Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af testikelsikkerheden af ​​filgotinib hos voksne mænd med moderat til svær aktiv inflammatorisk tarmsygdom (MANTA)

8. oktober 2024 opdateret af: Galapagos NV

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af testikelsikkerheden af ​​filgotinib hos voksne mænd med moderat til svær aktiv inflammatorisk tarmsygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere testikelsikkerheden af ​​filgotinib hos voksne mænd med moderat til svær aktiv inflammatorisk tarmsygdom.

Resultaterne af denne undersøgelse kan samles med resultaterne af en separat undersøgelse, der udføres i deltagere med leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (protokol GLPG0634-CL-227; NCT03926195) med samme mål. Det samlede planlagte antal deltagere i begge studier tilsammen vil være op til cirka 250 deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er 5 dele til undersøgelsen: 1) Del A: Dobbeltblindet fase (DB-fase; dag 1 til og med uge 13); 2) Del B: DB-fase (efter uge 13 til uge 26); 3) Open-label (OL) Filgotinib-fase (efter uge 13 studiebesøg i op til 13 uger); Overvågningsfase (MP; op til 52 uger); og langvarig forlængelsesfase (LTE) (efter uge 26 eller slutningen af ​​OL Filgotinib-fasen i op til 195 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution, Pensa Regional Clinical Hospital n.a N.N Burdenko
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of Russian Fedn.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital # 26"
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Ahmedabad, Indien, 380052
        • Kaizen Hospital
      • Bīkaner, Indien, 334001
        • SP Medical college & AG Hospitals
      • Dehli, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indien, 302001
        • SR Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Jaipur, Indien, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
      • Kolhapur, Indien, 416006
        • Om Sai Onco Surgery Center
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Kota, Indien, 324005
        • Radha Krishna Critical Care & General Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Nagpur, Indien, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Crescent Hospital And Heart Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110062
        • Batra Hospital and Medical Research Center
      • Rajkot, Indien, 360005
        • Shri Griraj Multispeciality Hospital
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
      • Secunderabad, Indien, 50003
        • Institute of Gastroenterology & Liver Disease, Sunshine Hospitals
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Sterling Hospital
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Samvedna Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Osrodek Badan Klinicznych Cinsante S.C Ewa Galczak-Nowak
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp.z o.o
      • Warsaw, Polen, 00-332
        • Bodyclinic Alicja Pasnik
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Santa Familia, Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
      • Timisoara, Rumænien, 300594
        • S.C. Policlinica Dr. Citu S.R.L - Gastroenterologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kharkiv, Ukraine, 61137
        • Municipal Health Care Institution "Regional Hospital of War Veterans", Therapeutic Department No. 1
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No. 2
      • Vinnitsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov, Gastroenterology Department
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Medical Center LLC "Health Clinic", Medical Clinical Investigational Center
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital of War Veterans, Therapeutics Department No.1
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69096
        • Municupal Institution "Zaporizhzhia City Multidisciplinary Clinic #9" Gastrointestinal Surgery Department,
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Council,
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Wien - Universitatsklinik fur Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere, der er mellem 21 og 65 år (inklusive) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Dokumenteret diagnose af colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD) på mindst 4 måneder. Endoskopisk og histopatologisk dokumentation af UC eller CD.
  • Har moderat til svær aktiv UC eller CD

