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Estudo para avaliar a segurança testicular do filgotinibe em homens adultos com doença inflamatória intestinal moderada a grave (MANTA)

8 de outubro de 2024 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança testicular do filgotinibe em homens adultos com doença inflamatória intestinal moderada a grave

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança testicular de filgotinibe em homens adultos com doença inflamatória intestinal moderada a gravemente ativa.

Os resultados deste estudo podem ser agrupados com os resultados de um estudo separado conduzido em participantes com artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica (Protocolo GLPG0634-CL-227; NCT03926195) com o mesmo objetivo. O número total planejado de participantes em ambos os estudos combinados será de aproximadamente 250 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem 5 partes: 1) Parte A: Fase Duplo-Cego (Fase DB; Dia 1 até a Semana 13); 2) Parte B: Fase DB (após a Semana 13 até a Semana 26); 3) Fase aberta (OL) de filgotinibe (após a visita do estudo da semana 13 por até 13 semanas); Fase de Acompanhamento (MP; até 52 semanas); e Fase de Extensão de Longo Prazo (LTE) (após a Semana 26 ou final da Fase OL Filgotinibe por até 195 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
  • Nova Zelândia
      • Newtown, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o
      • Warsaw, Polônia, 00-332
        • Bodyclinic Alicja Pasnik
      • Łódź, Polônia, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Romênia
      • Timisoara, Romênia, 300594
        • S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61137
        • Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
      • Kiev, Ucrânia, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
      • Vinnitsya, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
      • Vinnitsya, Ucrânia, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69096
        • Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bīkaner, Índia, 334001
        • SP Medical college & AG Hospitals
      • Dehli, Índia, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Índia, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Jaipur, Índia, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
      • Kolhapur, Índia, 416006
        • Om Sai Onco Surgery Center
      • Kolkata, Índia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Kota, Índia, 324005
        • Radha Krishna Critical Care & General Hospital
      • Ludhiana, Índia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Índia, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Crescent Hospital And Heart Centre
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Índia, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Rajkot, Índia, 360005
        • Shri Griraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, Índia, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, Índia, 50003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, Índia, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Índia, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, Índia, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Índia, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino com idade entre 21 e 65 anos (inclusive) no dia da assinatura do consentimento informado
  • Diagnóstico documentado de colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn (DC) de pelo menos 4 meses. Documentação endoscópica e histopatológica de UC ou CD.
  • Tem UC ou CD moderada a gravemente ativa

Principais Critérios de Exclusão:

  • Problemas documentados anteriormente ou atualmente com a saúde reprodutiva masculina
  • Uso atual de sulfasalazina ou seu uso nas 26 semanas anteriores à triagem; sulfasalazina não é permitida em nenhum momento durante o estudo
  • Uso atual de corticosteroides em dose > 20 mg/dia de prednisona ou equivalente na randomização
  • Colite indeterminada, colite isquêmica, colite fulminante, proctite ulcerativa isolada ou megacólon tóxico
  • Tuberculose ativa (TB) ou tuberculose latente não tratada
  • Uso concomitante de medicamentos proibidos, conforme descrito no protocolo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filgotinibe
Os participantes receberam filgotinibe até a semana 13 na fase DB (Parte A). Na semana 13, os participantes que responderam à DII, sem atingir os limites pré-especificados de diminuição de espermatozoides, continuaram o tratamento com DB até a semana 26 (Parte B). Os participantes que não responderam à DII na Semana 13 ou tiveram piora da doença após a Semana 13 e antes da Semana 26, e cujos parâmetros espermáticos não atingiram um limite de diminuição pré-especificado, entraram na Fase OL e receberam filgotinibe OL por até a Semana 13. Na Semana 26/OL Semana 13, os participantes que responderam à DII e que não tiveram piora da doença, e cujos parâmetros espermáticos não atingiram um limite de diminuição pré-especificado, continuaram recebendo o mesmo medicamento do estudo ao qual estavam respondendo como parte do LTE por até a 195 semanas. Os participantes que atingiram o(s) limite(s) de diminuição de espermatozóides pré-especificados em qualquer visita pós-base descontinuaram o medicamento do estudo e mudaram para um regime de tratamento padrão (SOC) selecionado pelo investigador e entraram no MP por até 52 semanas.
Medicamento: Filgotinibe
Comprimido de 200 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Padrão de atendimento
Tratamento aprovado localmente, aceite por médicos especialistas como um tratamento adequado para condições de DII, prescrito de acordo com as melhores práticas clínicas, sem toxicidade testicular conhecida.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo (correspondente ao filgotinibe) até a semana 13 na fase DB (Parte A). Na semana 13, os participantes que responderam à DII, sem atingir os limites pré-especificados de diminuição de espermatozoides, continuaram o tratamento com DB até a semana 26 (Parte B). Os participantes que não responderam à DII na Semana 13 ou tiveram piora da doença após a Semana 13 e antes da Semana 26, e cujos parâmetros espermáticos não atingiram um limite de diminuição pré-especificado, entraram na Fase OL e receberam filgotinibe OL por até a Semana 13. Na Semana 26/OL Semana 13, os participantes que responderam à DII e que não tiveram piora da doença, e cujos parâmetros espermáticos não atingiram um limite de diminuição pré-especificado, continuaram recebendo o mesmo medicamento do estudo ao qual estavam respondendo como parte do LTE por até a 195 semanas. Os participantes que atingiram o(s) limiar(es) pré-especificado(s) de redução de esperma em qualquer visita pós-baseline descontinuaram o medicamento do estudo e mudaram para o regime SOC selecionado pelo investigador e entraram no MP por até 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder ao comprimido de filgotinibe administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Padrão de atendimento
Tratamento aprovado localmente, aceite por médicos especialistas como um tratamento adequado para condições de DII, prescrito de acordo com as melhores práticas clínicas, sem toxicidade testicular conhecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma redução ≥ 50% em relação ao valor basal na concentração de espermatozoides na semana 13
Prazo: Linha de base até a semana 13
A linha de base para os parâmetros de esperma/sêmen foi a média de 2 amostras de sêmen avaliáveis ​​na triagem. A faixa normal de concentração de espermatozoides é ≥15 milhões de espermatozoides/mL. Alteração percentual = ([média na semana 13 - linha de base] / linha de base) × 100; o valor na semana 13 foi a média de 2 amostras avaliáveis ​​coletadas na semana 13.
Linha de base até a semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na motilidade total do esperma na semana 13
Prazo: Linha de base, Semana 13
O intervalo normal para a motilidade total do esperma é ≥40%.
Linha de base, Semana 13
Mudança da linha de base no volume de ejaculação na semana 13
Prazo: Linha de base, Semana 13
O intervalo normal para o volume ejaculado é ≥1,5 mL.
Linha de base, Semana 13
Alteração desde a linha de base na porcentagem de morfologia normal do esperma na semana 13
Prazo: Linha de base, Semana 13
A faixa normal para porcentagem de morfologia de esperma normal é ≥30% de espermatozoides normais.
Linha de base, Semana 13
Porcentagem de participantes com redução ≥ 50% em relação ao valor basal na concentração de espermatozóides na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26

