参数未达到预先设定的下降阈值的参与者，继续接受与他们反应相同的研究药物作为 LTE 的一部分，持续时间长达至 195 周。
在任何基线后访视中达到预先指定的精子减少阈值的参与者停止研究药物，转而采用研究者选择的标准护理 (SOC) 方案，并进入 MP 长达 52 周。
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每天口服一次 200 毫克片剂
当地批准的治疗方法，被医学专家视为 IBD 病症的适当治疗方法，根据最佳临床实践进行处方，没有已知的睾丸毒性。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在 DB 阶段（A 部分）的第 13 周之前接受安慰剂（与 filgotinib 匹配）。
在第 13 周，IBD 反应者未达到预先指定的精子减少阈值的参与者继续 DB 治疗直至第 26 周（B 部分）。
在第 13 周时为 IBD 无反应者或在第 13 周后和第 26 周之前病情恶化且其精子参数未达到预先设定的下降阈值的参与者进入 OL 阶段并接受 OL filgotinib 治疗直至第 13 周。
在第 26 周/OL 第 13 周，IBD 反应者、未经历疾病恶化、精子参数未达到预先设定的下降阈值的参与者，继续接受与他们反应相同的研究药物作为 LTE 的一部分，持续时间长达至 195 周。
在任何基线后访视中达到预先指定的精子减少阈值的参与者停止研究药物并改用研究者选择的 SOC 方案，并进入 MP 长达 52 周。
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安慰剂与每天口服一次的 filgotinib 片剂相匹配
当地批准的治疗方法，被医学专家视为 IBD 病症的适当治疗方法，根据最佳临床实践进行处方，没有已知的睾丸毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 13 周精子浓度较基线下降 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 13 周的基线
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精子/精液参数的基线是筛选时 2 个可评估精液样本的平均值。
精子浓度的正常范围是≥1500万个精子细胞/mL。
百分比变化 =（[第 13 周平均值 - 基线]/基线）× 100；第 13 周的值是第 13 周收集的 2 个可评估样本的平均值。
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第 13 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 13 周精子总活力较基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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精子总活力的正常范围是≥40%。
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基线，第 13 周
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第 13 周射精量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
|
射精量的正常范围是≥1.5毫升。
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基线，第 13 周
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第 13 周正常精子形态百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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正常精子形态百分比的正常范围是 ≥30% 正常精子。
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基线，第 13 周
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第 26 周精子浓度较基线下降 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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IBD 应答者：对于溃疡性结肠炎 (UC)，在特定时间与基线相比，梅奥诊所部分评分 (pMCS) 降低 ≥2 的参与者。 对于克罗恩病 (CD)，参与者在指定时间与基线相比，克罗恩病活动指数 (CDAI) 总分降低 ≥100 分。 如果在指定时间达到 CDAI 评分 <150，则基线 CDAI 总分≥220 至 ≤250 的参与者被视为 IBD 应答者。 IBD 无反应者：对于 UC 或 CD，在指定时间未满足 IBD 反应者定义的参与者。 pMCS评分：3个子评分的总和（直肠出血、大便频率和医生的总体评估），不包括内窥镜子评分；范围从 0（无）到 9（严重疾病）。 CDAI 评分：8 个疾病活动变量的加权总和，评分范围从 0 到 600 以上，其中评分越高=疾病活动度越高。 精子浓度的正常范围是≥1500万个精子细胞/mL。 |
第 26 周的基线
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第 26 周精子总活力相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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IBD 应答者：对于 UC，在指定时间与基线相比 pMCS 降低 ≥ 2 的参与者。 对于 CD，指在指定时间与基线相比 CDAI 总分降低 ≥ 100 分的参与者。 如果在指定时间达到 CDAI 评分 <150，则基线 CDAI 总分≥ 220 至 ≤ 250 的参与者被视为 IBD 应答者。 IBD 无反应者：对于 UC 或 CD，在指定时间未满足 IBD 反应者定义的参与者。 pMCS评分：3个子评分的总和（直肠出血、大便频率和医生的总体评估），不包括内窥镜子评分；范围从 0（无）到 9（严重疾病）。 CDAI 评分：8 个疾病活动变量的加权总和，评分范围从 0 到 600 以上，其中评分越高=疾病活动度越高。 精子总活力的正常范围是≥40%。 |