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller aktuelt dokumenterede problemer med mænds reproduktive sundhed
  • Nuværende brug af sulfasalazin eller dets anvendelse inden for de 26 uger op til screening; sulfasalazin er ikke tilladt på noget tidspunkt under undersøgelsen
  • Nuværende brug af kortikosteroider i en dosis på > 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende ved randomisering
  • Ubestemt colitis, iskæmisk colitis, fulminant colitis, isoleret ulcerøs proctitis eller giftig mega colon
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Brug af samtidig forbudt medicin som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib
Deltagerne modtog filgotinib op til uge 13 i DB-fasen (del A). I uge 13 fortsatte deltagere, som var IBD-responderende, uden at opfylde forudspecificerede tærskler for spermreduktion, DB-behandling op til uge 26 (del B). Deltagere, som ikke reagerede på IBD i uge 13 eller havde en forværring af sygdom efter uge 13 og før uge 26, og hvis sædparametre ikke opfyldte en forudbestemt reduktionstærskel, gik ind i OL-fasen og modtog OL filgotinib i op til uge 13. I uge 26/OL uge 13 fortsatte deltagere, som reagerede på IBD, og ​​som ikke havde oplevet sygdomsforværring, og hvis sædparametre ikke nåede en forudbestemt nedsættelsestærskel, med at modtage det samme studielægemiddel, som de reagerede på som en del af LTE i op til til 195 uger. Deltagere, der opfyldte forudspecificerede sæd-reduktionstærskler ved ethvert postbaseline-besøg, afbrød studielægemidlet og skiftede til et standardbehandlingsregime (SOC) udvalgt af investigator og gik ind i MP i op til 52 uger.
200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Lokalt godkendt behandling, accepteret af medicinske eksperter som en korrekt behandling af IBD-tilstande, ordineret i henhold til bedste kliniske praksis, uden kendt testikeltoksicitet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo (matchet med filgotinib) op til uge 13 i DB-fasen (del A). I uge 13 fortsatte deltagere, som var IBD-responderende, uden at opfylde forudspecificerede tærskler for spermreduktion, DB-behandling op til uge 26 (del B). Deltagere, som ikke reagerede på IBD i uge 13 eller havde en forværring af sygdom efter uge 13 og før uge 26, og hvis sædparametre ikke opfyldte en forudbestemt reduktionstærskel, gik ind i OL-fasen og modtog OL filgotinib i op til uge 13. I uge 26/OL uge 13 fortsatte deltagere, som reagerede på IBD, og ​​som ikke havde oplevet sygdomsforværring, og hvis sædparametre ikke nåede en forudbestemt nedsættelsestærskel, med at modtage det samme studielægemiddel, som de reagerede på som en del af LTE i op til til 195 uger. Deltagere, der opfyldte forudspecificerede sædnedsættelsestærskler ved ethvert postbaseline-besøg, afbrød studielægemidlet og skiftede til SOC-regimen valgt af investigator og gik ind i MP i op til 52 uger.
Placebo til at matche filgotinib tablet indgivet oralt én gang dagligt
Lokalt godkendt behandling, accepteret af medicinske eksperter som en korrekt behandling af IBD-tilstande, ordineret i henhold til bedste kliniske praksis, uden kendt testikeltoksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et fald på ≥ 50 % fra baseline i sædkoncentration i uge 13
Tidsramme: Baseline til uge 13
Baseline for sæd/sædparametre var gennemsnittet af 2 evaluerbare sædprøver ved screening. Det normale interval for sædkoncentration er ≥15 millioner sædceller/ml. Procentvis ændring = ([gennemsnit ved uge 13 - baseline] / baseline) × 100; værdi i uge 13 var gennemsnittet af 2 evaluerbare prøver indsamlet i uge 13.
Baseline til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sperm total motilitet i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Det normale interval for sædcellemotilitet er ≥40 %.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i ejakulationsvolumen i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Det normale område for ejakulatvolumen er ≥1,5 ml.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i procent af normal sædmorfologi i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Normalområdet for procent normal sædmorfologi er ≥30 % normale sædceller.
Baseline, uge ​​13
Procentdel af deltagere med et fald på ≥ 50 % fra baseline i spermkoncentration i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26

IBD-responder: For ulcerøs colitis (UC), en deltager, der havde en reduktion på ≥2 i partiel Mayo Clinic Score (pMCS) sammenlignet med baseline på et specificeret tidspunkt. For Crohns sygdom (CD), en deltager, som havde en reduktion på ≥100 point i den samlede Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score sammenlignet med baseline på det angivne tidspunkt. En deltager med en baseline total CDAI-score på ≥220 til ≤250 blev betragtet som en IBD-responder, hvis en CDAI-score på <150 blev opnået på et specificeret tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​IBD-responder på et bestemt tidspunkt.

pMCS-score: Sum af 3 subscores (rektal blødning, afføringsfrekvens og lægens globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sygdom).

CDAI-score: En vægtet sum af 8 sygdomsaktivitetsvariable med scorer fra 0 til over 600, hvor højere score = højere sygdomsaktivitet.

Det normale interval for sædkoncentration er ≥15 millioner sædceller/ml.

Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i sperm total motilitet i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

IBD-responder: For UC, en deltager, der havde en reduktion på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på et specificeret tidspunkt. For CD, en deltager, som havde en reduktion på ≥ 100 point i den samlede CDAI-score sammenlignet med baseline på det angivne tidspunkt. En deltager med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 blev betragtet som en IBD-responder, hvis en CDAI-score på <150 blev opnået på et bestemt tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​IBD-responder på et bestemt tidspunkt.

pMCS-score: Sum af 3 subscores (rektal blødning, afføringsfrekvens og lægens globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sygdom).