Respondente de DII: Para colite ulcerosa (UC), um participante que teve uma redução de ≥2 na pontuação parcial da Mayo Clinic (pMCS) em comparação com a linha de base no momento especificado. Para a doença de Crohn (DC), um participante que teve uma redução de ≥100 pontos na pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) em comparação com a linha de base no momento especificado. Um participante com uma pontuação CDAI total basal de ≥220 a ≤250 foi considerado respondedor de DII se uma pontuação CDAI <150 fosse atingida no tempo especificado.

Não respondedor de DII: Para UC ou CD, um participante que não atendeu à definição de respondedor de DII no momento especificado.

Pontuação pMCS: soma de 3 subpontuações (sangramento retal, frequência de fezes e avaliação global do médico), excluindo subpontuação endoscópica; variando de 0 (nenhuma) a 9 (doença grave).

Pontuação CDAI: Uma soma ponderada de 8 variáveis ​​de atividade da doença com pontuações variando de 0 a mais de 600, onde pontuação mais alta = maior atividade da doença.

A faixa normal de concentração de espermatozoides é ≥15 milhões de espermatozoides/mL.
Linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base na motilidade total do esperma na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26

Respondente de DII: Para UC, um participante que teve uma redução de ≥ 2 no pMCS em comparação com o valor basal no momento especificado. Para DC, um participante que teve uma redução ≥ 100 pontos na pontuação total do CDAI em comparação com o valor basal no momento especificado. Um participante com uma pontuação CDAI total basal de ≥ 220 a ≤ 250 foi considerado um respondedor de DII se uma pontuação CDAI <150 fosse atingida no tempo especificado.

Não respondedor de DII: Para UC ou CD, um participante que não atendeu à definição de respondedor de DII no momento especificado.

Pontuação pMCS: soma de 3 subpontuações (sangramento retal, frequência de fezes e avaliação global do médico), excluindo subpontuação endoscópica; variando de 0 (nenhuma) a 9 (doença grave).

Pontuação CDAI: Uma soma ponderada de 8 variáveis ​​de atividade da doença com pontuações variando de 0 a mais de 600, onde pontuação mais alta = maior atividade da doença.

