大量の腹腔穿刺を受ける患者におけるアルブミンの代替としての新鮮凍結血漿
2019年6月12日 更新者：Montefiore Medical Center
アルブミン投与による大量の腹腔穿刺は、末期肝疾患を合併する難治性腹水の患者に対する標準治療です。
しかし、アルブミンの使用は、費用がかかり、時折供給が不足するために制限されることがよくあります.
この研究の目的は、新鮮凍結血漿 (FFP) の投与が、大量の腹腔穿刺時の体積拡張に対してアルブミンと同じくらい有効かどうかを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -生検または臨床的および放射線学的基準に基づく肝硬変
- -インフォームドコンセントを提供する能力（グレード0〜1 HE）
- グレード3の腹水または難治性の腹水
- 少なくとも月に 1 回、少なくとも 5 リットルの頻繁な大量の腹水穿刺を必要とする腹水
- 利尿剤不使用
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 18歳未満
- 肝性脳症グレード > 1
- 敗血症性ショック
- アクティブな感染
- 呼吸不全
- 駆出率が50%以下の心不全
- 中等度または重度の肺高血圧症
- 脳卒中の病歴
- 不安定冠動脈疾患
- 慢性腎臓病 (GFR <60)
- 2週間以内の消化管出血
- 試験開始から2週間以内の甘草
- 過去2週間以内のベータブロッカーの使用
- 2週間以内の利尿剤の使用
- -2週間以内の穿刺の欠如
- 2週間以内にボリュームエキスパンダーがない
- INR > 1.7
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アルブミン
大量の腹腔穿刺を受けている患者は、腹部から 2 L を取り出すごとに 25% アルブミン 50 ml を受け取ります。
|
アルブミンは、標準治療と同様に、穿刺後の循環機能障害の予防に使用されます
|
|
実験的：新鮮凍結血漿
大量の腹腔穿刺を受けている患者は、最初の 4L の除去に対して 2 単位の FFP を受け取り、その後、追加の 2L の除去ごとに 50ml の 25% アルブミンを受け取ります。
|
FFP は、穿刺後の循環障害の予防のためのアルブミンの代替として使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
穿刺後の循環機能障害（PPCD）の発生率
時間枠：6日間
|
PPCD の発症は、穿刺後 6 日目に血漿レニン活性がベースラインの 50% を超えて > 4 ng/mL/h に増加することによって診断されます。
|
6日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。