CDAI-score: En vægtet sum af 8 sygdomsaktivitetsvariable med scorer fra 0 til over 600, hvor højere score = højere sygdomsaktivitet.

Det normale interval for sperm total motilitet er ≥40 %.

Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i det samlede sædtal i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Normalområdet for det samlede sædtal er ≥ 39 millioner sædceller/ejakulat.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i det samlede sædtal i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

IBD-responder: For UC, en deltager, der havde en reduktion på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på et specificeret tidspunkt. For CD, en deltager, som havde en reduktion på ≥ 100 point i den samlede CDAI-score sammenlignet med baseline på det angivne tidspunkt. En deltager med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 blev betragtet som en IBD-responder, hvis en CDAI-score på <150 blev opnået på et bestemt tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​IBD-responder på et bestemt tidspunkt.

pMCS-score: Sum af 3 subscores (rektal blødning, afføringsfrekvens og lægens globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sygdom).

CDAI-score: En vægtet sum af 8 sygdomsaktivitetsvariable med scorer fra 0 til over 600, hvor højere score = højere sygdomsaktivitet.

Normalområdet for det samlede sædtal er ≥ 39 millioner sædceller/ejakulat.

Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i sædkoncentration i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Det normale interval for sædkoncentration er ≥15 millioner sædceller/ml.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i sædkoncentration i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

IBD-responder: For UC, en deltager, der havde en reduktion på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på et specificeret tidspunkt. For CD, en deltager, som havde en reduktion på ≥ 100 point i den samlede CDAI-score sammenlignet med baseline på det angivne tidspunkt. En deltager med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 blev betragtet som en IBD-responder, hvis en CDAI-score på <150 blev opnået på et bestemt tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​IBD-responder på et bestemt tidspunkt.

pMCS-score: Sum af 3 subscores (rektal blødning, afføringsfrekvens og lægens globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sygdom).

CDAI-score: En vægtet sum af 8 sygdomsaktivitetsvariable med scorer fra 0 til over 600, hvor højere score = højere sygdomsaktivitet.

Det normale interval for sædkoncentration er ≥15 millioner sædceller/ml.

Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i ejakulationsvolumen i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

IBD-responder: For UC, en deltager, der havde en reduktion på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på et specificeret tidspunkt. For CD, en deltager, som havde en reduktion på ≥ 100 point i den samlede CDAI-score sammenlignet med baseline på det angivne tidspunkt. En deltager med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 blev betragtet som en IBD-responder, hvis en CDAI-score på <150 blev opnået på et bestemt tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​IBD-responder på et bestemt tidspunkt.

pMCS-score: Sum af 3 subscores (rektal blødning, afføringsfrekvens og lægens globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sygdom).

CDAI-score: En vægtet sum af 8 sygdomsaktivitetsvariable med scorer fra 0 til over 600, hvor højere score = højere sygdomsaktivitet.

Det normale område for ejakulatvolumen er ≥1,5 ml.

Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i procent af normal sædmorfologi i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

IBD-responder: For UC, en deltager, der havde en reduktion på ≥ 2 i pMCS sammenlignet med baseline på et specificeret tidspunkt. For CD, en deltager, som havde en reduktion på ≥ 100 point i den samlede CDAI-score sammenlignet med baseline på det angivne tidspunkt. En deltager med en baseline total CDAI-score på ≥ 220 til ≤ 250 blev betragtet som en IBD-responder, hvis en CDAI-score på <150 blev opnået på et bestemt tidspunkt.

IBD non-responder: For UC eller CD, en deltager, der ikke opfyldte definitionen af ​​IBD-responder på et bestemt tidspunkt.

pMCS-score: Sum af 3 subscores (rektal blødning, afføringsfrekvens og lægens globale vurdering) eksklusiv endoskopisk subscore; fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sygdom).

CDAI-score: En vægtet sum af 8 sygdomsaktivitetsvariable med scorer fra 0 til over 600, hvor højere score = højere sygdomsaktivitet.

Normalområdet for procent normal sædmorfologi er ≥30 % normale sædceller.

Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-418-4279
  • 2017-000402-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Filgotinib

Abonner