A faixa normal para a motilidade total dos espermatozoides é ≥40%.
Linha de base, semana 26
Mudança da linha de base na contagem total de espermatozoides na semana 13
Prazo: Linha de base, semana 13
A faixa normal para a contagem total de espermatozoides é ≥ 39 milhões de espermatozoides/ejaculação.
Linha de base, semana 13
Mudança da linha de base na contagem total de espermatozoides na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26

Respondente de DII: Para UC, um participante que teve uma redução de ≥ 2 no pMCS em comparação com o valor basal no momento especificado. Para DC, um participante que teve uma redução ≥ 100 pontos na pontuação total do CDAI em comparação com o valor basal no momento especificado. Um participante com uma pontuação CDAI total basal de ≥ 220 a ≤ 250 foi considerado um respondedor de DII se uma pontuação CDAI <150 fosse atingida no tempo especificado.

Não respondedor de DII: Para UC ou CD, um participante que não atendeu à definição de respondedor de DII no momento especificado.

Pontuação pMCS: soma de 3 subpontuações (sangramento retal, frequência de fezes e avaliação global do médico), excluindo subpontuação endoscópica; variando de 0 (nenhuma) a 9 (doença grave).

Pontuação CDAI: Uma soma ponderada de 8 variáveis ​​de atividade da doença com pontuações variando de 0 a mais de 600, onde pontuação mais alta = maior atividade da doença.

A faixa normal para a contagem total de espermatozoides é ≥ 39 milhões de espermatozoides/ejaculação.
Linha de base, semana 26
Mudança da linha de base na concentração de espermatozóides na semana 13
Prazo: Linha de base, semana 13
A faixa normal de concentração de espermatozoides é ≥15 milhões de espermatozoides/mL.
Linha de base, semana 13
Mudança da linha de base na concentração de espermatozóides na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26

Respondente de DII: Para UC, um participante que teve uma redução de ≥ 2 no pMCS em comparação com o valor basal no momento especificado. Para DC, um participante que teve uma redução ≥ 100 pontos na pontuação total do CDAI em comparação com o valor basal no momento especificado. Um participante com uma pontuação CDAI total basal de ≥ 220 a ≤ 250 foi considerado um respondedor de DII se uma pontuação CDAI <150 fosse atingida no tempo especificado.

Não respondedor de DII: Para UC ou CD, um participante que não atendeu à definição de respondedor de DII no momento especificado.

Pontuação pMCS: soma de 3 subpontuações (sangramento retal, frequência de fezes e avaliação global do médico), excluindo subpontuação endoscópica; variando de 0 (nenhuma) a 9 (doença grave).

Pontuação CDAI: Uma soma ponderada de 8 variáveis ​​de atividade da doença com pontuações variando de 0 a mais de 600, onde pontuação mais alta = maior atividade da doença.

A faixa normal de concentração de espermatozoides é ≥15 milhões de espermatozoides/mL.
Linha de base, semana 26
Mudança da linha de base no volume de ejaculação na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26

Respondente de DII: Para UC, um participante que teve uma redução de ≥ 2 no pMCS em comparação com o valor basal no momento especificado. Para DC, um participante que teve uma redução ≥ 100 pontos na pontuação total do CDAI em comparação com o valor basal no momento especificado. Um participante com uma pontuação CDAI total basal de ≥ 220 a ≤ 250 foi considerado um respondedor de DII se uma pontuação CDAI <150 fosse atingida no tempo especificado.

Não respondedor de DII: Para UC ou CD, um participante que não atendeu à definição de respondedor de DII no momento especificado.

Pontuação pMCS: soma de 3 subpontuações (sangramento retal, frequência de fezes e avaliação global do médico), excluindo subpontuação endoscópica; variando de 0 (nenhuma) a 9 (doença grave).

Pontuação CDAI: Uma soma ponderada de 8 variáveis ​​de atividade da doença com pontuações variando de 0 a mais de 600, onde pontuação mais alta = maior atividade da doença.

A faixa normal para o volume de ejaculação é ≥1,5 mL.
Linha de base, semana 26
Alteração da linha de base na porcentagem da morfologia normal do esperma na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26

Respondente de DII: Para UC, um participante que teve uma redução de ≥ 2 no pMCS em comparação com o valor basal no momento especificado. Para DC, um participante que teve uma redução ≥ 100 pontos na pontuação total do CDAI em comparação com o valor basal no momento especificado. Um participante com uma pontuação CDAI total basal de ≥ 220 a ≤ 250 foi considerado um respondedor de DII se uma pontuação CDAI <150 fosse atingida no tempo especificado.

Não respondedor de DII: Para UC ou CD, um participante que não atendeu à definição de respondedor de DII no momento especificado.

Pontuação pMCS: soma de 3 subpontuações (sangramento retal, frequência de fezes e avaliação global do médico), excluindo subpontuação endoscópica; variando de 0 (nenhuma) a 9 (doença grave).

Pontuação CDAI: Uma soma ponderada de 8 variáveis ​​de atividade da doença com pontuações variando de 0 a mais de 600, onde pontuação mais alta = maior atividade da doença.

A faixa normal para a porcentagem de morfologia normal dos espermatozoides é ≥30% de espermatozoides normais.
Linha de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galapagos NV

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-418-4279
  • 2017-000402-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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