基线，第 26 周
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第 13 周精子总数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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精子总数的正常范围是 ≥ 3900 万个精子细胞/射精。
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基线，第 13 周
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第 26 周精子总数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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IBD 应答者：对于 UC，在指定时间与基线相比 pMCS 降低 ≥ 2 的参与者。 对于 CD，指在指定时间与基线相比 CDAI 总分降低 ≥ 100 分的参与者。 如果在指定时间达到 CDAI 评分 <150，则基线 CDAI 总分≥ 220 至 ≤ 250 的参与者被视为 IBD 应答者。 IBD 无反应者：对于 UC 或 CD，在指定时间未满足 IBD 反应者定义的参与者。 pMCS评分：3个子评分的总和（直肠出血、大便频率和医生的总体评估），不包括内窥镜子评分；范围从 0（无）到 9（严重疾病）。 CDAI 评分：8 个疾病活动变量的加权总和，评分范围从 0 到 600 以上，其中评分越高=疾病活动度越高。 精子总数的正常范围是 ≥ 3900 万个精子细胞/射精。 |
基线，第 26 周
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第 13 周精子浓度较基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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精子浓度的正常范围是≥1500万个精子细胞/mL。
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基线，第 13 周
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第 26 周精子浓度较基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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IBD 应答者：对于 UC，在指定时间与基线相比 pMCS 降低 ≥ 2 的参与者。 对于 CD，指在指定时间与基线相比 CDAI 总分降低 ≥ 100 分的参与者。 如果在指定时间达到 CDAI 评分 <150，则基线 CDAI 总分≥ 220 至 ≤ 250 的参与者被视为 IBD 应答者。 IBD 无反应者：对于 UC 或 CD，在指定时间未满足 IBD 反应者定义的参与者。 pMCS评分：3个子评分的总和（直肠出血、大便频率和医生的总体评估），不包括内窥镜子评分；范围从 0（无）到 9（严重疾病）。 CDAI 评分：8 个疾病活动变量的加权总和，评分范围从 0 到 600 以上，其中评分越高=疾病活动度越高。 精子浓度的正常范围是≥1500万个精子细胞/mL。 |
基线，第 26 周
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第 26 周射精量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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IBD 应答者：对于 UC，在指定时间与基线相比 pMCS 降低 ≥ 2 的参与者。 对于 CD，指在指定时间与基线相比 CDAI 总分降低 ≥ 100 分的参与者。 如果在指定时间达到 CDAI 评分 <150，则基线 CDAI 总分≥ 220 至 ≤ 250 的参与者被视为 IBD 应答者。 IBD 无反应者：对于 UC 或 CD，在指定时间未满足 IBD 反应者定义的参与者。 pMCS评分：3个子评分的总和（直肠出血、大便频率和医生的总体评估），不包括内窥镜子评分；范围从 0（无）到 9（严重疾病）。 CDAI 评分：8 个疾病活动变量的加权总和，评分范围从 0 到 600 以上，其中评分越高=疾病活动度越高。 射精量的正常范围是≥1.5毫升。 |
基线，第 26 周
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第 26 周时正常精子形态百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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IBD 应答者：对于 UC，在指定时间与基线相比 pMCS 降低 ≥ 2 的参与者。 对于 CD，指在指定时间与基线相比 CDAI 总分降低 ≥ 100 分的参与者。 如果在指定时间达到 CDAI 评分 <150，则基线 CDAI 总分≥ 220 至 ≤ 250 的参与者被视为 IBD 应答者。 IBD 无反应者：对于 UC 或 CD，在指定时间未满足 IBD 反应者定义的参与者。 pMCS评分：3个子评分的总和（直肠出血、大便频率和医生的总体评估），不包括内窥镜子评分；范围从 0（无）到 9（严重疾病）。 CDAI 评分：8 个疾病活动变量的加权总和，评分范围从 0 到 600 以上，其中评分越高=疾病活动度越高。 正常精子形态百分比的正常范围是 ≥30% 正常精子。 |
基线，第 26 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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